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一周药闻丨恒生、正大天晴等产品获批上市;恒瑞、辉瑞等产品获批临床

高雨杉
2020-07-18 · 20:14
[ 亿欧导读 ] 本周,11款药物获批上市,1款药物新适应症获批,19款药物获批临床,6款药物取得重大进展。
一周药闻,上市,创新药,仿制药,临床试验

作者:高雨杉、编辑:秘丛丛,图片来自“亿欧网”

亿欧大健康本周药闻,东阳光利格列汀片、恒生制药碳酸司维拉姆片、正大天晴碘帕醇注射液、石药集团塞来昔布胶囊、弘森药业吸入用硫酸沙丁胺醇溶液等药物获得NMPA批准上市;复宏汉霖利妥昔单抗注射液2项新适应症获批;恒瑞医药、辉瑞公司、华海药业等企业共19款药物获批临床。

除此之外,6款药物取得重大进展。

获批上市

1、扬子江:4款仿制药获批上市

7月13日,扬子江按新4类申报的4款仿制药获得NMPA批准上市,分别为利伐沙班片、来那度胺胶囊、多索茶碱注射液、枸橼酸托法替布片。其中,利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价,多索茶碱注射液为国内第二家通过一致性评价,来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分别为国内第四家通过一致性评价。

2、东阳光:利格列汀片获批上市

7月13日,东阳光4类仿制药利格列汀片获得NMPA批准上市,为国内首仿。利格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该药原研由勃林格殷格翰制药研发,2011年5月获得FDA批准,2013年3月获批进入中国,商品名为欧唐宁,目前国内中标价中值为8.96元/片。

3、恒生制药:碳酸司维拉姆片获批上市

7月13日,恒生制药4类仿制药碳酸司维拉姆片获得NMPA批准上市,为国内首仿。碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。该药原研由赛诺菲开发,2013年6月获批进入中国,目前已被纳入国家医保,中标价中值为8.10元/片。2019年,赛诺菲司维拉姆销售额为3.11亿欧元。

4、正大天晴:碘帕醇注射液获批上市

7月13日,正大天晴4类仿制药碘帕醇注射液上市申请获得NMPA批准,视同通过一致性评价。

碘帕醇由意大利Bracco公司开发,为一种单体非离子型造影剂,对血管及神经的毒性均低,局部及全身的耐受性均好,渗透压低,注射液也很稳定。1981年首次在意大利上市,商品名为Iopamiro。碘帕醇属于X射线非离子型碘造影剂,同类品种包括碘海醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘美普尔等。

5、石药集团塞来昔布胶囊获批上市

7月13日,石药集团欧意药业提交的4类仿制药塞来昔布胶囊上市申请获得NMPA批准,视同通过一致性评价。塞来昔布是一款COX-2抑制剂,由辉瑞/安斯泰来联合开发,临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎和成人急性疼痛等。

该药最早于1999年获得FDA批准,2012年在中国获批上市,商品名为西乐葆。西乐葆峰值销售额曾一度达到30亿美元,2014年塞来昔布化合物专利到期后,销售额有所下滑。2018年,西乐葆全球销售额为11亿美元。塞来昔布胶囊已被纳入第3批国家集采,石药集团的塞来昔布获批之后,再加上此前恒瑞医药和正大清江,该品种将在第3批集采中和辉瑞医药形成“3+1”格局。

6、弘森药业:吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批上市

7月14日,苏州弘森药业4类仿制药吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获得NMPA批准上市,视同通过一致性评价。硫酸沙丁胺醇是一种选择性β2受体激动剂,临床上适用于急性哮喘发作、慢性阻塞性肺病和支气管痉挛。原研企业GSK在2019年的销售额达到9.38亿英镑(折合11.78亿美元)。

7、山香药业:艾司奥美拉唑镁肠溶片获批上市

江西山香药业4类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片获得NMPA批准上市,为国内首仿,获批后视同通过一致性评价。艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)是奥美拉唑的单一异构体,两者均属于质子泵抑制剂,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等

8、中国生物制药:碘帕醇注射液获药品注册批件

中国生物制药宣布其开发的X射线造影剂碘帕醇注射液(商品名称:晴立达)已获得NMPA颁发的药品注册批件,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品获批上市,将与其现有的碘克沙醇注射液(商品名称:晴立明)形成差异化产品组合。

碘帕醇注射液为X射线非离子型碘造影剂,在患者接受X射线检查中,能增强人体组织或器官显影,提供临床可靠的诊断依据。碘帕醇注射液具有渗透压低,局部以及全身耐受性好,对血管以及神经毒性低的特点。碘帕醇为医保甲类品种,被多个临床指南推荐为一线使用的X射线造影剂。

