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华海药业扣非净利润增长近3倍,海外出口禁令仍未完全解除

林怡龄
2020-05-01 · 08:00
[ 亿欧导读 ] 受缬沙坦事件及集采推行影响,年度报告期内,华海药业2019年营收只同比增长5.76%。不过,在经历2018年仅1.15亿元的扣非净利润的低谷后,报告期内,华海药业的扣非净利润同比增长近3倍。
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作者:林怡龄,图片来自“Unsplash”

4月29日,华海药业公布了2019年年度报告和一季报

受缬沙坦事件及集采推行影响,年度报告期内,华海药业2019年实现营收53.88亿元,只同比增长5.76%。不过,在经历2018年仅1.15亿元的扣非净利润的低谷后,报告期内,华海药业的扣非净利润为4.5亿元,同比增长近3倍,恢复到2018年此前的水平。而其归属于上市公司股东的净利润为5.69亿元,同比增长超4倍。

同日公布的一季报则显示,华海药业一季度实现营收为15.7亿元,同比增长30.98%;净利2.21亿元,同比增长62.74%。

成立于1985年的华海药业是集研、产、销为一体的高新技术医药企业,主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。目前,华海药业持续完善和优化制剂和原料药两大产业链,深化国际国内两大销售体系,加快推进全球化发展战略。

加速研发,多款药品临床有进展

靠原料药起家的华海药业,在这方面仍旧表现不俗。

近年来,随着欧美化学原料药产业的转移,中国日渐成为世界上最主要的原料药生产基地。据中国产业信息网的数据统计,2018年,中国原料药行业总出口规模已达到300.48亿美元。而与此同时,随着近几年中国环保治理趋严,对原料药的质量要求更高,行业壁垒提升,加速了该产业优胜劣汰的发展趋势。

目前,华海药业主攻心血管领域、中枢神经类及抗艾滋病类等特色原料药,已是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商,这两种原料药皆主攻心血管类疾病。2019年年度报告显示,报告期内,华海药业的原料药实现营收24.79亿元,同比增长23.35%。

值得注意的是,起初靠原料药起家的华海药业近些年也在不断地提升研发创新能力,加速生物药和新药领域的发展。

报告期内,华海药业坚持以年初制定的战略为导向,着力创新驱动发展,加快向首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物发展。同时,持续推进欧美转报与自主研发,全力加快新产品上市,丰富产品管线,为国内市场的开拓发展注入新的动力。

目前,华海药业建立了接轨国际的美国研发中心、上海研发中心、紧邻生产基地的汛桥研发中心,研发体系覆盖从中间体、原料药和制剂的完整产业链。

报告期内,华海药业的研发投入总额占营业收入比例为10.16%。公司里研发人员的数量为1306名,占公司总人数的21.59%。而其研发费用则要受生物药、创新药、仿制药等研发项目推进影响,同比增长17.79%。

在制剂领域方面,华海药业是国内首家通过美国FDA制剂认证的企业,形成了以心血管类、中枢神经类、抗病毒类等为主导的产品系列,主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、盐酸强力霉素缓释片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、拉莫三嗪缓释片、安非他酮缓释片等。

报告期内,华海药业共有4个制剂产品获得ANDA文号(其中首仿产品1个),完成6个产品的ANDA申报。这意味着其拥有了在美国市场销售上述仿制药的资格。

在生物药、新药研发方面,华海药业结合研发项目的短、中、长情况,分别采用自主开发、外部合作开发、新产品引进等多种方式,加快在研产品的推进速度及新产品申报和产业化进度。

2019年,华海药业的2个生物类似药I期临床试验完成了数据锁库,HB0017注射液已获得美国FDA的临床试验批准。与此同时,华海药业与君实生物达成HOT-1010项目的合作开发协议,加快在抗肿瘤治疗领域的开拓。而新药方面,华海药业的2类改良型新药HHT201已成功开展I期临床研究。

