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全球新冠疫苗研发“加速跑”,谁能最先成功?

医药地理
2020-08-23 · 10:00
[ 亿欧导读 ] 临床数据是判断疫苗效果及安全的唯一标准。
疫苗,临床数据,疫苗,新冠

文章来源于:医药地理,作者:蒲公英,图片来自“Unsplash”

有人的地方就会有江湖 有江湖的地方必然有竞争

如今,这种“竞争”在新冠疫苗的研发上正在凸显。与传统疫苗研发相比,新冠疫苗研发的速度可谓惊人。8月18日,国药集团董事长刘敬桢表示,该公司正在研发的新冠灭活疫苗预计今年12月底能够上市,打两针疫苗的价格在1000元以内。

而就在两日前,我国首个新冠疫苗专利获批,获批的正是由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV新冠疫苗)。该疫苗还是全球首个公布人体临床数据报告的疫苗。

与此同时,作为全球首批进入Ⅲ期临床试验的疫苗之一,德国生物科技公司BioNTech与辉瑞联合声明预计将于9月底10月初公布Ⅱ/Ⅲ期临床试验结果,如果顺利,有望于今年10月成功上市。复星医药也是该疫苗的全球合作者之一。

在这场疫苗研发的竞赛中,跑得快的选手已经率先进入研发的后半程。但也有心急的选手另辟蹊径。俄罗斯于8月11日抢先注册全球首款新冠疫苗,虽缺乏公开数据,还没有完成全部的临床试验(刚开始临床III期),但并不妨碍已有20个国家向其伸出橄榄枝,欲订购10亿剂疫苗。

新冠疫苗研发竞赛“加速跑”阶段,究竟谁能最先成功?疫苗又能在多大范围内发挥多大功效?目前尚未有确切的答案。但或许如国际疫苗研究所(IVI)总干事杰罗米·金博士所言,从目前情况来看,未来几个月中,至少会有一种疫苗“杀出重围”。当然,对于任何疫苗正式获批之前,都有不确定性。

被寄予厚望的新冠疫苗

早在1980年,世卫组织宣布,全球已消灭了天花,使之成为首个在世上绝迹的人类传染病。而疫苗,就是人类与这场传染病斗争中最为重要的历史成果。这也是人类历史上第一个现代疫苗。

作为医疗领域中比较新的技术,疫苗是将病原微生物(如细菌、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法,诱导机体产生特异性、主动和保护性宿主免疫,从而能够预防甚至治疗传染性疾病。

尤其在全球疫情大流行的当下,疫苗可能成为最后的解决方案。截至8月19日,全球报告新冠肺炎确诊病例超2198万,单日新增病例超21万。英国著名病毒学家彼得·皮奥特(Peter Piot)在亲身经历新冠病毒感染后写到:“我认为,让这场(新冠疫情)危机退出的唯一策略是,在全球范围内推出安全的疫苗。”这也是业界的共识。

目前各国企业也纷纷投入新冠疫苗的研发当中。据世界卫生组织统计,截至8月初,全球约有165种新冠疫苗处于试验阶段,其中26种进入临床试验阶段,6种已处于Ⅲ期临床试验阶段。分别是来自中国的国药集团的灭活疫苗、北京科兴中维的灭活疫苗、陈薇院士及康希诺公司的腺病毒载体疫苗,美国莫德纳公司(Moderna)的mRNA新冠疫苗,德国BioNTech与辉瑞、复星医药共同开发的mRNA新冠疫苗,以及牛津大学联合阿斯利康研发的腺病毒载体新冠疫苗。

值得注意的是,这几款有前景的疫苗全部扎堆在今年7月进入Ⅲ期临床。由于疫苗的进展主要集中在中美英国家,显然引发了激烈的国际竞争。8月1日,俄罗斯宣布准备从10月开始大规模接种自主研发的新冠疫苗。几天后的8月11日,即宣布全球首款新冠疫苗在俄注册,并称接种该疫苗可使人体内产生长达两年的免疫力。目前已收到超过20国的申请,要求俄方提供10亿支疫苗。

但外界对此有很大争议,世界卫生组织公开表示:“没有足够的信息能够评价俄罗斯的新冠疫苗的效用”,并表示希望审查俄新冠疫苗试验。

复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士认为,“安全、有效是疫苗成功的两大关键点。相比于I期了解疫苗的初步安全性及免疫原性,Ⅱ期在较大规模的样本量中考察疫苗的安全性、抗原性,并确定最优的免疫程序和剂量,Ⅲ期临床试验是最关键的试验,将在上万人以上的大样本人群中直接评估疫苗对于人类的保护作用。”

当然,并不是进入临床试验,到最后都能被批准上市。按照既往经验,人类疫苗研发的总成功率约为7%,进入临床试验阶段的疫苗最终成功率也仅有17%。也就是说,目前研发中的新冠疫苗,虽然在理论上全都可行,且已经进入了Ⅲ期临床,但最终可能只有十几个,甚至几个,通过一轮轮筛选胜出。

“尤其在Ⅲ期临床,数据一定要充分,将数以万计的流行区人群分为接受疫苗组和安慰剂组,接种之后,如果疫苗组感染率明显低于安慰剂组,并且这个差异有统计学上的意义,才能真正验证疫苗能保护人群免受病毒感染或减少病毒感染发生率。”回爱民表示,临床数据是判断疫苗效果及安全的唯一标准。

最有希望的一款?

