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艾德生物与默克达成伴随诊断合作,艾惠健®升级版在日本启动注册审批

林怡龄
2020-08-10 · 10:56
[ 亿欧导读 ] 除了与默克合作之外,艾德生物近些年也与诸多跨国药企开展了靶向药物伴随诊断合作。
DNA,基因检测,精准医疗,伴随诊断,PCR

作者:林怡龄、编辑:刘聪,图片来自“123RF”

暨2016年艾德生物与默克启动全球结直肠癌RAS检测项目后,近日双方的合作又拓展至了新领域。 

艾德生物10日的公告披露,近日,其与与默克签署了合作协议。艾德生物基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”(即艾惠健®升级版)将用于默克MET抑制剂Tepotinib在日本的伴随诊断注册。

Tepotinib是全球第一款获批用于治疗携带MET基因突变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂,已于今年3月获日本厚生劳动省批准上市,用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。 

近些年,肺癌已经是中国第一大癌种。据2019年1月国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示,中国肺癌发病人数为78.4万,肺癌的发病率和死亡率已均居恶性肿瘤之首。而靶向药的出现正在为患者带来福音,但靶向药物并非适用于所有患者,因此,精准诊断便成了确保癌症个体化诊疗成功的基础。

在当下的肺癌治疗中,EGFR、ALK、ROS1等都是肺癌常见的靶点且有相对应的靶向药物,而MET、HER2、RET等都是罕见靶点,相关药物的研发工作和临床研究仍在开展中。此次艾德生物研发的艾惠健®升级版便是针对罕见靶点MET的伴随诊断产品。 

2018年,艾惠健®在中国获批上市。据此前媒体报道,该试剂盒是基于艾德生物自主知识产权的ADx-ARMS®核心技术平台的产品,可检测肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驱动基因,并将基因突变和基因融合检测整合到同一个产品之中,在确保结果的同时可当天出报告,实现了不同基因变异类型的同步快速检测。目前艾惠健®升级版已启动在日本注册审批。 

成立于2008年的艾德生物是中国首家肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发企业,旗下拥有完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®两大技术平台。在2017年艾德生物上市之际,其副总裁朱冠山曾介绍,艾德生物正在布局基于PCR技术和基于二代测序技术的伴随诊断试剂两大产品线。 

值得注意的是,此次艾德生物与默克的合作并非首次。早在2016年,艾德生物便与默克签署了启动默克-艾德生物“精确检测,精准治疗”结直肠癌RAS检测项目的合作协议。该项目致力于结直肠癌检测中新型RAS液体活检在全球的开发和推广,以及肿瘤组织RAS检测在中国大陆的推广。

除了与默克合作之外,艾德生物近些年也与诸多跨国药企开展了靶向药物伴随诊断合作。今年6月份,艾德生物与阿斯利康共同合作肺癌诊疗一体化诊断产品代理业务,借助各自资源的优势普及肺癌检测诊断,提升检测诊断的普及率和精准度,促进肺癌个体化诊疗发展。

而在产品方面,基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”(即艾惠健®升级版),也是礼来、安进等公司靶向药物的伴随诊断产品。在NGS平台领域,艾德生物自主研发的维惠健®则是强生、礼来等肿瘤产品线伴随诊断产品。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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