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器官移植细分领导者健耕医药:多项全球第一,大举进军耗材

邓环宇
2020-07-01 · 15:31
[ 亿欧导读 ] 未来,随着技术不断突破,尤其是脏器供给端技术的突破,已经在该领域积累深厚的健耕医药,必定一遇风云变化龙,营收将呈几何式增长。
医疗 健康,器官移植,免疫反应,保存器械,移植耗材

作者:邓环宇、编辑:马诗晴,图片来自“123RF”

器官移植的故事,在中国流传许久,如神斧换心、扁鹊换心等神话故事。虽寓意各有不同,但也足见古民对器官移植的期待。现今科技发达,器官移植已经成为普通人也可能负担的手术。

在器官移植领域,健耕医药的“Life Port肾脏灌注运转箱”是临床上使用最广泛的低温机械灌注类产品,也是目前唯一在中国、美国、欧洲三大市场均有销售的肾脏机械灌注设备。

该设备用于肾脏的保存和运输,不仅保证了离体肾脏的质量,还可以评估离体肾脏质量并修复肾脏。

在美国,近45%肾脏移植手术使用“Life Port肾脏灌注运转箱”,该产品市场占有率第一。目前,该产品销往近40个国家和地区,被应用于数百家器官获取组织或移植中心。

因此,健耕医药已经是一个营收超过3亿的公司,2019年更是达到新高3.97亿,同比增长35.96%。

健耕医药的“Life Port肾脏灌注运转箱”究竟是什么,在神奇的器官移植技术中起到了什么作用?健耕医药产品已经销往近40个国家,并且是中、美、欧三大市场的主力产品,甚至在美国市占率第一,占据大部分市场,是否意味着其未来成长空间受限?

美国市占率第一

器官移植被称为“医学皇冠上的明珠”,属于医疗行业的高端细分领域。

健耕医药产品为“Life Port肾脏灌注运转箱”,以及配套的机械、肾脏灌注液、保存液等高值耗材。目前,该系列产品是健耕医药的基石,占总营收80%左右。

该系列产品主要用于肾脏的保存和运输,不仅保证了离体肾脏的质量,还可以对离体肾脏质量进行评估和修复。

2009年,国际顶尖医学期刊《The New England Journal of Medicine》上发表的“Machine Perfusion or Cold Storage in Deceased-Donor Kidney Transplantation”显示:与传统静态冷保存相比,使用“Life Port低温灌注运转箱”实施肾移植手术患者的早期并发症(DGF)发生率显著降低,由336人中89人下降到70人;DGF持续时间显著缩短;移植术后 1 年,移植肾存活率升高,约4个百分点。

因此,健耕医药“Life Port肾脏灌注运转箱”是临床上使用最广泛的低温机械灌注类产品,也是目前唯一在中国、美国、欧洲三大市场均有销售的肾脏机械灌注设备,也是唯一在中国拥有注册证的肾脏机械灌注产品。

目前,该产品销往近40个国家和地区,被应用于数百家器官获取组织或移植中心。

在美国,近45%肾脏移植手术使用“Life Port肾脏灌注运转箱”,市场占有率第一;在法国,健耕医药“Life Port肾脏灌注运转箱”是三种可选产品中,官方最为推荐的产品。

在中国,“Life Port肾脏灌注运转箱”被列入多份国家相关文件,如《供肾灌注、保存及修复技术操作规范(2019版)》等。2019年,中华医学会器官移植学分会更是针对“Life Port肾脏灌注运转箱”专门发布了《尸体供肾体外机械灌注冷保存技术操作规范(2019版)》。

能够得到各个国家地区如此青睐,健耕医药产品品质毋庸置疑。

在“Life Port肾脏灌注运转箱”系列产品广泛用于临床前,肾脏器官保存方法是“静态冷保存”。

与静态冷保存相比,“低温机械灌注”技术能够显著降低肾移植术后最常见的DGF发生率,有益于提高移植器官长期存活率。

静态保存和低温机械灌注技术对比

健耕医药“Life Port肾脏灌注运转箱”系列产品是 “低温机械灌注”技术转化的成果。健耕医药的产品除去上述特点以外,还可以提高一定供体数量和移植手术质量。

由于缺乏器官质量客观评估系统,部分冷热缺血时间较长、含有病史的器官绝大多数被弃用。“Life Port肾脏灌注运转箱”器官评估功能和修复功能,使部分原本不被考虑移植的器官可以安全地植入患者体内,减少了器官浪费,拯救了更多患者。

传统的术前肾脏质量评估,主要依靠手术医师经验,观察肾脏的颜色和质地等,往往偏于主观。虽然存在“病理活检”这种肾脏评估的金标准,但是由于该方式对供体会造成局部创伤,以及费时较长,限制了其在临床上广泛使用。“Life Port肾脏灌注运转箱”为医生提供了器官功能的直观参考指标,有助于判断器官质量,减少由于供体器官质量问题而导致的移植术后风险。

健耕医药优质的产品离不开其对技术的追求和投入,其近三年研发投入和研发费率逐年增加,分别为3,456万元、3,555万元、7,039万元;占营业收入比例分别为10.33%、12.17%、17.72%。因此,截至招股书签署日,健耕医药共有专利414项,其中发明专利316项。

健耕医药过往高强度的研发投入,已经让其在肾脏领域独领风骚,并且获得众多专利,那么近几年持续增长的研发投入取得了怎样的效果呢?