适应症获批

1、复宏汉霖利妥昔单抗注射液2项新适应症获批

7月14日,复宏汉霖利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)的新增适应症补充申请获得NMPA批准,用于:(1)初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗、(2)与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。

复宏汉霖利妥昔单抗注射液于2019年2月首次获NMPA批准,用于:1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;3)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的治疗。

临床试验获批

1、辉瑞公司TYK2抑制剂PF-06826647片获批临床

7月13日,根据CDE官网最新公示,辉瑞公司TYK2抑制剂PF-06826647片获批临床。PF-06826647是辉瑞正在开发的一款TYK2抑制剂,目前已进展至临床II期。

根据辉瑞官网,该产品拟开发适应症为炎症性和自身免疫性疾病。此次,该产品在中国获得临床试验默示许可,拟开发适应症为中度至重度溃疡性结肠炎。

2、凌腾医药双抗药物III期临床获批

7月15日,凌腾医药宣布其在研抗体药物分子卡妥索双抗(catumaxomab)已获得NMPA颁发的药物临床试验许可,开展一项用于伴腹膜转移胃癌的国际多中心III期临床试验。卡妥索双抗是世界上首个双特异性抗体药物。

卡妥索双抗是LindisBiotech公司Triomab技术平台开发的一款双特异性抗体药物。该产品可结合肿瘤相关性抗原EpCAM(epithelialcelladhesionmolecule)和T-细胞的CD3,并通过FcɣR招募免疫附属细胞,协同T细胞来杀伤肿瘤细胞,同时,通过与特异性的Fcɣ受体结合,卡妥索双抗可以诱导产生长久的肿瘤疫苗作用,这种疫苗功效在动物实验中已得到验证。卡妥索双抗是全球第一个上市的T细胞衔接双抗药物

3、亚虹医药非手术治疗宫颈癌前病变获批III期临床

7月11日,亚虹医药宣布其用于非手术治疗宫颈癌前病变的光动力药械组合产品APL-1702(Cevira®)的国际多中心III期临床研究,已获得NMPA批准。该产品开发的目标是用于治疗18岁及以上组织病理学确诊为宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的患者,包括所有的HPV病毒亚型。

4、复创医药Bcl-2抑制剂FCN-338片获批临床

7月13日,CDE官网显示,复星医药1类新药FCN-338片获临床默示许可,拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。

FCN-338是由复星医药控股子公司重庆复创医药研究有限公司研发,其是一种Bcl-2选择性小分子抑制剂;BCL-2在细胞凋亡中发挥重要作用,且在某些类型癌症中过度表达,与耐药的形成相关,是血液癌症治疗的一个新靶标。目前,已获批Bcl-2抑制剂药物是艾伯维/基因泰克联合开发的维奈克拉(venetoclax),该药是全球首个获批的Bcl-2抑制剂,目前已获批慢性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病两大适应症。该药2019年全球销售额7.92亿美元,同比增长130%。

5、华海药业IL-17抗体HB0017注射液获批临床

7月13日,根据CDE官网公示,华海药业IL-17抗体HB0017注射液获批临床。HB0017是一款靶向白介素-17(IL-17)的单克隆抗体,已相继在中国获得中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎,此次获得临床试验默示许可的适应症为银屑病关节炎。

研究显示,IL-17是一种重要的促炎症因子,在多种自身免疫疾病的病理进程中发挥重要作用,该产品已于今年4月在美国获批进行临床试验。

目前已经有三款同靶点(IL-17/IL-17受体)药物获得上市,Cosentyx(商品名:可善挺)、Taltz(商品名:拓咨)和Siliq。前两款也也已于2019年在中国获批上市。

6、赛特明强1类新药ST-1898片获批临床

7月13日,据CDE官网公示,北京赛特明强医药旗下小分子化药1类新药ST-1898片获批临床。此次获得临床试验默示许可的适应症为,拟用于治疗c-MET异常的晚期实体瘤。

7、兴盟生物重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液获批临床

7月13日,根据CDE官网公示,兴盟生物1类新药重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液获批临床。此次获得临床试验默示许可的适应症为,拟用于狂犬病的暴露后预防。

8、康宁杰瑞凝血因子产品KN057注射液获批临床

7月13日,根据CDE官网公示,康宁杰瑞凝血因子产品KN057注射液获批临床。KN057是康宁杰瑞旗下一款凝血因子相关的创新生物药,基于蛋白工程和抗体筛选技术而开发,用于治疗血液性疾病。此次该产品在中国获得临床试验默示许可,拟开发适应症为伴或不伴抑制物的血友病A和血友病B。血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病,患者体内缺乏凝血因子,需要长期输注凝血因子。

