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FDA发布新冠疫苗开发和许可指南,要求有效率至少达到50%

生物探索
2020-07-04 · 15:00
[ 亿欧导读 ] 近日,美国食品和药物管理局在其官网发布了针对新型冠状病毒肺炎疫苗的官方指南。指南明确提出,为确保有效,COVID-19疫苗在预防人感染或严重疾病方面的效果必须优于安慰剂50%以上。
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文章来源于:生物探索,作者:生物探索,图片来自“123RF”

近日,美国食品和药物管理局(FDA)在其官网发布了针对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗的官方指南。指南明确提出,为确保有效,COVID-19疫苗在预防人感染或严重疾病方面的效果必须优于安慰剂50%以上。

目前,美国已有多款COVID-19疫苗正在加速研发中,然而美国国内许多民众却对该疫苗的安全性和有效性持怀疑态度。根据最近的一项民意测验,仅有50%的美国人表示会接种疫苗。

为了缓解民众对疫苗的质疑,FDA专员Stephen M. Hahn博士强调说:“我们认识到迫切需要开发一种安全有效的疫苗来预防COVID-19,但我们不会在决策中走捷径,而是通过该指南明确指出应提交哪些数据才能达到我们的监管标准。”

在这份指南中,FDA鼓励疫苗制造商将受COVID-19影响最大的不同人群纳入疫苗临床开发的所有阶段,提供数据以支持怀孕期间疫苗的使用,并对安全性和有效性进行儿科评估。

FDA还表示,疫苗生产商应在志愿者接种疫苗后至少7天内了解有关的不良事件,然后在每次接种后21至28天内等待有关副作用的反馈。任何研究都应该包括观察在最后一次接种疫苗后至少六个月内需要医疗干预的严重事件。

FDA生物制品评估与研究中心主任PeterMarks博士说:“目前,无论是FDA还是科学界都无法预测疫苗临床试验产生数据的速度。生成数据后,我们将致力于彻底、迅速地评估所有数据。但请不要误会,只有当我们确定COVID-19疫苗符合人们对该机构的期望时,FDA才会批准或提供COVID-19疫苗。”

据悉,疫苗获批后,FDA将继续使用各种现有的监视系统对COVID-19疫苗的安全性进行严密监视,并且可能还需要进行上市后研究,以进一步评估已知或潜在的严重风险。该指南还提出,无论疫苗是否获得FDA的全面批准或紧急使用授权,疫苗制造商都必须提供数据证明疫苗的有效性。

参考资料:

1.Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Takes Action to Help Facilitate Timely Development of Safe, Effective COVID-19 Vaccines.

2.Just 50% of Americans plan to get a COVID-19 vaccine. Here’s how to win over the rest.

3.美FDA发布新冠疫苗官方指南 获批疫苗需在至少50%的接种者中有效.

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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