截至2020年2月,华海药业共有1个1类新药正在上市申报,1个2.2类新药、原化药1.1类新药正在临床阶段,十余个4类化药正在申请上市。在化学仿制药竞争日益激烈的行业背景下,华海药业正在以生物药和新药为重点,提高产品的专业壁垒和行业壁垒,开拓未来市场空间。

深化国内国外两大销售体系

不过,当华海药业在研发上持续投入,研发费用同比增长17%的情况下,销售费用呈现下滑之势。报告期内,华海药业的销售费用同比减少了25.79%。对此,年报解释这主要是随着国家集采推进,相应的市场推广费、人工等费用减少所致。

作为国内制药企业拓展国际市场的先行企业,华海药业在海外多地包括美国、欧洲、日本等设有公司,在印度、俄罗斯等地则设有办事处。借着国际GMP认证、美国FDA认证、海外注册、国际合作等领域的先发优势,华海药业正全力恢复原有存量市场,并深耕南美、非洲、东南亚、中东等新兴市场,提升全球市场覆盖率和占有率,以求实现原料药销售裂变发展。

与华海药业在海外“野心勃勃”不同的是,其在国内销售方面却稍显薄弱。过去,华海药业长期存在国内销售人员不足,销量与研发、注册和质检环节不匹配等劣势。而带量采购的推行,对华海药业正是“雪中送炭”——政策的推行让华海药业的劣势不再突出。

在新一轮的联盟地区带量采购中,华海药业7个产品全部中标。与此同时,伏立康唑片、罗库溴铵注射液等新产品上市,也让华海药业成功涉足抗感染和肌松麻醉等新领域,成为未来销售的新增长点。

不过,在抓住“集采”机遇下,华海药业亦在主动求变。报告期内,其不断拓展基层、OTC 以及第三终端业务,探索大流通等销售新模式,并提速新产品上市挂网。

在经历2018年的“重创”之后,华海药业近年发展步履艰辛。彼时,有一客户称其在缬沙坦残留溶剂测定时关注到一个未知杂质。之后,FDA花了近半个月时间对华海药业的川南原料药生产基地进行了有因检查。2018年9月底,华海药业收到了FDA关于禁止川南生产基地生产的所有原料药以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国的进口禁令。

作为全球最大的缬沙坦供应商,华海药业的业绩受到了冲击。2019年,这场影响还在持续。年报显示,受FDA及欧盟禁令影响,华海药业原料药氯沙坦钾销售量同比减少了16.54%、厄贝沙坦受到的影响则更大,同比减少了70.53%。另外,其成品药的销售额也同比下降了10.4%。

不过随着厄贝沙坦、氯沙坦钾、缬沙坦产品CEP证书的恢复,华海药业一季报显示沙坦类产品销售已大幅增加。

面对重重压力,华海药业正试图“翻身”。3月26日,华海药业在国内进行的新一致性评价补充申请获批。至此,缬沙坦原料药及制剂已经可以在国内进行销售,只剩下美国对此仍未解禁。

为了减少禁令带来的影响,华海药业于去年在美国制剂业务上采取了相关措施。报告指出,华海药业将继续深挖美国市场现有品种潜力,拓展特许产品代理业务和政府订单,提前谋划 FDA禁令解除后的市场恢复准备工作并积极拓展CMO业务。2019年,华海药业在美国新增上市产品3个,8个产品市场占有率第一,其中6个产品市场占有率超过50%。

不过,在华海药业正逐步从低谷期恢复之时,2020年新冠肺炎疫情的突然暴发却是始料未及。随着疫情在全球加速蔓延,华海药业的海外市场或将受到一定冲击。年报显示,华海药业报告期内的海外市场营收为33.46亿元,占到其国内外市场营收的62.42%。但这次疫情将在一定程度上影响行业的市场需求及产业链的供应流通。同时,中美贸易形势不确定性增加,外部经营环境的变化也可能会对华海药业的出口业务造成影响。

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