9、恒瑞医药SHR-1703注射液获批临床试验

7月15日,恒瑞医药发布公告称其SHR-1703注射液获批临床试验,用于治疗嗜酸性粒细胞升高相关疾病(如嗜酸性粒细胞型重症哮喘)。哮喘是由多种细胞(如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等)和细胞组分参与的气道慢性炎症为特征的异质性疾病。

重度哮喘通常具有嗜酸性粒细胞表型,并且血液和肺的嗜酸性粒细胞水平升高。白细胞介素5(IL-5)是负责嗜酸性粒细胞生长、分化、募集、激活和存活的主要细胞因子,在促嗜酸性粒细胞炎症中发挥关键作用。

SHR-1703可与IL-5结合,抑制IL-5/IL-5R信号通路,从而抑制嗜酸性粒细胞的增殖和活化,降低嗜酸性粒细胞型哮喘患者的哮喘发作次数,改善患者肺功能,提高患者生活质量。

10、复星医药新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验获批

7月16日,复星医药发布公告称,其控股子公司复星医药产业收到NMPA关于其获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗(BNT162b1)用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展该疫苗的I期临床试验。

11、诺华QBW251获批临床

7月17日,诺华QBW251获批临床,用于支气管扩张。QBW251是诺华旗下一款囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)调节剂,也称为增效剂。

研究显示,CFTR属于cAMP激活的氯离子通道蛋白,其功能与生殖腺、胰腺、肺、肝等器官的肿瘤发生有密切的关系。CFTR蛋白的功能缺陷或缺失,可引起多种器官细胞中盐和水的流入和流出不均衡,进而诱发慢性肺部感染和进行性肺损伤。在早期临床试验中,QBW251已显示出良好的安全性和有效性。此次QBW251在华临床试验申请获得批准,拟开发适应症为支气管扩张。

12、再鼎ZL-1201注射液获批临床

7月17日,再鼎ZL-1201注射液获批临床,用于晚期实体瘤或恶性血液肿瘤。再鼎的ZL-1201是一款CD47单抗,CD47又称整合素相关蛋白(IAP),是肿瘤免疫治疗领域的热门靶点之一。

CD47广泛表达于正常细胞,介导凋亡、增殖、免疫等一系列反应;CD47在肿瘤细胞表面高表达,可与巨噬细胞表面的信号调节蛋白α(SIRPα)结合,向巨噬细胞发出“Don'teatme”信号,以逃离机体免疫系统攻击。

13、恒瑞医药注射用SHR-1806获批临床

7月17日,根据CDE网站信息显示,恒瑞医药SHR-1806获批临床用于晚期恶性肿瘤,SHR-1806是恒瑞医药旗下一款全人源OX40单克隆抗体,属于1类新药。

OX40(又称CD134)是一类重要的T细胞共刺激分子,通过与配体OX40L结合来激活下游NF-κB、PI3K以及AKT等信号通路。这些信号通路的持续激活,可以延长T细胞的存活时间,抑制调节性T细胞(Treg)的分化和活性,增强效应T细胞的杀伤能力。基于这一靶点开发的抗体,有望对多种免疫系统疾病带来治疗效果,包括肿瘤、器官移植、哮喘、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等。此次是恒瑞医药SHR-1806首次在中国获得临床试验默示许可,拟开发适应症为晚期恶性肿瘤。

14、卫材AMPA受体拮抗剂吡仑帕奈片获批临床

7月17日,根据CDE信息显示,卫材吡仑帕奈片获批临床。吡仑帕奈(perampanel)是由日本卫材公司推出的一款抗癫痫新药,为非竞争性AMPA受体拮抗剂。该产品通过靶向突触后膜AMPA受体的谷氨酸,抑制其活性,进而减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。

2012年,吡仑帕奈在美国获批上市,用于癫痫部分发作患者。在中国,该产品已通过优先审评于去年获批上市,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的辅助治疗。此次,吡仑帕奈在中国获得新的临床试验默示许可,拟开发适应症为4岁及以上癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的加用治疗。这也意味着,4岁~12岁的癫痫患者也有望在该产品中获益。

15、拜耳:sGC激动剂BAY1101042钠控释片获批临床

7月17日,拜耳BAY1101042钠控释片获批临床。BAY1101042钠控释片是由拜耳公司研发的一款新型可溶性鸟甘氨酸环化酶(sGC)激动剂,为1类新药。sGC是一氧化氮-环鸟苷酸(cGMP)通路中关键的信号转导酶,可参与抑制细胞增殖和血小板聚集、舒张血管等一系列生理或病理反应。

