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首个国产BTK抑制剂“登陆”国内,泽布替尼会是下个百亿药品吗?

秘丛丛
2020-06-05 · 14:25
[ 亿欧导读 ] 1亿片产能已备好,未来将拓展到更多适应证并探索联合用药。
药,创新药,百济神州,伊布替尼,泽布替尼,BTK抑制剂

作者:秘丛丛、编辑:刘聪

“我们(国内)的工厂已经24小时运作,开动机器生产了。”在6月4日泽布替尼中国获批上市沟通会上,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士这样说道。

就在前一天,由百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽®)获得中国食品药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者,以及既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

去年11月,泽布替尼通过美国FDA“优先审评”获准上市,用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者,成为我国首个出海的本土研发抗癌新药。从2012年开始研发,历经8年终于在国内顺利获批,泽布替尼也成为了国内上市的首个国产BTK抑制剂。

泽布替尼的研发及注册历程

资料来自百济神州

此次泽布替尼在中国本土获得两项适应证的同时批准,主要是基于两项关键性临床研究的数据。一项中国的关键性II期多中心临床试验研究的数据显示,百济神州单药治疗R/R MCL的总缓解率ORR达84%,完全缓解率达69%。而在另一项针对R/R CLL/SLL的中国关键性II期多中心临床试验研究中,泽布替尼治疗的总缓解率达到62.6%,完全缓解率达3.3%,部分缓解率达59.3%,另外另有22.0%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解。

南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牵头主持了泽布替尼在CLL中的205临床研究,李教授介绍:“在临床研究中,新一代BTK抑制剂耐受性良好,房颤、出血等发生风险非常低。”

淋巴瘤是一种老年人高发的疾病,特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型,不少患者的生存期可能超过十年。“治疗方案是否安全、耐受,是我们的重要考量。”他补充说。

扩大适应证,探索联合用药

据百济神州透露,泽布替尼将最早于两周后上市售卖。它也成为继伊布替尼在国内获批后的第二款BTK抑制剂。伊布替尼是由强生和Pharmacyclics合作开发,是全球第一个上市的BTK 抑制剂,于2013 年11月获得FDA批准上市。

2017年,伊布替尼获得中国食品药品监督管理总局批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤患者。随着泽布替尼在国内获批上市,双方也将开启在国内市场的“较量”。

和第一代抑制剂相比,据百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人汪来博士介绍,泽布替尼具有更佳的靶点选择性和完全且持久的BTK抑制作用,因此它有着更好的安全性和疗效。“伊布替尼不能停药,长期用的话副作用比较大,大概有40%以上的患者会停药。”李建勇表示,泽布替尼的优势在于它的副作用相对较小,以及对病症的深度缓解效果较好。

不能忽略的是,伊布替尼的“先人一步”让它早早占据了市场优势。截至目前,泽布替尼已获得80多个国家或地区的批准,2019年的销售额超过80亿美元,同比增长超过30%,依然处于快速增长期。

在伊布替尼早早布局、把持市场的情况下,竞争激烈程度不言而喻。不论是在美上市获批的套细胞淋巴瘤适应证,还是在国内获批的两项适应证,都属于较小的适应证。根据流行病学统计,在我国每年新发约88,200例淋巴瘤患者中,非霍奇金淋巴瘤(NHL)约占所有淋巴瘤的91%,包括66%的B细胞非霍奇金淋巴瘤 。其中,套细胞淋巴瘤在所有B细胞非霍奇金淋巴瘤中约占5%,而慢性淋巴细胞淋巴瘤/小淋巴细胞淋巴瘤约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤的6.4%。

先从小的适应证切入,为以后大的适应证铺路,其实是不少创新药企业打开市场的策略。按照吴晓滨博士的解释,这样做的意义是先与机构和医生建立联系,把队伍建立起来。而覆盖到更多种类的B细胞非霍奇金淋巴瘤,是泽布替尼下一步重点拓展的方向。

百济神州方面表示,目前泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床III期头对头研究。其中在WM中已经公布的头对头3期临床数据显示,泽布替尼相比伊布替尼,取得了更高的缓解率,以及更高的安全性与耐受性优势。慢性淋巴瘤是泽布替尼主要的研发领域之一,除此以外,泽布替尼同时在滤泡淋巴瘤、边缘区淋巴瘤等领域都有所布局。

泽布替尼正在进行全面的临床开发

资料来自百济神州

在治疗肿瘤的“战役”中,除了药物的“单打独斗”,联合用药也是未来的大势所趋。尽管伊布替尼在淋巴瘤治疗领域实现多项突破,但它联合不同作用机制的药物一直是研究热点。

“对B细胞淋巴瘤来说,一个是BTK通路,另一个是BCL2通路。目前,伊布替尼有很多的临床研发是和BCL2联合开发的策略。”汪来博士介绍,现在百济神州也有很多和BCL2联合用药的计划,比如和瑞复美(百济神州目前在中国销售的另外一款药物)的联合用药,它对套细胞淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等都有一定疗效。

商业化版图正在清晰

百济神州在泽布替尼的研发后不久,基于对药物实力的信心以及对市场的积极预判,就开始了布局商业化生产。

在国内,百济神州于2015年在苏州建立了第一个小分子化药生产基地。它的产能约为1亿粒胶囊和片剂,另外还要研发制剂和工艺。另外,在原料药端,百济神州选择了药明康德的子公司STA合全药业,该公司拥有小分子创新药研发和生产的能力和技术平台,为百济神州提供专属生产线。而在国外,百济神州选择和当地的企业合作。比如它与美国的Catalent(国际著名的CDMO企业)合作,利用其完善的生产和质量体系解决产能问题。

随着泽布替尼在国内的正式上市,其药物的可及性很大程度取决于它的定价。以已经在中国上市的伊布替尼为例,纳入医保前定价约17000元,在纳入医保后降价为大概7000元(各地医保规定不同,实际略有差异)。据资料显示,在美国使用伊布替尼每月花费16787美元,而泽布替尼为12935美元,比伊布替尼便宜了约23%。

对国内上市后的定价,吴晓滨表示,和伊布替尼相比,泽布替尼有价格上的优势,将会有比较亲民的价格。“我们也很希望这个药更快进入国家医保,我相信泽布替尼应该很快了。”

继中国和美国之后,泽布替尼近期也在以色列递交了新药上市申请,并已得到受理。根据此前公布的计划,公司今年还将与欧洲药品管理局(EMA)展开沟通,加快推进泽布替尼全球范围的上市进程。

按照吴晓滨博士的说法,泽布替尼是百济神州的主打产品。但并非仅限于此,目前百济神州正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线,它有接近11项在注册或已经上市的创新药,还有30多个处于临床开发阶段的创新药。除了泽布替尼,抗PD1抗体药物百泽安 (替雷利珠单抗注射液)是其已经上市的另一款自主研发的药物。

百济神州管线介绍(自主研发)

资料来自百济神州

随着国内审批流程的优化,审批将逐步从原来“串联”发展到“并联”,这也将加快国内创新药的上市速度。“在新的法规下,技术审评、生产核查等基本上都能平行进行,我们NDA(新药上市申请)审评速度会加快很多。”百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军表示。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:秘丛丛。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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