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则乐和爱普顿上市成营收主力军,再鼎医药上半年净收入1920万美元

林怡龄
2020-08-14 · 14:58
[ 亿欧导读 ] 则乐和爱普顿两款上市产品成为了再鼎医药收入增长的两架核心马车。
药,PARP抑制剂,license-in,肿瘤电场治疗

作者:林怡龄、编辑:刘聪,图片来自“123RF”

2020年上半年,则乐和爱普顿两款上市产品成为了再鼎医药收入增长的两架核心马车,其中,在中国大陆上市已有半年的则乐是主要驱动力。 

8月13日,再鼎医药公布了半年报。报告显示,截至2020年6月30日,再鼎医药上半年净收入为1920万美元,2019年同期为340万美元,同比上涨超4.6倍。主要原因则在于两款产品则乐和爱普顿在中国上市所带来的的销售收入。

其中,用于一线卵巢癌患者治疗的则乐,实现销售收入1380万美元;用于治疗新诊断和复发胶质母细胞瘤患者的肿瘤电场治疗产品爱普盾,销售收入则为540万美元。由于则乐于今年1月份在中国大陆上市,比爱普顿早了近4个月,其成为了再鼎医药2020年上半年在中国大陆收入增长的主要驱动。

不过,仍在不断引进新产品和自主研发的再鼎医药在上半年尚未能实现盈利。半年报显示,报告期内,其净亏损为1.286亿美元,2019年同期净亏损为0.83亿美元,同比增长了约55%。报告期内,其现金和现金等价物,受限制现金和短期投资总额为4.641亿美元。

license-in产品上市,步入商业化阶段 

2019年,两款产品的上市让创立仅5年的再鼎医药正式迈进了商业化阶段。新冠疫情肆虐之时,则乐和爱普盾均在获批后6周内实现商业上市。 

则乐的药品名为尼拉帕利,是一款治疗一线卵巢癌PARP抑制剂。2014年,PARP抑制剂奥拉帕利在美国上市,打破了卵巢癌长期没有新药的窘境。随后,PARP抑制剂芦卡帕利、尼拉帕利相继问世。 

值得一提的是,尼拉帕利的问世曾轰动全球,尽管它不是第一个上市的PARP抑制剂,但它却是第一个被证明能让非BRCA突变患者获益的PARP抑制剂。其Ⅲ期临床试验结果——对BRCA阳性的卵巢癌“中位无进展时间”达21个月,让其成为了“网红”。而诸多制药巨头曾在PARP抑制剂研发上“翻车”,也为其增添了传奇色彩。 

2017年3月,尼拉帕利在美国上市获批。仅一年有余,引进方再鼎医药在次年10月就推动了尼拉帕利(商品名:则乐)在香港地区获批,用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,为其在中国大陆上市做准备。2019年年报显示,则乐在香港和澳门实现收入660万美元。

2020年1月份,则乐在中国大陆上市,使得中国成为全球第三、亚太第一个批准这款创新肿瘤靶向药物的国家。在中国大陆上市半年,则乐也已为再鼎医药创收1380万美元。

不过,随着布局这一赛道的玩家越来越多,再鼎医药也在不断地拓展适应症,抢先注册。在中国,PARP抑制剂已成为创新药企的热门研究领域,积极布局PARP抑制剂企业不在少数,如豪森药业、恒瑞医药、百济神州,适应症也涵盖了卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌等。目前中国已有3款在研药推进至临床Ⅲ期。

除了将于2020年下半年,在全球学术会议上公布则乐用于中国铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的NORA 3期研究的具体结果,再鼎医药还在半年报中指出,将会于下半年启动用于晚期卵巢癌治疗的注册桥接研究。与此同时,它还将与合作伙伴GSK联手,研究尼拉帕利用于其他适应症及联合用药的机会。

