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核酸POCT设备的“紧箍咒”是政策?还是医保收费?

IVD从业者
2020-05-28 · 12:00
[ 亿欧导读 ] 自新冠核酸检测起始,核酸的概念和热度就一直在增强,而后国家有关部分发布的三级医院必备核酸检测能力,部分二级医院也要建立其PCR实验室,这就使得核酸成了当下IVD的大热门。
医疗器械、医械、仪器,核酸检测,核酸POCT设备,医保收费

文章来源于:IVD从业者,作者:锁炎,图片来自“123RF”

自新冠核酸检测起始,核酸的概念和热度就一直在增强,而后国家有关部分发布的三级医院必备核酸检测能力,部分二级医院也要建立其PCR实验室,这就使得核酸成了当下IVD的大热门。

而这次核酸检测能力的下沉也面临着一个问题,那就是对于实验室的高要求,使得很多医院在短期内无法具备核酸检测能力,于是很多人都把目光投向了“核酸POCT设备”,也叫分子POCT设备。 

这种设备的最大特点就是“样本进、结果出”,机身较为小巧,能达到普通PCR相近的检测性能。市面上也有一些“类POCT设备”,比如说能做到样本到结果一次性出来,但是这种设备的主体是个全自动的核酸提取仪,只是集成到了一起,算一体机,还不能算POCT设备。这就得谈到另一类类POCT设备,把核酸提取部分简化或者取消掉,比如说有一些直扩的机器。 

传统的PCR实验室需要在至少3个区进行实验,主要的目的是为了防止实验过程中产生污染,但使用核酸POCT设备,手工操作的步骤就变得特别少,反应过程全部都由机器完成,变得更加可控,是不是就不需要专门的PCR实验室了呢? 

这是很多做相关产品的企业都想知道的,也是很多医院对于核酸POCT设备的顾虑,生怕被临检中心查,说是不合规。那到底合不合规呢?

政策束缚,难施拳脚

首先来看看国家对于核酸检测,涉及PCR的项目的规定,这个规定来自于2010版的《临床基因扩增实验室管理办法》的附录《临床基因扩增实验室管理工作导则》。里面是这么描述的“原则上临床基因扩增检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。” 

这段描述界定了临床基因扩增相关的项目都应该在PCR实验室里进行,当然因为规定里的PCR实验室限定比较严格,因此也在最后一段表述了“根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。” 

这句话也是很多核酸POCT设备企业拿给医院和经销商的法规依据。但还是有很多医院不敢在PCR实验室之外进行核酸扩增检测项目,那他们的顾虑是什么呢? 

这句话是不是可以解读为在一个单独的房间内就可以使用核酸POCT设备,非常值得商榷。

其实上述所谓的区域合并是指在PCR实验室的条件下合并,也就是合并后的1区和2区也是应该符合PCR实验室的要求,也应该按照PCR实验室的管理办法进行管理和验收。

但我们变通一下,PCR实验室存在的意义是防止污染,那是不是把核酸POCT设备放在生物安全柜里面就可以达到同样的目的呢?

当然这里还有一个政策束缚,那就是核酸POCT设备能不能放在临床科室?对一些紧急的项目进行检测。 

临床科室是核酸POCT设备的最佳应用场景,能将该类设备的优点淋漓尽致的发挥出来,但是这里涉及到一些合规的问题,首先是前面提到的那个问题,能不能放在PCR实验室之外,其次就是临床做实验谁来做,报告谁来发,结果谁来复核,质控谁来做?

或许只有这些真正明确之后,才有可能迎来核酸POCT类设备的快速发展。

医保控费,各种套收

大环境下,医保系统开始控费,很多核酸项目并不在收费目录里面,而且核酸项目整体收费还是要偏高的。部分省份的各类病原体RNA检测项目是在医保里面,之前有一个省份将NGS纳入了医保范围,就引起了轩然大波。但是这次疫情影响,很多省份都将新冠核酸检测纳入了医保报销的范围内。

核酸项目的收费一直有问题,这个问题在哪儿呢?就在于用于人体基因检测项目的收费偏高,比如说耳聋基因和CYP2C19基因检测这种项目,收费高了适用人群范围就小了。

再来看病原体核酸检测项目的收费,很多不是常见的核酸检测项目,只能按照“各类病原体DNA检测”和“各类病原体RNA检测”去套收,套多了容易被医保局查,套少了没利润。

就拿病原体DNA来说,大多数收费都在50-100元之间,这个价格对于传统PCR试剂来讲还可以,但是对于核酸POCT类项目这个收费却是偏低的,因为成本要更高。

相信很多人会反驳我说,可以自己去单独报收费,目前做核酸POCT类设备的企业大多都是创业型公司,在单独报收费方面几乎不可能,做项目也是选择收费好的,市场好做的,而不是更适合核酸POCT的。 

除了上述的宏观因素之外,还有来自企业内部的一些因素了,比如说设备的研发壁垒之类的,对于核酸检测项目比较关键的还是核酸的提取纯化过程,这个过程怎么解决一直是一个问题,机器做小是比较容易的,但是核酸提取的步骤该怎么做呢?当然也可以直接裂解,然后离心来富集一下,最后上机。

总之,国产的核酸POCT设备各有各的优点和缺点,目标就在那里,未来就看谁的解决方案更加靠近理想的解决方案了,期待~

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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