今年4月,拜耳首次在中国递交该产品的临床申请。根据CDE官网,此次该产品在华获批临床,拟开发用于预防伴有蛋白尿的慢性肾病患者的:心血管死亡事件,慢性肾脏病病情进展及合并症的发生,和/或预防终末期肾脏疾病。目前,BAY1101042在全球范围内尚处于早期临床阶段。

16、阿斯利康:PARP抑制剂奥拉帕利片获批临床

7月17日,根据CDE官网信息显示,奥拉帕利获批临床,用于肺癌适应症的治疗。奥拉帕利(olaparib)是由阿斯利康与默沙东共同研发的一款PARP抑制剂,为“first-in-class”产品。它利用“合成致死”的原理,通过靶向DNA损伤修复酶(PARP),抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复,进而促进癌细胞凋亡。

2014年12月,该产品首次在美国获批上市,针对BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者。此后,该药先后在2018年和2020年斩获乳腺癌和前列腺癌的新适应症。在中国,奥拉帕利已获批用于治疗卵巢癌,另外正在开展针对前列腺癌、乳腺癌、晚期胃癌等适应症的多项临床试验。

17、福欣医药1类新药WXFL10203614片获批临床

根据CDE官网公示,福欣医药1类新药WXFL10203614片获批临床。此次获得临床试验默示许可的适应症为,拟用于中度至重度的活动性类风湿关节炎的治疗。

18、阿诺医药:PI3K抑制剂AN2025获批临床

AN2025(buparlisib)是一款口服泛PI3K抑制剂,可针对所有的I类PI3K亚型,具有肿瘤免疫作用。该产品最初由诺华公司开发,阿诺医药于2018年通过签署全球许可协议,获得其全球独家权益。

根据该产品此前已完成的全球II期临床,它与紫杉醇联合用于头颈部鳞状细胞癌患者,中位生存时间可达10.4个月。早期实验还显示,AN2025对于PD-1药物无应答或者PD-1耐受的肿瘤也具有一定治疗潜力。值得一提的是,美国FDA已授予该药快速审批通道资格。此次AN2025在中国获批临床试验,拟开发适应症为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。

19、中国首个原创干细胞新药获批临床,用于治疗肺纤维化

据CDE官网消息,仙荷医学旗下的REGEND001细胞自体回输制剂,于2020年7月15日获得NMPA颁发的《药物临床试验批准通知书》,用于治疗早、中期特发性肺纤维化。这款由仙荷医学及其母公司吉美瑞生研发的干细胞新药是全世界第一个获批进入临床的肺干细胞产品,利用独特的肺组织再生修复机制发挥治疗作用,属于真正意义上的First-in-class新药。

特发性肺纤维化(IPF)是一类进展迅速、死亡率高的罕见病,患者诊断后平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤。据不完全统计,我国此类病人有50万人以上,近年来其数量呈逐年上升态势。IPF的发病机制与肺泡上皮细胞损伤和成纤维细胞增生有直接关联,导致患者肺脏换气功能出现障碍并最终因呼吸功能衰竭而死亡。目前尚无有效的药物可以改善IPF患者的换气功能障碍。

获批受理

1、恒瑞医药地夸磷索钠滴眼液首仿报上市,发力眼科用药

7月14日,恒瑞医药4类仿制药地夸磷索钠滴眼液上市申请获CDE承办,是该品种国产首家仿制药报产。地夸磷索钠是一种P2Y2受体激动剂,其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的P2Y2受体,通过上调细胞内的钙离子浓度,促进水分及黏蛋白的分泌,进而改善干眼病症状。

该药由参天制药获得Inspire制药公司(默克子公司)授权后开发,最早于2010年10月在日本获批用于干眼症的治疗,商品名为Diquas®,规格为3%(5mL)。国内在2017年10月获批进口,商品名为丽爱思。

去年11月7日,恒瑞花1.65亿美元引进德国2款干眼症的药物CyclASol™(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),并获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

2、百济神州PARP1/2抑制剂帕米帕利在中国提交新药上市申请

7月17日,百济神州宣布,CDE已受理其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利(pamiparib,BGB-290)的新药上市申请,用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。值得一提的是,这是继PD-1抗体替雷利珠单抗(tislelizumab)和BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)之后,百济神州在中国申请上市的第三款自主研发的抗癌新药。

帕米帕利是百济神州科学家在北京研发中心自主研发的一款在研PARP1和PARP2抑制剂。临床前模型显示,该药物具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。据悉,帕米帕利目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止,已有1200多例患者入组帕米帕利临床试验。

