黄兆琦
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医药材料领军企业,键凯科技如何兼顾国内外市场?

黄兆琦
2020-08-26 · 09:59
[ 亿欧导读 ] “聚乙二醇”原料会直接影响最终药品和医疗器械的质量,因此市场对医用药用“聚乙二醇”的纯度、杂质含量等特性要求较高。即便如此,键凯科技为何依旧在国际市场大展风采?它又将如何平衡国内、国外两大市场?
医疗 健康,技术服务,聚乙二醇修饰技术,长效药

作者:黄兆琦,图片来自“123RF”

撰文|张继文

编辑|常亮

日常生活中,牙膏、洗发剂、护手霜等日用品都含有化学材料领域的万金油-聚乙二醇。由于“聚乙二醇”具有易溶于水、无毒无害、生物相容性好等优点,能够实现其他材料难以达到的效果。因此,聚乙二醇在医药领域的地位日益重要。

在人体外科手术中,用于创口的粘合、止血、防渗漏等创新型医疗器械产品会用到“聚乙二醇”;即便在治疗肿瘤、糖尿病的药物中,“聚乙二醇”也会发挥难以替代的作用。

不过,医用药用“聚乙二醇”原料对纯度要求极高,国内企业难以规模化生产出高质量的“聚乙二醇”。在过去很长一段时间,国内医用药用“聚乙二醇”原料长期依赖国外进口,国内医用材料长期受制于人。

键凯科技是国内数一数二的医用材料企业。它成立于2001年,主要生产医用药用“聚乙二醇”,其产品已经应用在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域。

如今,键凯科技可以批量生产高纯度、高质量的医用药用“聚乙二醇”材料,填补了国内市场空白。不仅如此,键凯科技还实现了国外市场反向出口,Covidien、Augmenix、Cardinal Health等国际领先的医疗器械企业均是键凯科技的长期客户。

“聚乙二醇”原料会直接影响最终药品和医疗器械的质量,因此市场对医用药用“聚乙二醇”的纯度、杂质含量等特性要求较高。即便如此,键凯科技为何依旧在国际市场大展风采?它又将如何平衡国内、国外两大市场?

医用材料的国货之光

在服用药物之前,我们会习惯性地阅读说明书,有的药物一日仅需服用一次,有的药物每日需要服用三次,简单的次数变化却透漏着药物药效的不同。按药效长短分类的话,药物大致可以分为短效药物和长效药物。

一般而言,长效药的副作用比短效药物小很多,但长效药物往往比较贵。长效药物价格高主要是生产成本的缘故。在医药领域,“聚乙二醇修饰技术”被公认为是目前药物长效化的最好途径。

所谓“聚乙二醇修饰技术”主要是对已有药物进行修饰,以延长药效的衰退期,达到药物长效化的目的。在这一过程中,药用聚乙二醇衍生物是关键材料,而医药行业的上游聚乙二醇材料研发企业具有天然优势。

因此,自2001年成立起,键凯科技便致力于聚乙二醇衍生物的研发。2005 年,键凯科技与长春金赛等客户合作研发时发现:国内聚乙二醇原料的纯度及稳定性无法保证高质量聚乙二醇衍生物的合成生产。同时,国内聚乙二醇原料受限于NOF等境外厂家的技术封锁。于是,键凯科技开始着手自主研制高纯度的聚乙二醇原料。

2008 年,键凯科技的聚乙二醇原料已实现技术突破和规模化生产,既保证了公司聚乙二醇衍生物产品的品质,又实现了进口替代。

经过多年发展,键凯科技已经建立完整自主的核心技术体系。从“聚乙二醇原料”的生产到“聚乙二醇活性衍生物”的合成,再到“聚乙二醇化”药物及医疗器械的研发,从原料生产到应用,键凯科技均形成了坚固的护城河,为其持续发展奠定了基础。

