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市值狂飙超130%!药企独家品种火爆全球,12个新药“亮相”

米内网
2020-05-04 · 14:00
[ 亿欧导读 ] 日前,以岭药业发布2019年年报,独家品种连花清瘟首个获批用于治疗新冠肺炎,目前已在7个国家及香港、澳门获得上市许可。
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文章来源于:米内网,作者:玲珑,图片来自“Unsplash”

日前,以岭药业发布2019年年报,公司实现营收58.25亿元,同比增长20.99%;归母净利润6.07亿元,同比增长1.21%。独家品种连花清瘟首个获批用于治疗新冠肺炎,目前已在7个国家及香港、澳门获得上市许可。研发投入再创新高,8个中药新药、4个1类新药在研;4个品种过评,10个品种已提交补充申请或按注册分类报产;8个ANDA文号获批,3个待转报国内。

独家大品种火爆全球,业绩、股价双丰收

4月28日,以岭药业发布2019年年报,公司实现营业收入58.25亿元,同比增长20.99%;实现归母净利润6.07亿元,同比增长1.21%。目前以岭药业拥有十多个专利新药,涵盖心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤、呼吸、神经等临床多发、重大疾病领域。

图1:2017-2019年以岭药业分产品营收情况(单位:亿元)

2017-2019年以岭药业分产品营收情况

心脑血管类(代表品种通心络胶囊、参松养心胶囊及芪苈强心胶囊)和抗感冒类(代表品种为连花清瘟系列)产品收入是以岭药业的业绩动力,2019年合占公司营收80%以上,其中抗感冒类产品收入增速迅猛。

图2:2015-2018年中国公立医疗机构及城市零售药店终端连花清瘟销售情况(单位:亿元)

2015-2018年中国公立医疗机构及城市零售药店终端连花清瘟销售情况

连花清瘟为以岭药业独家品种,剂型包括胶囊剂、颗粒剂及片剂。米内网数据显示,近几年来该产品在国内市场(中国公立医疗机构及城市零售药店终端)的销售额逐年上涨,2018年实现销售收入15.4亿元。

在第四至第七版新冠肺炎诊疗方案中,连花清瘟胶囊(颗粒)被推荐用于医学观察期乏力伴发热人群,据张伯礼院士介绍,连花清瘟主要功效为清瘟解毒、宣肺泄热,对轻型和普通型新冠肺炎患者有确切疗效;在3月25日中欧抗疫交流会上,钟南山院士表示,284名新冠肺炎患者使用连花清瘟治疗的康复率达到91.5%。

4月14日午间,以岭药业发布公告称,公司独家品种连花清瘟胶囊/颗粒成为首个获得国家药监局批准治疗新冠肺炎的药品,此后以岭药业接连涨停。截至4月30日收28.78元,市值346.43亿元,自今年以来(1月2日收12.11元,市值145.77亿元)涨幅超130%;股价攀升的同时公司业绩也快速增长,2020年Q1实现营业收入23.34亿元,同比增长50.56%;归母净利润4.38亿元,同比增长51.88%。

目前连花清瘟已在7个国家(厄瓜多尔、加拿大、巴西、印度尼西亚、莫桑比克、罗马尼亚和泰国)和香港、澳门获得上市许可,在美国申请注册的II期临床也在推进中。虽然以岭药业表示,该产品海外销售收入占公司营收比重较低,暂未实现规模销售。但随着全球疫情暴发及蔓延,该产品海外市场有望得以扩容。

研发投入大增44%,中药新药、1类新药在研

图3:2015-2019年以岭药业研发投入情况(单位:亿元)

2015-2019年以岭药业研发投入情况

近几年来,以岭药业逐年加大研发力度,2019年研发投入5.15亿元,同比增长44.34%,占公司营收比重8.84%。研发投入一方面用于已上市产品循证研究,通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒、养正消积胶囊6大专利产品均进行了随机、双盲、多中心大样本的循证研究;一方面用在新药研发上,目前公司在研立项品种29个,筛选储备品种20余个。

表1:以岭药业在研新药

以岭药业在研新药

在中成药板块,8个中药新药获批临床,治疗急性气管、支气管炎的连花清咳片(连花急支片)已申报生产,百灵安神片已完成III期临床,即将报产;此外公司积极布局配方颗粒研发,报告期内获得河北省内646个配方颗粒品种。

在化学药板块,4个1类新药处于不同临床阶段,其中进展最快的是用于术后疼痛的苯胺洛芬注射液,目前已完成II期临床,即将开展III期临床。

4个过评品种、8个ANDA,与石药、正大天晴抢首仿

表2:以岭药业一致性评价申报情况

以岭药业一致性评价申报情况

注:带*为已过评品种

米内网数据显示,目前以岭药业有4个品种过评,分别为单硝酸异山梨酯片、卡托普利片、盐酸二甲双胍片、盐酸环丙沙星片,其中盐酸环丙沙星片为首家过评。4个品种均按一致性评价补充申请提交申报,获批后通过一致性评价。此外,酒石酸美托洛尔片、氢溴酸右美沙芬片、阿奇霉素片、克拉霉素片、盐酸雷尼替丁胶囊5个品种已提交一致性评价补充申请,目前还处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。

阿昔洛韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片、来曲唑片、阿那曲唑片、非洛地平缓释片5个品种按新注册分类报产,其中沙库巴曲缬沙坦钠片、非洛地平缓释片暂未有企业过评。以岭药业首家提交非洛地平缓释片上市申请,有望首家过评;沙库巴曲缬沙坦钠片目前仅原研产品在售,2019年全球销售额为17.26亿美元,上海宣泰海门药业、石药欧意、正大天晴、信立泰、以岭5家药企按新注册分类报产,争夺首仿+首家过评。

阿那曲唑片、来曲唑片、阿昔洛韦片、非洛地平缓释片4个品种的上市申请被纳入优先审评,理由均为“同一生产线生产,已于2018年在美国上市,申请国内上市的仿制药”。目前以岭药业已在美国获得8个ANDA批准文号。

表3:以岭药业已获批ANDA

以岭药业已获批ANDA

8个ANDA品种有4个已在国内申请上市,盐酸环丙沙星片(不同规格)、塞来昔布胶囊、盐酸丁螺环酮片、伐昔洛韦片待转报国内;此外,以岭药业还有盐酸帕罗西汀片、赖诺普利片、拉莫三嗪缓释片、阿昔洛韦胶囊4个品种已在美国提交ANDA申请。

来源:米内网数据库、上市公司公告

注:数据统计截至4月30日,如有疏漏,欢迎指正!

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