秘丛丛
亿欧 亿欧大健康商业分析员,关注医疗领域,常驻北京,微信号aprisland

40

文章/篇

24.4万

阅读/次

拜访信息

为了给您提供更快更好的服务,在获取作者联系方式前,想对您有个简单了解. 邀请您填写如下信息

提交成功

非常感谢您的配合,我们的作者会尽快通过您的微信,
请耐心等待~

微信号

15701235851

欧盟批准首个中国赫赛汀生物类似药上市,复宏汉霖抢占欧洲近百亿市场

秘丛丛
2020-07-29 · 20:27
[ 亿欧导读 ] 增长趋势强劲的赫赛汀,意味着其在国内的市场覆盖仍存在较大缺口。其他药企看到了自己能从巨头那里分一口“蛋糕”的可能性,国内赫赛汀生物类似药的研发如火如荼。
药,曲妥珠单抗,赫赛汀,单抗生物类似药

作者:秘丛丛、编辑:刘聪,图片来自“Unsplash”

亿欧大健康7月29日消息,复宏汉霖(复星医药子公司)联合Accord Healthcare Limited(Accord的全資子公司)宣布,欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)于欧盟上市。

原研的曲妥珠单抗是罗氏的赫赛汀(Herceptin),其获得了后者在欧盟批准的所有适应症:HER2阳性早期乳腺癌,HER2阳性转移性乳腺癌和未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。

赫赛汀是罗氏开发的一款靶向人表皮生长因子2(her2)的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体药物。作为一款进口药品,赫赛汀是国际医学界一致推荐的 HER2 阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药,目前还没有同成分、同功效的替代品。

该产品是罗氏旗下王牌药品之一,长期占据药物销售TOP10的名单,最早于1998年9月25日获得美国FDA批准上市。自上市以来,销量稳步增长。但是由于专利期的到来,2018年之后销售额逐渐下滑,2019 年全球销售额近60亿瑞士法郎,同比下降13.5%。

此次复宏汉霖的曲妥珠单抗在欧盟上市,标志着首个“中国籍”单抗生物类似药登陆欧洲市场。同时,HLX02(注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体)也是国内首个开展国际多中心III期临床研究的生物类似药,这也显示出复宏汉霖对HLX02国际化的视野和雄心。

在此之前,2019年复宏汉霖的汉利康®成为中国获批的首个国产的生物类似药,汉利康®丰富了淋巴瘤患者的治疗选择,填补了中国生物类似药市场的空白。

国际化布局,进军欧洲

2018年6月,复宏汉霖与Accord签订《许可协议》,HLX02的欧盟药品上市许可申请由复宏汉霖与合作伙伴Accord共同推动的。复宏汉霖授权该公司在欧洲53个国家和中东及北非地区17个国家对HLX02进行独家商业化。Accord是一家全球性的制药公司,专注于仿制药产品和生物仿制药的开发、制造和销售。

欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区。早在2004年,欧盟药品管理局(EMA)就发布了《生物类似药指南(草案)》,走在了全球生物类似药的前沿。自2006年批准首个生物类似药以来,欧盟已成为全球生物类似药最主要的成熟市场。

2020年4月,复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》,它位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过欧盟针对HLX02原液(DS)及制剂(DP)线的GMP核查。

5月31日,复宏汉霖发布公告称,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审评意见,建议批准HLX02(注射用曲妥珠单抗)的上市销售许可申请。

基于在质量对比研究、临床前研究及临床研究的数据审查,EMA公布的最终审评决定显示,“依照欧盟对生物类似药的要求,Zercepac®具有与参照药Herceptin®高度相似的结构、纯度和生物活性。”此外,HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示,Zercepac®与Herceptin®的临床疗效等效。这些数据都证明了HLX02与参照药(Herceptin)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

近两个月后,欧盟委员会正式批准复宏汉霖的曲妥珠单抗上市。在此之前,欧洲市场上市的曲妥珠单抗主要为Roche的Herceptin®,Celltrion的Herzuma®,Samsung Bioepis的Ontruzant®等。根据IQVIA MIDASTM数据估计,2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药在欧洲地区的销售额为13.68亿美金。

随着复宏汉霖HLX02在欧盟上市,它将挤入这三大巨头把持的欧洲市场。其在该市场的发展前景,还要看它今后在价格以及渠道上的差异化竞争策略。

国内赫赛汀生物类似药竞争激烈

据相关统计,自2002年赫赛汀进口到国内以来,其增长迅速且稳定。

2016年其国内样本医院销售额为7.37 亿元,同比增长12.8%。2017年赫赛汀纳入医保后,由原本每瓶21613元降价至7600元,降价幅度达65%,之后赫赛汀在国内多家医院出现断货情况。公开数据显示,2018年,赫赛汀在中国境内的销售额约27亿元。

在今年一季度罗氏的财报电话会议上,其高管透露:在赫赛汀等单抗药物的推动下,2020年第一季度罗氏中国市场销售额同比增长63%。

增长趋势强劲的赫赛汀,意味着其在国内的市场覆盖仍存在较大缺口。药企看到了自己能从巨头那里分一口“蛋糕”的可能性。于是,国内赫赛汀生物类似药的研发如火如荼。

根据公开数据显示,截至2020年上半年,国内目前共有15家公司正在研发赫赛汀生物类似药,包括两家外企的药物研发都处于III期临床——迈兰的进口曲妥珠单抗生物类似药和SAMSUNG BIOEPSIS的进口类似药。