目前尚没有确切的临床数据,证明任何一款新冠疫苗的有效性。

但不断变异的新冠病毒,却让人担心,正在研发中的疫苗是否还能起作用。数据显示,全球多国已有上百种新冠病毒变异毒株,印度就发现73个毒株的新变种,而在马来西亚确诊病例中发现的4例D614G变异毒株,传播速度或比一般毒株快10倍。

回爱民对此表示,因为新冠疫苗作用靶点为S蛋白,病毒是通过S蛋白的受体结合域和人体细胞受体结合侵入人体,而目前确定的绝大部分的变异发生在S蛋白以外的部分,因此对结合域的影响并不大。

“我们和BioNTech联合研发的新冠疫苗BNT162,专门测试了对D614G等十几种变异株的综合效应,基于现有的数据,该疫苗对变异株也是起作用的。也就是说,目前毒株变异对疫苗研发的影响并不太大。”回爱民表示。当然,业界会紧密关注新冠病毒未来的变异。

BNT162新冠疫苗是今年3月,复星医药获德国BioNTech授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。目前复星医药已在中国开始了BNT162mRNA新冠疫苗的临床试验。

目前BNT162b2候选疫苗已在海外进入II/Ⅲ期临床阶段,招募3万名志愿者入组。基于海外1/2期临床试验中取得积极结果,德国BioNTech最先进的两款基于mRNA的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认证(Fast Track designation),有望成为最快得到FDA批准的mRNA 疫苗。

从早期的临床数据结果来看,德国BioNTech公司的mRNA新冠疫苗受试者接种后第28天检测,10ug和30ug剂量受试者中和抗体滴度几何平均值分别为168和267,是康复患者的1.8和2.8倍。同类型Moderna公司的mRNA新冠疫苗在接种后第43天(检测点比前者晚两周),也检测出中和抗体的明显升高。另外注意到Moderna的疫苗剂量为100ug,比前者高出数倍。

Moderna和BioNTech均使用了较为先进的mRNA技术,此前该技术主要用于罕见病、肿瘤等治疗性疫苗研发,这是首次用于传染病领域。mRNA疫苗的作用原理是将遗传信息导入体内,使得体内细胞产生相应抗原,从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答,这样就能够以体液免疫和细胞免疫双重机制来对抗病毒,增强其免疫原性。且mRNA疫苗不需要传统疫苗必需的附加佐剂,副作用低,安全性好。

另一方面,相对于目前全球公认的其他四种技术研发路线,即重组基因工程(蛋白重组)疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和腺病毒载体疫苗,mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷,更容易批量生产。有消息称,美国政府已向BioNTech的美国合作商辉瑞公司支付19.5亿美元订购1亿剂疫苗,一旦证明疫苗安全有效,可望最快12月底交付。因此,如果三期临床试验成功,该疫苗有可能成为美国首批上市的新冠病毒疫苗之一。

“当然,所有研发中的疫苗都有不确定性,上市之前,谁也不敢保证。”回爱民介绍,只有等Ⅲ期临床试验结果出来后才能确定,但mRNA疫苗的技术优势已经被证实。目前,复星医药也已在国内开展mRNA候选新冠疫苗的临床试验。截至目前,在中国进行的BNT162b1 I期临床试验的144例受试者都已完成了第一次接种(初免),其中72例年轻成年组受试者已完成第二次接种(加强免疫)。

疫苗研发不该有“国界”

从目前Ⅲ期临床试验的开展来看,大家可能注意到一个问题,中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验去了国外进行,目前已公开参加试验的有加拿大、阿联酋、巴西、俄罗斯、智利和沙特阿拉伯等六个国家。而一些中外合作的疫苗临床试验也在中国开展,如BioNTech与复星医药合作的新冠疫苗。

而作为全球疫情最严重的美国,对疫苗的需求更为迫切。美国政府已投资数十亿美元从美、英、德等国家支持研发并订购疫苗,一旦疫苗得到美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,就能迅速拿到并分发。

当然,疫苗研发并不是单纯的跨国合作,就如杰罗米·金博士(Jerome Kim)所暗示的,新冠疫苗研究,早已经不是简单的科学问题,而是各国竞争、地缘政治、经济利益、公共卫生、国家治理、国际合作等集各种问题于一身的课题。

而我们要看到的是,疫苗研发充满了不确定性,但竞赛有争,也必有合。复星国际董事长郭广昌此前提出关于疫苗研发的三点思考时就提出,主张展开国际国内疫苗开发合作,通过全球性的研发合作,整合不同方面技术资源、医疗资源、人员优势等,才能更好地提高疫苗研发的成功率。

对于大众来说,在期待疫苗快速研发上市的同时,也应该认识到,这场疫苗研究“竞赛”中,竞争不应该存在于人类之间,而应该在人类与病毒之间。有效、安全和国际先进水平的疫苗,才是疫苗开发成功的唯一标准。毕竟,让病毒早日退散,才是我们共同的目标。

在病毒面前,任何人、任何国家都不能独善其身。只有摒弃偏见,以严谨科学的态度看待疫苗研发的进展,以产品本身的质量和安全来评判疫苗的有效性,才能在这场加速跑竞赛中,取得成功,更快地实现疫苗上市并应用于广大民众,造福于全人类。

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