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全球首个新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ临床试验中期结果被刊登

哈泠羽
2020-08-15 · 10:05
[ 亿欧导读 ] ​8月14日,亿欧网获悉,8月13日,国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果。
疫苗,新冠灭活疫苗,临床试验中期数据,国家科技部应急项目

作者:哈泠羽,图片来自“特定授权”

8月14日,亿欧网获悉,8月13日,国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验中期结果。

这是全球新冠灭活疫苗第一篇正式发表的临床试验数据文章。结果显示,这款全球首个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗,其安全性、耐受性及免疫原性与其他新冠疫苗几乎相当,部分数据优于其他同类新冠疫苗。

该研究由科技部“863计划”首席科学家、中国生物董事长杨晓明研究员和河南省疾控中心夏胜利主任医师领衔,国药集团中国生物及所属武汉生物制品研究所等多家机构和单位完成。

该文章涉及了Ⅰ/Ⅱ期18-59岁共320名志愿者的临床试验中期数据

Ⅰ期临床试验中,低、中、高剂量组和铝佐剂对照组共96名志愿者于0/28/56天接受三次接种;Ⅱ期临床试验中,共224名志愿者于0/14和0/21天接受两次中剂量接种。对候选疫苗诱导的中和抗体滴度研究结果显示,Ⅰ期临床中接种三次疫苗后14天,低、中、高剂量的疫苗在志愿者中诱导产生的血清中和抗体几何平均滴度分别为316,206和297;Ⅱ期临床中0/14和0/21天接种两次中剂量疫苗后14天,其值分别为121和247。

这一结果表明该疫苗能在该年龄组人群中有效诱导产生中和抗体,中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当,证实了该疫苗具有良好的免疫原性。

在安全性方面,接种疫苗7天内观察到的主要不良反应为注射部位疼痛,其次是发热,但均为轻微和自限式的,不需任何治疗。研究中无任何与疫苗有关的严重不良事件发生。具体报告不良反应志愿者的人数分布情况为:Ⅰ期低、中、高剂量疫苗组和铝佐剂对照组为5人(占比20.8%)、4人(16.7%)、6人(25.0%)和3人(12.5%);Ⅱ期0/14天和0/21天中剂量疫苗组为5人(6.0%)、16人(19.0%),相应的铝佐剂对照组为4人(14.3%)和5人(17.9%)。

不良反应发生率在疫苗组和安慰剂组间差异无统计学意义,且低于目前发表的疫苗临床研究所报道的水平,说明该灭活疫苗在人体安全性好。

据悉,该新冠灭活疫苗在早期受到了国家科技部应急项目的支持。该疫苗依托武汉病毒所高等级生物安全实验室平台,完成了新冠病毒疫苗生产毒株的纯化,并建立了病毒大规模培养、灭活、浓缩、纯化等生产工艺,随后筛选了灭活疫苗制剂配方,制备出多批次申报注册和临床试验的候选疫苗。双方共同完成了候选疫苗的免疫原性、安全性和保护性分析,并将共同推荐临床试验。6月23日,该疫苗启动三期临床试验。

目前全球已有超过100个新冠病毒疫苗项目同时在研。其中,中美英三个国家的疫苗项目均已进入了临床试验阶段。在2020年上半年,中国就有包括国药集团中国生物杨晓明挂帅的科研攻关领导小组、军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队在内的至少6个团队的新冠疫苗进入临床试验阶段,成为全球研发新冠病毒疫苗成效最为显著的国家;美国则有三家,分别是莫德纳公司的mRNA疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA载体疫苗;英国牛津大学研发的腺病毒载体疫苗也已进入临床试验阶段。

此外,俄罗斯12日称,俄罗斯研制的世界首批新冠疫苗将在两周内推出,一些安全专家对迅速批准疫苗生产提出安全担忧,俄罗斯方面予以驳斥,认为这种担忧是毫无根据的。

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