其余在研的国产企业中,共有7家企业已经进入III期临床,分别是嘉和生物、海正药业、正大天晴、上海生物制品研究所、安科生物、华兰基因、艾迈医疗;此外,华兰基因(另一适应症)、万乐药业、齐鲁制药和迈博太科处于I期临床。

从临床试验进度来看,三生国健、复宏汉霖进度最快,两者都处于上市审批中。

WechatIMG791.png.png

复宏汉霖成立于2009年12月,由复星医药与海外科学家团队合资组建。该公司致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化。

HLX02是复宏汉霖自主研发的第二个单克隆抗体项目,主要针对的适应症为HER2阳性的转移性乳腺癌和转移性胃癌。

2012年底,复宏汉霖就HLX02向CDE递交了乳腺癌适应症的临床申请并于2015年获得CFDA临床研究批件。根据国家药监局官网信息,复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药的上市申请(受理号:CXSS1900021)已变更为“在审批”。若它顺利上市,该药将成为继在欧盟上市后国内首个曲妥珠单抗生物类似药。

此外,复宏汉霖于2014年递交了该产品胃癌适应症的临床申请,于2016年初获得CFDA临床研究批件。

据复宏汉霖发布的2019年业绩公告,曲妥珠单抗HLX02为复宏汉霖自建商业化团队主导销售推广的肿瘤核心产品。目前,复宏汉霖产品管线涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。

复宏汉霖计划2020年搭建起超过500名专业人士组成的高效团队,旨在全国6大销售区域内260余个1线到3线城市的2700多家甲/乙等医院。

生物类似药的后续竞争,将会是各家药企生产能力的竞争。复宏汉霖在原有生产设施之外,其松江生物医药产业化基地已经于2019年6月开工建设。

为了更好地应对接下来的火热竞争,被一众药企虎视眈眈的原研药赫赛汀,首先在价格上采取了先发制人的准备。2019年新版国家医保目录调整,赫赛汀续约成功,规格为0.44gX1/盒(配溶媒)的价格再降2000元至5500元/支。

可见,目前已处于上市审批阶段或研发后期的企业,今后的重点考虑方向将是如何具备价格优势并通过谈判进入医保。

【医药新势力】系列专访与选题报道

15849613643465.jpg.jpg

“医改”迈入深水区,医药领域也迎来新的变量,产业格局正被重塑。亿欧大健康频道策划了【医药新势力】系列专访和选题报道,聚焦新药研发、医药流通与零售等细分领域,捕捉那些新机遇下的颠覆和变革。

如果您有合适的企业推荐,请联系亿欧大健康执行主编刘聪(微信:15011500772)。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:秘丛丛。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

各工作岗位将被AI取代的概率

选择岗位,查看结果

制图员和摄影师

87.9%

打赏支持

5
5
10
20
50
80
100
其它金额
任意赏:

参与评论

最新文章

1、 若贵平台是网站或者APP,在进行单篇原创文章转载时,需在文章标题或者导语下方,注明文章来源以及作者名称;若寻求5篇及以上的长期内容合作,需与亿欧公司内容运营部门取得联系,并签订转载合作协议。

【若贵司平台转载亿欧公司原创文章已经超过5篇,请及时与我们联系补签转载合作协议,计算时间以2019年2月10日之后为准】

2、 若贵平台是微信公众号,在进行单篇原创文章转载时,请联系亿欧公司内容运营人员进行单篇文章的白名单开通,同样需要注明文章来源及作者名称;若寻求2篇及以上的长期内容合作,需与亿欧公司内容运营部门取得联系,并签订转载合作协议。可将公司全称(简称)、公司网址、微信公众号、微信或者电话等信息发送至hezuo@iyiou.com,会有工作人员与您取得联系。

关闭

快来扫描二维码,参与话题讨论吧!

快捷登录 密码登录
获取验证码

新用户登录后自动创建账号

登录表示你已阅读并同意《亿欧用户协议》

快捷登录 密码登录

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

关联已有账户

新用户或忘记密码请选择,快捷绑定

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

快速注册

获取验证码

创建关联新账户

发送验证码

找回密码

获取验证码
账号为用户名 / 邮箱的用户 选择人工找回

未完成注册的用户需设置密码

如果你遇到下面的问题

我在注册/找回密码的过程中无法收到手机短信消

我先前用E-mail注册过亿欧网但是现在没有办法通过它登录,我想找回账号

其他问题导致我无法成功的登录/注册

请发送邮箱到service@iyiou.com,说明自己在登录过程中遇到的问题,工作人员将会第一时间为您提供帮助

账号密码登录

乐乐呵呵@微信昵称

该亿欧账号尚未关联亿欧网账户

关联已有账户

曾经使用手机注册过亿欧网账户的用户

创建并关联新账户

曾用微信登录亿欧网但没有用手机注册过亿欧的用户

没有注册过亿欧网的新用户

先前使用邮箱注册亿欧网的老用户,请点击这里进入特别通道
意见反馈
意见反馈
亿欧公众号 亿欧公众号
小程序-亿欧plus 小程序-亿欧plus
返回顶部