此外,键凯科技还建立了独立厂房,用于生产聚乙二醇材料,保证了产品长期稳定供应。在国内,医用材料企业很难保证规模化生产医用药用“聚乙二醇及活性衍生物”,生产高纯度和低分散度的厂商更是少之又少,键凯科技便是其中之一。

在国内,键凯科技处于绝对领先地位。目前,成功上市的国产聚乙二醇修饰药物共有6款,键凯科技的客户占据四席;另外,键凯科技有 20家客户已在国内申报临床试验,占国内已申报企业数量的约三分之二。

在国际市场,键凯科技的客户资源储备极为丰富,既有国际知名医疗器械企业,还有超600个学术型客户,包括美国排名前50的大学以及相关行业排名前10的研究机构。

从进口替代到走出国门,键凯科技如何做到?中美贸易战愈演愈烈,键凯科技的海外业务是否受到重大影响?

国外市场话语权高

“聚乙二醇修饰药物”是应用在人体的终端医药产品,而键凯科技的产品是修饰药物必备的关键物料。因此,下游“聚乙二醇修饰药物”市场规模会直接影响上游医用药用“聚乙二醇衍生物”市场规模。

国内“聚乙二醇修饰药物”市场发展慢于国际市场,正处于起步阶段,首个产品于2011年才获批上市。截至目前,我国共批准了6款聚乙二醇修饰药物上市销售;而国际市场上,多款药物已成功上市,临床应用效果显著,正在迅速取代未修饰产品。

国内“聚乙二醇修饰药物”市场尚未形成规模,键凯科技的营收规模也会受到影响。为了自身业务着想,键凯科技也在积极寻找增量市场,其中,医疗器械领域较有发展前景。

“聚乙二醇”是生物相容性最好的合成高分子材料,除广泛应用于药物的长效与增效外,在医疗器械等方面的应用也在不断开发。

国内聚乙二醇凝胶类医疗器械的发展尚处于初级阶段,还没有上市的同类产品;但在国际市场,已有多款聚乙二醇修饰的医疗器械产品上市,例如:Covidien(美敦力旗下企业)的DuraSeal 产品、Cardinal Health 的 Mynx 产品、Augmenix(波士顿科学旗下企业)的 SpaceOAR 产品和百特(Baxter)的CoSeal产品等。

根据 Reports and Data发布的研究报告,目前全球医用药用聚乙二醇材料需求增长迅速,2018 年全球市场规模约 32.12亿美元,2026 年预计将增长至 49.35 亿美元。

鉴于海外市场发展空间广阔,键凯科技大跨步奔向海外市场。截至2019年,键凯科技的收入主要来自海外。2017-2019年,键凯科技来自海外的收入占比分别为60.48%、57.82%、55.76%和66.27%,占比均达50%以上。

更重要的是,键凯科技的产品已成功进入海外聚乙二醇修饰的医疗器械市场产业链,并与境外知名医疗器械企业建立了良好、稳定的合作关系,为多款主流聚乙二醇修饰医疗器械供应关键原材料。未来,键凯科技在国际市场上的份额仍有较大的提升空间。

但是,外界仍对键凯科技的发展潜力持否定态度。很大一部分原因是,键凯科技的海外收入,大多数来自美国。

键凯科技的境外客户分布在美国、欧洲、亚洲等地区,其中美国客户占比接近90%。2017-2019年,键凯科技来自美国的收入占主营业务收入的比例分別为55.09%、50.51%、47.03%和60.44%。

目前,中美关系紧张,键凯科技海外业务受到波及也在情理之中。不过,“聚乙二醇衍生物”产品与下游医药产品存在较强的关联性,一旦建立合作关系,下游客户通常不会轻易更换聚乙二醇衍生物供应商。

如果键凯科技想要减轻外界因素对自身业务的影响,必须手握王牌。

而专利便是键凯科技的王牌。键凯科技自主研发的“聚乙二醇衍生物”已在美国申请了6项DMF(Drug Master File即药物管理档案)注册,且获得美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA)认可。同时,下游制药和医疗器械公司已经采用了键凯科技的专利。

若下游企业变更聚乙二醇供应商,需要进行大量评估工作,时间成本和变更费用较高。现阶段,键凯科技的海外客户不会出现大批量退单的情况,海外业务受影响的可能性并不大。

如果,美国加征关税的税率进一步提高,键凯科技经营情况仍会受到一定影响。面对这种情况,键凯科技如何化解危机?键凯科技推出的技术服务业务,对公司开拓国内市场会有哪些帮助?

