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生物医药公司永泰生物今日上市,专注细胞免疫治疗领域

高雨杉
2020-07-10 · 09:33
[ 亿欧导读 ] 永泰生物共有10种在研产品,包括扩增活化的淋巴细胞(EAL)、CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物等,适应症包括肝癌、白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤及实体癌等。
细胞,细胞治疗,GMP,细胞免疫,体外扩增

作者:高雨杉、编辑:秘丛丛,图片来自“Unsplash”

亿欧大健康7月10日消息,今日细胞免疫治疗生物医药公司永泰生物制药有限公司(以下简称“永泰生物”)在港交所上市,股票代码“06978”。上市首日,永泰生物开报13.40港元/股,截止发稿前,股价涨幅24.55%,总市值68.50亿港元。

据招股书披露,此次募资款项净额中,约34.2%将用于投资EAL®正在进行的临床试验及商业化;约18.9%将用于扩大EAL®的临床适应症(不包括肝癌),包括研发开支以及就EAL®持续技术创新设立新研发中心的建设成本;约33.2%将用于投资CAR-T-19及TCR-T系列在研产品的临床试验,主要包括研发开支;约8.7%将用于投资该公司产品管线中其他在研产品的开发,包括研发开支及新研发及生产中心的建设成本;约5.0%将用作营运资金及其他一般企业用途。

永泰生物是中国早期注册成立的专业细胞免疫治疗企业之一,创立于2006年。细胞免疫治疗是一种将免疫细胞(多数为T细胞)给予患者以治疗血液癌症及实体瘤的免疫疗法,T细胞取自患者自身的血液或肿瘤组织,在实验室中大量扩增后注入给患者以帮助免疫系统杀死肿瘤细胞。

永泰生物的产品管线覆盖非基因改造及基因改造产品,以及多靶点及单靶点产品等主要类别的细胞免疫治疗产品。截止目前,永泰生物共有10种在研产品,包括扩增活化的淋巴细胞(EAL)、CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物等,适应症包括肝癌、白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤及实体癌等。

永泰生物产品管线

专注细胞免疫治疗,中国首款获准Ⅱ期临床产品

永泰生物的核心产品EAL®正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的Ⅱ期临床试验研究,这不仅是中国首款获准进入Ⅱ期临床试验研究的细胞免疫治疗产品,也是唯一获准进入实体瘤治疗Ⅱ期临床试验的细胞免疫治疗产品。目前已有164名受试者纳入EAL®Ⅱ期临床试验。

EAL®属于多靶点细胞免疫治疗产品,以CD8+杀伤性T细胞(表面标记为CD3分子)为主要活性成分。EAL®旨在通过体外活化、扩增患者CD8+杀伤性T细胞,克服肿瘤微环境中免疫抑制机制。经过活化及扩增后的T细胞,包括了针对不同肿瘤抗原的效应性T细胞,形成多靶点活化的T细胞群体,通过释放穿孔素、颗粒酶等方式对肿瘤细胞起到杀伤作用。

肝癌属于恶性程度高、在中国发病率高的癌症。在全球的肝癌患者中,中国人占了55%,死亡人数也占了50%。全球每年大约有80万的新发肝癌患者,其中中国占了43万。中国的肝癌发病率高于0.02%,而欧美大部分地区的肝癌发病率都在0.005%左右,中国是欧美国家的4倍。

而目前除了手术之外,肝癌的治疗手段极度匮乏,特别是在预防肝癌术后复发方面,尚无有效的治疗手段。据WHO统计,肝癌无复发中位生存期只有6个月,其中,肝癌患者术后五年的复发率高达60%至70%,且五年生存率仅12.1%,远低于所有癌症40.5%的五年平均生存率。

2016年之前,细胞免疫治疗处于第Ⅲ类医疗技术管理的时代。永泰生物累计了临床4000余名病例、2万余次回输的临床应用经验。除了其具备的临床基础之外,EAL®还具备保存期长、可远距离运输、可大规模生产、T细胞活性及数量高、作用靶点多、作用范围广、可与其他癌症疗法联合使用等优势。

据悉,永泰生物计划于2020年下半年完成全部受试者的入组,并于2021年上半年前完成中期数据分析,向NMPA申请有条件批准上市,2021年底前推出EAL®。

永泰生物的临床前研究及临床试验计划将EAL®的适应症扩展至包括肺癌、胃癌及结直肠癌。永泰生物目前正进行EAL®的胃癌临床前研究,完成该研究后,会向CDE提交申请扩大EAL®的适应症研究。

除EAL®外,CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列的产品也取得不错成绩。以B淋巴细胞白血病(B-ALL)、淋巴癌为临床适应症的CAR-T-19注射液在研产品IND申请预期于2020年6月完成。

细胞免疫蓝海市场,永泰生物蓄力研发

永泰生物很重视研发,据其招股书,截至2019年底,其团队总人数185人,其中研发成员155名,占团队总人数的83.78%。与此同时,研发费用也在持续增加。自2018至2019年,研发费用分别为3120万元、6200万元。随着在研产品进入临床试验,加上持续支持在研产品其他适应症治疗药物的临床试验,预期永泰生物研发开支将大幅增加。而永泰生物的业务还未为其带来收入,2018至2019年,其亏损和开支总额分别为3490万元、1.09亿元。其中,永泰生物近两年的研发投入占开支总额的50%以上。

而根据弗若斯特沙利文报告,中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由13亿元升至102亿元,复合年增长率为181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品获批,市场预计于2030年达584亿元,2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。

永泰生物身处于这个增长潜力巨大的产业,或将见证中国细胞免疫治疗产业“腾飞”的过程。目前,永泰生物已经建立了细胞免疫治疗产品研发所需的技术平台,包括无血清细胞培养及扩增技术平台、基因改造及转导技术平台、抗原特异性T细胞体外扩增技术平台,以及质粒及病毒载体的生产及纯化技术平台。此外,还已建立临床试验组织及管理平台、细胞运输及物流平台,以及适合细胞免疫治疗产品的GMP级别生产质量管理平台。

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本文来源于亿欧,原创文章,作者:高雨杉。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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