首款FDA临验肝脏类产品

自1954年第一例肾移植手术成功后,器官移植手术已成为挽救器官功能衰竭患者的主要治疗手段。至今,全球范围内接受器官移植手术的患者累计已达百万人次,患者术后存活率逐年提高。

各国各地区2018年器官移植数量 

在实体器官移植中,肾移植数量最高,约占器官移植手术总量一半以上。

终末期肾病,俗称“尿毒症”,患者只能依赖肾替代治疗,包括肾移植、血液透析和腹膜透析,来维持正常生命需要。与透析相比,肾脏移植在患者长期存活、生存质量等方面优势明显。

美国是全球肾移植年手术量最多的国家。2018年,美国共施行肾移植手术22,319例,较2015年增长了18%。2018年,中国共施行肾移植手术13,029例,连续5年保持20%及以上的高速增长。此外,欧洲、拉丁美洲、印度近年来移植手术量也在稳步增加。

肝移植手术量在实体器官移植中排名第二。

肝移植是很多终末期肝病的唯一治疗选择。与终末期肾病不同,终末期肝病如不及时进行肝脏移植,患者将在短期内死亡。

从2015年到2018年,中国肝移植手术量从2,620例增加到6,283例,增长了近1.5倍。

移植手术是一个供不应求的市场。在需求方面:仅在中国,慢性肾病发病率高达10%以上,总数高达1.3亿人,其中约40%-60%的慢性病患者多年后可能发展为终末期肾脏病。

在供给方面,供体短缺,也是目前移植界最重要的临床挑战之一:据统计,到2018年,美国2015年肝移植等待名单上的患者仅58.7%接受了肝移植。

随着人们对器官捐献认知的加深,公民逝世后捐献数量逐年增加,肝、肾移植手术量逐年增加:国际器官捐献与移植注册数据显示,美国每百万人口器官捐献率平均在30至39.9之间,比例不断提高;2018年,中国公民逝世后器官每百万人口捐献率约4.53,4年间器官捐献率翻倍。但是不管是中国还是其他国家,器官捐献率依旧有很大的上升空间。

除了器官捐献率提升外,相关技术提高、突破也是重中之重。

在器官质量方面,提高器官可用率,增加器官术后存活率等方式可以一定缓解供不应求的局面;而3D打印、异种移植等技术突破,将从供给端解决这个问题。

器官捐献率的提升非一日之功,核心技术突破更为不易。为了拓宽业务边界,健耕医药在完善产品线上,苦下功夫。

健耕医药肝脏灌注运转箱产品已经研发出来,目前正在美国开展多中心临床注册研究,是全球首个进入美国FDA注册临床验证阶段的肝脏低温机械灌注产品。

Organ Ox,Organ Assis与Transmedics虽拥有肝脏机械灌注设备,但目前主要用于研究,未在临床获得大规模应用。因此,如果健耕医药肝脏灌注运转箱注册顺利,将成为市场唯一商业化的肝脏灌注运转箱产品。

除了在不同的器官领域拓展,健耕医药于2019年进入了术后诊断领域。

器官移植患者术后,需终身服用恰当剂量的免疫抑制剂,来抑制免疫系统出现的各种排斥反应。

当免疫抑制剂浓度过高时,机体免疫力将被过度抑制,患者容易发生感染并可能提高肿瘤发生率;当免疫抑制剂浓度过低时,则会器官产生排斥反应。

免疫抑制剂浓度适量范围通常较窄,且免疫抑制剂在不同移植患者体内代谢过程存在较大的差异。因此,定期进行免疫抑制剂药物浓度监测,对于器官移植患者治疗策略选择及调整具有重要的指导意义。

2019年,健耕医药的”环孢霉素”,”他克莫司”药物浓度监测试剂盒获得国家药品监督管理局批准上市。

目前,市场上免疫抑制剂药物浓度监测试剂主要来自雅培、西门子、罗氏等大型境外诊断试剂公司。

相较于进口试剂,健耕医药开发的多款免疫抑制剂药物浓度监测产品,不需配套专用大型仪器,仅需普及面极广的全自动生化仪等设备就可,广大患者可以在各自所在的地或市级医院实施检测。

不仅如此,健耕医药的免疫抑制剂药物浓度监测产品性能处于行业前列,产品在检测准确性、检测通量、检测成本和使用便利性等方面具有显著的综合优势。

健耕医药检测产品和国际巨头对比

健耕医药已经在肾移植手术中,肾脏的转移、灌注、运输和修复站稳脚跟。健耕医药现今努力扩大产品范围,向肝、心、肺方向扩张,其肝脏灌注运转箱产品是全球首个进入FDA注册临床验证阶段的肝脏低温机械灌注产品;并且开发出的免疫抑制剂药物浓度监测试剂,性能、成本、便利性等方面具有显著的综合优势。

未来,随着技术不断突破,尤其是脏器供给端技术的突破,已经在该领域积累深厚的健耕医药,必定一遇风云变化龙,营收将呈几何式增长。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:邓环宇。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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