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中国首次公开征求溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则

高雨杉
2020-08-07 · 18:58
[ 亿欧导读 ] 溶瘤病毒是一种病毒特异性感染并杀伤肿瘤细胞的新型肿瘤疗法,通过直接裂解肿瘤细胞激发机体系统性的抗肿瘤免疫反应。
注射,CDE,溶瘤病毒,上海复旦大学

作者:高雨杉、编辑:刘聪

亿欧大健康8月7日消息,今日CDE官网发布关于公开征求《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知。此前,国内尚无相关指导原则对溶瘤病毒类药物临床试验设计进行规范指导。

溶瘤病毒是一种病毒特异性感染并杀伤肿瘤细胞的新型肿瘤疗法,通过直接裂解肿瘤细胞激发机体系统性的抗肿瘤免疫反应。从作用机理来看,溶瘤病毒具有与化疗、放疗、靶向药物、免疫治疗等多种肿瘤疗法协同联用增效的潜力,并且可作为一种基因递送的载体工具。

据CDE官网的药物临床试验登记与信息公示平台,国内现阶段在研的溶瘤病毒相关临床试验共有3项,申请人分别是天士力(重组溶瘤痘苗病毒注射液T601)和法玛基因(选择性溶瘤重组腺病毒注射液、特异性溶瘤重组腺病毒注射液)。

无巧不成书,就在昨日,上海医药集团股份有限公司与深圳市亦诺微医药科技有限公司签订《授权许可协议》,将出资不超过人民币11.5亿元取得T3011(瘤内注射)项目在大中华地区(中国大陆、香港、澳门以及台湾)商业化的独家权益。

T3011是新一代的溶瘤HSV病毒产品,采用了专有的病毒骨架并且插入了独特的细胞因子组合(IL-12和PD-1抗体),在兼顾安全性的同时提高了病毒的杀伤力,进一步强化了免疫协同抗肿瘤作用。

T3011(瘤内注射)项目的国内IND申请已于2019年8月获批,正在上海复旦大学肿瘤医院等机构开展针对实体瘤适应症的I期临床试验,目前已入组患者。同时,T3011(瘤内注射)项目的美国IND已于2020年5月获得美国FDA批准。

目前,全球已经上市的溶瘤病毒产品包括美国Amgen公司的T-VEC和上海三维生物技术有限公司的安柯瑞。根据EvaluatePharma数据库,2019年溶瘤病毒产品全球销售额为0.68亿美元。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:高雨杉。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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