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检测试剂盒再度“翻车”?安图生物新冠抗体试剂EUA被撤销

漆叶青
2020-08-10 · 17:17
[ 亿欧导读 ] 出于对产品性能和测试准确性的担忧,FDA于8月6日撤销了安图生物新冠抗体检测试剂的紧急使用授权。
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作者:漆叶青、编辑:刘聪

美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息,出于对产品性能和测试准确性的担忧,FDA于8月6日撤销了安图生物新冠抗体检测试剂的紧急使用授权(EUA, Emergency Use Authorization)。

此次涉及企业——安图生物创立于1998年,专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务,产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域,同时也在分子检测等领域积极布局。该公司于2016年9月1日挂牌上市,是国内第一家在上海主板上市的体外诊断生产企业。

今年4月24日,安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)获FDA紧急使用授权,是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。该试剂盒可一卡双测,同时满足IgG、IgM抗体的快速检测需求,15分钟就能出结果。

据了解,该试剂盒是安图生物承担的郑州市新型冠状病毒防控应急科研攻关项目“新型冠状病毒(2019-nCoV)快速检测试纸条的研制”研究成果。此前公布的初步临床结果显示,在发病 7 天以上的病人中,总阳性率可达 80%-95%。

至于紧急使用授权(EUA),是指在实际或潜在的紧急状态下,FDA允许未获批准的医疗产品或者已获批准但未获批准预期用途的医疗产品,紧急用于严重威胁生命危险的疾病诊断、治疗或预防。

FDA在新冠病毒大流行期间已进行多项EUA授权,包括体外诊断(IVD)测试、个人防护设备和药物疗法等细分领域,这些授权仅在公共卫生紧急情况持续期间才有效。当一家公司获得药物或设备紧急授权时,除非出现安全性或功效性问题,否则批准将一直有效。

FDA官网显示,迄今为止,FDA已根据EUA批准了207项测试产品,其中包括168个分子检测产品、37个抗体检测产品和2个抗原检测产品,涉及华大基因、复星医药、圣湘生物、东方生物、泛生子等十余家国内企业的产品。

对于此次产品紧急授权资格被撤销,截至亿欧大健康发稿,安图生物暂未回应此事。

实际上,这并非国内企业生产的新冠病毒检测试剂盒首次遭遇质疑,3月下旬以来,类似情况曾多次出现,西班牙、荷兰、波兰等多个国家曾爆出中国出口的试剂盒质量低、将不再采购来自中国的相关抗疫物资的消息。

例如,当地时间4月27日,印度的重要医疗机构印度医学研究理事会(ICMR)曾要求各邦停止使用万孚生物、丽珠试剂提供的试剂盒。ICMR表示,他们评估了这两个公司的产品,发现“尽管早期在检测方面表现良好”,但灵敏度存在“巨大差异”,并要求将这些检测试剂盒送回到供应商手中。

有行业观察人士指出,新冠病毒检测试剂盒并非一般的产品,其研发、生产、上市并不容易,耗时较长, “正常情况下需要2年左右,疫情紧迫,国家采取应急措施,很多公司从研发试剂盒到注册也花了2-3个月时间。”甚至有的企业由于自身并没有生产管线,便选择寻找生产工厂进行代工,进行贴牌出口,这其中生产的试剂盒质量自然也得不到保证。

亿欧大健康此前曾在文章《新冠检测试剂出海》中指出,企业为了获得最佳经济效益,选择需求更加旺盛的海外市场本无可厚非,但产品和服务的质量不可忽视,不能因为产品性能无法达到国内市场要求,而绕过国内市场出口海外。

“这是不负责任的一种行为,无论对行业、企业发展,还是对国家形象而言。” 诺唯赞医疗总经理唐波认为,诊断试剂是技术活,单纯只是想赚一桶金,这钱并不好赚。一旦出现问题,企业会招致各方的指责和处罚,甚至倒闭。

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本文来源于亿欧,原创文章,作者:漆叶青。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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