再鼎医药引进的另一款重磅产品,则是革新肿瘤治疗方案的爱普顿。其所使用的肿瘤电场治疗,可用于治疗新诊断和复发的胶质母细胞瘤。与则乐一样,它由再鼎医药引进,先在中国香港上市,实现收入640万美元,随后是中国大陆。

作为全球唯一一款经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品,尽管仿制之声不绝于耳,但技术壁垒仍牢牢捍卫着其地位。不过,从研发方Novocure的年报来看,价格高昂的爱普顿仍需要惠及患者和拓展适应症,才能盈利。

再鼎医药的半年报指出,爱普顿在2021年初将有不少临床新进展,其中包括非小细胞肺癌、局部晚期胰腺癌和脑转移的全球3期关键临床研究,以及将于2021年上半年在中国内地提交用于恶性胸膜间皮瘤的上市申请。

双轨驱动,下半年起产品进展将迎爆发期

2020年,新冠疫情的肆虐在打击各行各业之时,也影响了中国药品终端市场。中康CMH发布的用药市场最新数据预计,2020年全年,中国药品市场规模约为1.78万亿元,较2019年下降2.3%,将出现罕见负增长。

疫情的原因再加上近些年医保目录调整、医药分开、带量采购等政策的逐步落地,如何推动产品商业化,成为了药企不得不考虑的问题,而对于license-in而言,更是决定药企能否谈成合作的重要因素。

从则乐在中国香港上市起,再鼎医药便在摸索创新更多的销售方式和渠道。目前,则乐和爱普顿在尚未进入医保目录之时,均先与商业保险进行合作,以此提高患者的支付能力,铺开市场。再鼎医药大中华区总裁梁怡曾表示,未来公司上市的产品均会与健康险等各类金融服务合作。

近期,再鼎医药再次达成两项合作。今年4月,其以高达1.9亿美元的金额从再生元引进一款CD20xCD3双特异性抗体REGN1979注射液,获得了其在大中华区的开发和独家商业化权益。目前,其5项临床申请已获得CDE受理,半年报预计 2021年初将在潜在注册性全球2期项目中入组首位中国患者。

另一项合作则是7月与Turning Point Therapeutics签订独家授权许可协议,在中国内地、香港、台湾和澳门地区开发和商业化repotrectinib。Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效针对ROS1和TRK A/B/C,对于未使用过TKI治疗或TKI经治患者均有治疗潜力。半年报指出,将在2021年初实现全球2期临床研究TRIDENT-1的首位中国患者入组。

除了授权引进,再鼎医药发展的另一驱动轮则是自主研发。半年报披露,再鼎医药拥有两个全球知识产权的内部研发项目,为特异性靶向CD47的人源化IgG4单克隆抗体ZL-1201和靶向IL-17的新型人类纳米抗体ZL-1102,分别针对实体瘤、血液肿瘤和慢性斑块型银屑病(CPP)的局部治疗。两者在今年6月和7月完成了首例人体给药。

而在今年下半年,再鼎医药将有3款抗体迎来里程碑式进展,分别为Tebotelimab (MGD013)、 Retifanlimab和Bemarituzumab,适应症涵盖HER2阳性晚期肿瘤、转移性鳞状及非鳞状非小细胞肺癌等。

截至2020年6月30日,再鼎医药上半年的研发费用为1.02亿美元,同比上涨超73%。半年报指出,研发费用的增长主要是由于新达成的授权许可和战略合作协议的预付款和里程碑付款 ,持续开展和新启动的后期临床研究,研发岗位增多带来的员工工资和工资相关费用增加,以及内部研发扩展而产生的相关费用。

不过,就在再鼎医药全力推进研发之时,首席科学官Valeria Fantin则将于9月25日从再鼎医药离职。Valeria Fantin于去年6月份加入再鼎医药,负责其全球范围的内部研发工作。加入再鼎医药前,Fantin曾在ORIC Pharmaceuticals,辉瑞担任研发高管,曾主导和参与研发了GR拮抗剂ORIC-101、创新药物CDK4 / 6抑制剂哌柏西利(爱博新®)等药物。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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