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第三批国家集采品种正式公开!涉一批知名大品种,生物类似药暂缓纳入

E药经理人
2020-06-23 · 08:00
[ 亿欧导读 ] 第三批国家组织药品集中采购目录公开,品种范围落地,且已进入地方报量阶段,新一轮集采已经在路上了。
医药,集采,生物类似药,品种

文章来源于:E药经理人,作者:巴根,图片来自“123RF”

上述第三批国家组织药品集中采购目录公开,品种范围落地,且已进入地方报量阶段,新一轮集采已经在路上了。

6月22日,E药经理人获得一份湖南省医疗保障局的文件。该文件内容为要求各地州及省属医疗机构就第三批国家集采品种报量,同时这一文件也公开了第三批集采的具体品种,共涉及86个品规。(文件及目录附后)

该文件落款日期为6月22日,这意味着第三批国家集采已经进入了地方报量的阶段。另外,文件也鼓励零售药店自愿报量。

 根据上述文件,此前热门的二甲双胍、缬沙坦、匹伐他汀、奥美拉唑、阿那曲唑等产品悉数在列。大量亿级、十亿级品种出现在目录中,又一场大品种的降价潮将来临。 

01.入选品种的四大看点

首先,在此次品种的选择上,国家医保局所选择的50余个品种、86个品规与此前业界所预测的品种大范围重合,这与一致性评价的进程有很大的关系。

此前,据相关行业媒体统计,已有832个品规通过一致性评价,其中80个品规已有三家或三家以上企业过评。剔除此前两批集采的品种,共有58个品种有两家及以上企业通过一致性评价,与此次集采的品种数量相差不大,可见,国家医保局已将大部分多家过评的品种纳入了此次集采范围,留下的品种和空间都不大。

其次,此前业内预计生物制剂或将进入这一批国家集采,尤其是生物类似药,而在这次公布的目录中,并无生物类似药,这一猜测落空。

而上述猜测的逻辑则是基于集采品种的选择从选取临床常见、用量大、过一致性评价的品种转向达到充分竞争状态而不再考虑是否医保品种、销量大小的标准,但显然,这一次生物类似药暂时避免了集采政策。此前也有相关企业表达了生物类似药研发成本较高、不宜迅速纳入国家集采的观点。

2019年,我国首个生物类似药上市,目前国内已有4个类似药获批,超过百家企业布局,贝伐珠单抗、阿达木单抗等品种都是热门品种,布局企业较多。 

另外,在注射剂方面,5月14日,国家药监局发布公告,正式宣布启动化药注射剂仿制药一致性评价。按照要求,已上市的化药注射剂仿制药,未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种,均需开展一致性评价。这被认为将加速注射剂纳入集采。

目前已知的是,在地方集采中注射剂已经大量纳入,有地区一次将二十余款注射剂同时纳入省级集采,而此次国家集采纳入的注射剂共三款:阿扎胞苷、左乙拉西坦和莫西沙星氯化钠注射剂,相比地方集采而言数量着实不多。

目前,仅有33个注射剂品种通过或视同通过一致性评价。截至2020年5月18日,注射剂一致性评价总受理号数达到771个。此前两批集采也有少量品种纳入,目前看来,注射剂的采购政策仍然要以地方为主。

但与此前两批集采相同的是,这一轮集采也涉及了众多企业的亿级品种。例如恒瑞的卡培他滨、非布司他、来曲唑,这三个品种的市场规模都在5亿以上,但目前这三个品种仍由原研占据主导地位,恒瑞或可借此次集采重构格局。相似情况的还有石药的孟鲁司特咀嚼片等。此外,二甲双胍、缬沙坦、奥美拉唑等等都是市场规模较大的品种,降价与市场格局的重构或将在数月内迅速来临。

02.第三批集采已上路

尽管今年疫情很大程度上影响了全球的正常秩序,但国家集采的政策仍然将继续进行,与疫情前行业内预估的进行时间相差不大。

根据上述文件,目前第三批国家集采已经进入了地方报量阶段,湖南省要求各医疗机构在7月1日之前完成报量,各地州医保局在7月3日之前完成数据审核。

但对于医疗机构而言,与此前两批报量不同的是,近日国家医保局的一次线上会议流传出了结余激励的具体措施。此前,报量失真一直是业界广泛议论的集采问题。如第二批国家集采报量的白蛋白紫杉醇,30个省区2019年全年的上报使用量为13.69万支,而恒瑞一家年报显示2019年的销量为65.76万支。 

这一次,报量或许将面临不同的情况。网上流出上述会议的信息显示,新一轮集采将做实结余奖励的机制,比如报量100万片,要求完成60%,如果医院完成60万片以上,不高于100万片,结余部分奖励医院一半,超过100万片取消奖励,所以医院的报量将很关键。 

另外,疫情也成为了今年的一个不确定因素。受疫情影响,部分第二批带量采购中选品种的供应延迟到了6月。据上海阳光医药采购网4月10日发布的工作提示,受疫情影响,第二批国家集采中选的32个品种中,奥美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇4000散、盐酸左西替利嗪片四个品种在执行初期可能存在供应紧张、发货延迟等问题,其中奥美沙坦酯预计6月份才能逐步恢复产能,正常供应。国家医保局此前发文,督促各省在4月份做好第二批带量采购中标结果落地工作,考虑疫情因素,如果中标企业确实供应困难,可以协商推迟供应,但最晚不得迟于6月份。

值得关注的是,6月24日,国家联采办将在上海药事所进行一场与企业的座谈会,向部分药企征求建议,相信不久,第三批集采的信息将会完整披露。

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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