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医药创新投资的风险点

新浪医药
2020-05-13 · 10:03
[ 亿欧导读 ] 在医药行业中,创新是永远的核心命题。
医药冷链,创新,医药,药品

文章来源于:新浪医药,作者:汤泰萌,图片来自“123RF”

4月底是年报披露的高峰时段,笔者翻阅了十余份制药企业的年报,最频繁的词莫过于“创新”。

不可否认,在医药行业中,创新是永远的核心命题。每每谈及创新,投资者们总是生动地描述恒瑞制药、贝达药业等创新龙头十几倍、几十倍的回报率,并疯狂追逐。在这种唯创新至上的风气下,制药企业也学聪明了,在年报中频频披露企业的创新动态。但是,在这些所谓“创新引领”的制药企业中,不乏浑水摸鱼、滥竽充数之辈,疯狂收割韭菜。今天,通过梳理医药创新投资的风险点,提醒您注意投资陷阱。

医药创新是典型的“三高一长”

对医药企业创新能力的分析基于对医药研发流程的深度理解,医药研发的流程通常包括:立项——新药发现——临床前研究——临床研究——批准上市——临床四期。一个新药的诞生通常需要经历10-15年的时间,平均成本高达26亿美元,并伴随极高的失败风险,这是医药投资中首先需要仔细判断的问题。

药品研发各环节成功率与平均时间

图1 药品研发各环节成功率与平均时间

1、立项

立项是指在进行新药研发前,对项目的可行性调研和分析,特别是对药品上市后市场变化的预测。在立项中,需要考虑市场、技术、资金、销售模式、适应人群等问题。例如思考产品是否具备更好的疗效、更低的毒副作用、更佳的患者依从性等问题。立项最大的风险在于,错误的选题常造成资金、人才的严重浪费,甚至企业的破产。

2、新药发现

新药发现包括四个步骤,即药物靶点的确定、检测模型的确定、先导化合物的确定和优化、候选药物的确定。在新药发现中,国内制药企业常见的做法是选定国外已有的靶点,利用计算机模拟筛选获得先导化合物,利用蛋白质工程改造等技术优化先导化合物,最终筛选得到候选药物。这种fast follow模式在当前国情下仍是最适宜的模式,新靶点的研发风险过高,投入过大,需警惕。

表1 新药发现的核心环节

表1 新药发现的核心环节

3、临床前研究

临床前研究是指药物进入临床研究前进行的化学合成和天然产物提纯研究。研究主要包括确定药品名称和命名依据;原料药工艺研究、制剂工艺研究和确定化学结构或组分的试验等;药理试验、毒性试验、动物药代动力学(体内吸收、代谢、排泄)等。药物安全性评价(DSE)是临床前研究重要的一环,即利用试验动物,观察和测定药物对机体的损害和影响程度。

表2 临床前试验的主要任务

表2 临床前试验的主要任务

4、临床研究

临床试验通常包括四个阶段:1期(安全性预测)——2期(有效性试验)——3期(较大范围的临床研究)——4期(广泛的安全性、有效性考察)。前三期处于药物临床研究阶段,四期为药品上市后的监控。(各阶段研发成功率见图1)

1期临床为首次人体试验,摸索健康人体对药物耐受性、剂量、药代动力学的临床研究。受试者用药的剂量逐渐爬坡,直到不能耐受的药物剂量则为最大耐受剂量,同时医生密切记录受试者的血药浓度、排泄反应和副作用等情况。

2期临床试验的重点在于初步评价药物对适应症患者的有效性和安全性,通常应用安慰剂或已上市药品作为对照进行评价。2期临床试验作为承上启下的阶段,需要解决的核心问题在于确定新药作用于目标患者的最大和最小有效剂量范围,为3期临床提供参考。作为验证药物是否有效的关键步骤,2期临床失败率最高,是判断药物能否上市的重要环节。著名的重庆啤酒乙肝疫苗事件便是倒在了临床二期。

3期临床试验在1、2期的基础上,将试验药物、安慰剂或上市药物用于更大范围的病人身上,进行扩大的多中心临床试验。通过随机、对照、双盲实验(RCT),验证新药在特定目标人群中的有效性和安全性。由于3期临床受试患者范围大,更容易确定不同患者人群的剂量方案,观察较不常见或迟发的不良反应。

4期临床试验是在药品上市后,在广泛使用条件下观察药品疗效和不良反应,也可帮助企业改进给药剂量,发现新的适应症等。

表3 四期临床试验的目的、方法、入组人数等

表3 四期临床试验的目的、方法、入组人数等

考量研发投入与研发投入占比

除了研发的高风险,“创新”的泛滥亦给投资带来了不少难题。在国家创新战略的驱动下,凡是制药企业,均会将创新挂在嘴边,甚至常常提及原始创新,表现为替尼爆炸,PD-1泛滥。可是,这其中的“水分”值得考究。

在投资中,可从两条Golden rule判断企业的创新实力,一是研发费用/营业收入的比例超过3%,二是年研发投入超过5亿元,二者缺一不可。否则研发难以为继,或者研发出一些水平低下、专利保护期短的药品,对企业利润贡献极其有限。更值得注意的是,创新很多时候不过是行业媒体不专业和不严肃的观点,我国制药行业尚不具备全面原始创新的实力和能力。

关注企业研发和营销体系

最后,对于药企而言,绝不是为了创新而创新,企业创新的核心目的在于追逐利润。时刻铭记制药企业家的首要身份是商人,其次才是科学家。因此,创新不能仅盯着研发,更应当从市场的角度看待产品。在企业短、中、长期优势的分析中,医药企业的短期优势看现有产品线,中期竞争优势取决于研发管线,长期竞争优势一定落在研发和营销体系2019年,在国产PD-1之争中,尽管恒瑞的卡瑞利珠单抗6月才步入战场,却在半年的时间内斩获10亿元的销售额,与2018年底上市的信迪利单抗不分伯仲(两者适应症均为经典型霍奇金淋巴瘤),这与其背后强大的营销体系密不可分。

在研发体系和营销体系的构建上,“7+2+1”的资源分配路径是较为恰当的。即企业将七成的资源聚焦于主营药品的研发上,包括新适应症的开发、长效制剂的开发、口服剂型的开发等,进一步提升企业的营业收入。两成的资源用于技术相对成熟的创新药品破局,如fast follow成熟靶点药品,利用已有成熟的技术平台拓宽企业护城河等;一成的资源用于核心技术的开发,如探索新靶点等难度较高的领域。这种资源的分配是一种着眼当下并兼顾未来的做法,不但有利于企业形成良好的中期财务指标,而且对提升未来市场竞争力大有裨益。

随着人口老龄化和慢病发病率的提升,医药行业前景广阔。但医药投资门槛较高,学习是一个渐进的过程,难以一蹴而就。唯有日拱一卒,精益求精,摸索医药投资的奥妙。

数据来源:

1.Clinical Development Success Rates 2006-2015. BIO, Biomedtracker &Ambion.

2.MIT study finds that 14% of trials see approvals—higher than first thought.

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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