林怡龄
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止痛创新药Olinvyk获FDA批准,引进方恩华药业今日涨停

林怡龄
2020-08-10 · 13:11
[ 亿欧导读 ] 受引进药物Olinvyk获FDA批准影响,恩华药业今日触及涨停板,并创2018年7月以来新高,最新总市值约204亿元。
注射,创新药,止痛药,阿片类

作者:林怡龄、编辑:刘聪

受引进药物Olinvyk获FDA批准影响,恩华药业今日触及涨停板,报价20.02元。

据BioSpace报道,8日,FDA批准了Trevena公司的阿片类药物Olinvyk用于治疗成人中度至重度急性疼痛。其安全性与其他阿片类药物相似,最常见的副作用是恶心、呕吐、头晕、头痛和便秘。

Olinvyk的活性药物成分为oliceridine,这是一种first-in-class静脉镇痛药,适用于成人镇痛时需要阿片类静脉注射而现存替代疗法严重不足的情况。oliceridine是一种G蛋白选择性MU阿片受体激动剂,以μ阿片受体为靶点,通过一种优化作用机制(MOA),优先参与负责疗效的信号通路,减少引起不良反应的信号通路的激活。

FDA药品评估与研究中心监管计划副主任Douglas Throckmorton称:“需要强调的一点是,只有在经过严格的风险收益评估,并最终确定其安全性和有效性有严格充分的数据支撑之后,FDA才会批准阿片类药物的新药申请。该药只允许在医院或其他在监管下临床环境(例如住院和门诊手术期间)的短期静脉注射使用,不允许也不适用于家庭使用。

2018年,恩华药业为丰富在外科手术围术期用药的产品线,与Trevena 就oliceridine(TRV130)在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与销售等合作事宜签署了《药品许可及合作协议》。

根据合作内容,在协议生效后3个月内,恩华药业向Trevena支付250万美元首付款;在美国、中国分别获得上市注册批准后,恩华将向Trevena支付累计不超过600万美元的开发里程碑款;年度净销售额达到1亿美元至2亿美元以上的区间,恩华向许可方支付累计不超过600 万美元的商业里程碑款,每个目标的付款范围为200万至400万美元。当TRV130在中国上市后,恩华将从其实现的年度净销售额按照双方约定的比例支付给Trevena不可退还的销售额提成。

今年6月3日,恩华药业获得了国家药监局的批准,开始进行静脉注射用Olinvyk的临床试验。可以预见的是,随着Olinvyk在FDA获批上市,Olinvyk在中国获批亦指日可待。受此消息影响,恩华药业今日股价涨停,并创2018年7月以来新高,最新总市值约204亿元。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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