与国内市场携手并进

在市场方面,键凯科技的海外市场比重更大;在产品方面,键凯科技的“聚乙二醇及其衍生物”销售业务是营收增长的主要动力。如何丰富产品线和拓展国内市场,成为未来发展主线。

随着“聚乙二醇材料”与药物研发一体化发展,“技术服务”需求日益旺盛。因此,“技术服务”可以帮助键凯科技一举攻克两大难关。

在“聚乙二醇修饰药物”出现早期,“聚乙二醇材料”的研制与生产往往独立于医药企业的药物研发。随着“聚乙二醇修饰药物”优点不断被挖掘,下游药物开发与上游“聚乙二醇材料”研制的关系日益紧密。

由于传统制药企业不具备“聚乙二醇材料”的研制能力,而“聚乙二醇材料”贯穿药物研发的始终,因此大多数药企会与上游“聚乙二醇材料”生产商密切合作。同时,部分上游“聚乙二醇材料”研制厂商也会选择向产业链下游渗透,利用其在“聚乙二醇材料”的优势,为药企提供技术服务。

业内标杆企业美国的Nektar Therapeutics便是最为典型的例子。美国Nektar公司早期主要销售“聚乙二醇材料”,后期向下游制药领域延伸,为下游企业提供相关技术和产品。现在,技术服务和收益分成已经是公司主要收入来源。

反观国内,键凯科技基于自身技术积累与对“聚乙二醇材料”的深刻理解,也开始向下游客户“聚乙二醇”医药应用创新服务。特宝生物是键凯科技最早提供“技术服务”的公司之一,其聚乙二醇产品(派格宾)已于 2016 年 10 月获批上市,用于慢性乙肝的治疗。

虽然技术服务费的收入占键凯科技主营业务比重较低,可喜的是,技术服务费的收入的占比逐渐升高,2017-2019年分别为3.69%、6.98%和 11.96%。未来,“技术服务”业务会成为键凯科技的主要营收来源。

此外,“技术服务”还可以极大地提升企业毛利率,扩大盈利空间。

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在“医药材料”行业,“技术服务”在公司业务结构中比重越高,该公司毛利率便会越高。

Nektar(NKTR.O)、键凯科技、成都先导的业务模式基本相同,主要提供相关产品和服务。而Nektar收入结构中服务费的收入占比较高,所以它的毛利率均在90%以上;博瑞医药(688166.SH)和药石科技(300725.SZ)主要生产和销售原料药,毛利率水平不高。

可以看出,键凯科技发展“技术服务”业务不仅拓展了公司的营收规模,还极大地提高了公司的抗风险能力。

更重要的是,键凯科技凭借“技术服务”业务与国内企业联合研发,不断推进国内下游材料应用行业的发展。未来,国产“聚乙二醇修饰药物”及医疗器械行业快速发展,键凯科技凭借先发优势,可以迅速拓展国内市场。

目前,国内在售和在研的“聚乙二醇修饰药物”多是市场空间巨大的创新药。未来,我国的聚乙二醇修饰市场规模将逐步向国际市场靠拢,实现快速增长,医用药用聚乙二醇市场也会相应成长。一旦国内市场发展起来,键凯科技的绝对优势便可以显现出来,国外市场与国内市场齐头并进,其业绩也将大幅提升。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:黄兆琦。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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