重要进展

1、葛兰素史克美泊利单抗在华上市申请拟纳入优先审评

7月10日,葛兰素史克美泊利单抗在中国的上市申请按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”拟纳入优先审评审批程序。

美泊利单抗于2015年11月获得FDA批准上市,商品名为Nucala,该药已经获批的适应症有嗜酸性粒细胞性哮喘和变应性肉芽肿性血管炎,正在开发的适应症还有慢性阻塞性肺病、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉和慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合征等。2019年,Nucala销售额为7.68亿英镑。

2、君实生物新冠中和抗体完成I期临床试验受试者入组

7月13日,君实生物宣布,该公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液已于近日完成中国I期临床试验所有受试者给药。值得一提的是,该试验首例受试者给药于6月7日完成,君实生物仅用了一个月时间就提前完成全部受试者入组。JS016是中国最早进入临床的新冠病毒中和抗体之一,其在美国的临床试验也于第二季度启动。

此次完成受试者入组的临床试验,为一项随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究,由复旦大学附属华山医院的张菁教授和张文宏教授牵头,旨在评价JS016单剂静脉输注给药在健康受试者中的耐受性和安全性,计划招募40例健康受试者(男女均有)。根据君实生物公告,这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验。2020年6月7日,JS016完成I期临床试验的首例受试者给药,仅用了一个月时间就提前完成全部受试者入组。

3、美国FDA授予亚盛医药Bcl-2抑制剂孤儿药资格,治疗华氏巨球蛋白血症

7月15日,亚盛医药宣布,美国FDA已授予公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WaldenströmMacroglobulinemia,WM)。这是APG-2575获得的首个孤儿药资格,为亚盛医药从FDA获得的第二个孤儿药资格。此前公司第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351于今年5月获得首个FDA孤儿药资格,被授予的适应症为慢性髓性白血病。

APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤,拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。APG-2575是全球继VENCLEXTA®(venetoclax)之后罕有的进入临床开发阶段的Bcl-2选择性抑制剂,也是首个在中国进入临床阶段的、本土企业研发的Bcl-2选择性抑制剂。

4、默沙东/拜耳firstinclass心衰新药申请上市,获FDA优先审评资格

7月16日,默沙东宣布FDA已经受理vericiguat的新药上市申请,联合其他心衰疗法用于降低伴有射血分数降低的前兆性慢性心衰患者出现心衰恶化事件后的心血管死亡和心衰住院风险。FDA同时授予vericiguat的上市申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2021年1月20日。今年6月,拜耳在欧盟和日本提交了vericiguat的上市申请。

vericiguat是口服的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)调节剂。在心力衰竭患者中,由于一氧化氮(NO)可用性受损,sGC刺激不足,导致心肌和血管功能障碍。vericiguat此次在美国申请上市主要依据III期VICTORIA研究的数据。VICTORIA研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计,在欧洲、日本、中国和美国等42个国家的600多个中心入组5050例经历过失代偿事件后12个月内入组的左心室射血分数降低至<45%的心衰恶化患者,比较vericiguatvs安慰剂分别联合其他心衰疗法的疗效和安全性差异。

5、索元生物抗肿瘤全球首创新药获得FDA快速审评通道资格

7月17日,索元生物宣布FDA授予其全球首创新药DB102(Enzastaurin)用于一线治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的快速审评通道资格认定。能够进入快速审评通道的条件是:目前无有效药物,新药能填补治疗空白,或者新药在有效性或安全性上有明显优势。通过加快药物审评的过程而使这些药物更早被患者使用。

6、卫材启动阿兹海默病新药(BAN2401)III期临床试验

阿尔兹海默病临床试验联盟(ACTC)、卫材(Eisai)和渤健(Biogen)昨日宣布,启动BAN2401(一种抗β淀粉样蛋白抗体)用于临床上正常的,但大脑中淀粉样蛋白(Aβ)水平处于中等水平或较高水平的临床前(无症状)阿尔茨海默病(preclinicalAD)个体的一项新的临床III期研究(AHEAD3-45)。AHEAD3-45将在美国、日本、加拿大、澳大利亚、新加坡和欧洲进行。

AHEAD3-45由美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家老龄化研究所(NIA)资助的ACTC和卫材合作进行。在AHEAD3-45中,经过一个常规筛选期后,参与者将被纳入两项基于大脑中淀粉样蛋白水平的随机、双盲、安慰剂对照试验之一:A45试验和A3试验。将有1400名受试者入组研究,并接受BAN2401治疗216周。

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本文来源于亿欧,原创文章,作者:高雨杉。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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