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国产PD-1企业半年报竞争激烈,最先入局者君实生物却奋起直追

林怡龄
2020-08-29 · 09:22
[ 亿欧导读 ] 在当下国产PD-1的激烈竞争中,透过各家半年报可以发现,拓益®的表现似乎并不亮眼。
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作者:林怡龄、编辑:刘聪,图片来自“123RF”

28日,君实生物发布了2020年半年度报告。报告期内,君实生物营业收入为5.74亿元,较去年同期增加85.88%,主要原因在于报告期内新增的专利许可及技术服务收入。

另外,其核心产品之一拓益®实现销售收入4.26亿元,毛利率高达89.84%。这款顶着首个国产PD-1名声的产品,成为了君实生物上半年唯一的销售来源。但在当下国产PD-1的激烈竞争中,透过各家半年报可以发现,拓益®的表现似乎并不亮眼。

国产PD-1厮杀 

眼下,君实生物最备受瞩目的便是核心产品之一特瑞普利单抗注射液拓益®,是其自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗,针对各种恶性肿瘤。 

PD-1单抗所具备的广阔商业化前景——不仅在单药使用上具有良好疗效,还能够与各种产品、治疗手段联合使用,让诸多药企纷纷布局。弗若斯特沙利文分析,2018 年全球抗PD-1/PD-L1抑制剂市场规模已达到163亿美元,预计2023年将达到639亿美元。放眼全球,抗PD-1单抗的适应症覆盖广泛,在美国已获批的PD-1单抗便覆盖了16种癌症类型。

但在中国,已批准上市的PD-1抗体所覆盖的癌症仍较少,目前仅包括非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、黑色素瘤及霍奇金淋巴瘤,中国的PD-1市场尚未饱和。弗若斯特沙利文也曾分析,预期2020年中国抗PD-1/PD-L1抑制剂市场规模将达到132亿元,2023年将达到664亿元,并将于2030年增长至988亿元。 

2018年,君实生物的拓益®在中国获批上市后,很快便站稳了脚跟。2019年2月底,依托君实生物561人的销售团队,拓益®开始销售。君实生物的销售团队由市场部、销售部、渠道及准入部、产品医学事务部和运营部等5个团队组成,主要负责拓益®及其他在研药品的商业化。不过,君实生物在半年报指出,在产品市场营销方面尚未计划与第三方合作开展商业化。

今年上半年,拓益®实现了销售收入4.26亿元,毛利率为89.84%。而据半年报披露,拓益®在二季度时的销售收入为2.54亿元,随着疫情影响逐渐褪去,其毛利率还会随着产业化能力及生产效率的提高提升至90.12%。 

当下,中国共有4款国产PD-1上市,除了君实生物的拓益®之外,还有信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡以及百济神州的百泽安。

从定价上来看,4款PD-1各有千秋。公开资料显示,恒瑞医药定价19800元/200mg,信达生物定价7838元/100mg,君实生物定价7200元/240mg,百济神州则定价10688元/100mg。而从适应症来看,君实生物的拓益®适应症为黑色素瘤,其他三款均为霍奇金淋巴瘤,并且以拓展至2个适应症。

截至目前,除了恒瑞医药未在半年报中披露PD-1产品的销售额之外,其余三家均已放出今年上半年的数据。其中,信达生物PD-1的销售额最高,为9.21亿元, 百济神州的百泽安则为4994.3万美元(折合人民币约3.43亿元)。但值得注意的是,相较于上市已有一年的拓益®,百泽安则在今年上半年才刚刚上市。 

而与稍晚一步上市的信达生物的达伯舒相比,君实生物的拓益®则因没有拿到医保目录的入场券而被弯道超车。中康CMH数据显示,今年一季度,在医院渠道中,信达生物的达伯舒占据的PD-1市场份额已达到57.1%。 

如今,在这场国产PD-1竞争中已稍显落后的君实生物,也开启了追赶之路——不断地拓展拓益®的适应症,以期抢占更多的市场份额。

半年报披露,除上述已获批1项黑色素瘤相关适应症以外,拓益®正在全球开展超过 30个单药治疗及联合治疗的临床试验,涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新适应症。其中包括15项关键注册临床试验,以及1项正在美国开展的针对多种实体瘤的Ib期临床试验。 

全产业链助力新药研发

目前,除了拓益这一核心产品之外,君实生物还拥有注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体JS002、抗BLyS单克隆抗体UBP1213,以及全球首创的抗BTLA单克隆抗体TAB004/JS004。

前两个产品在各自赛道上均是中国本土公司第一次获得国家药监局IND批准。目前,JS002正在启动更广泛患者人群的Ⅲ期临床研究,TAB004/JS004则已获得美国FDA和NMPA的临床试验批准。

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君实生物研发管线。图源:君实生物2020年半年度报告

在合作方面,新冠疫情期间,君实生物与礼来签署了《研发合作和许可协议》。根据协议,双方将合作研发及商业化JS016,并且,礼来将被授予在大中华地区(包括中国大陆、香港地区、澳门地区及台湾地区)外对JS016开展研发活动、生产和销售的独占许可。

礼来将向君实生物支付1000万美元首付款,并在每一个JS016(单用或组合)实现规定的里程碑事件后,向君实生物支付最高2.45亿美元的里程碑款,外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。目前JS016已经完成I期临床试验受试者入组,也是中国最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。

成立于2012年的君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,主要通过源头创新来开发 first-in-class或 best-in-class的药物,具备从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。

成立之初,君实生物便自主开发并建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系,该体系包括七个技术平台。而在这些平台之上,君实生物已有21项在研产品,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢 类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。这21项药品包括19个创新药,2个生物类似物,其中有13项是自主研发的创新药。 

报告期内,君实生物研发投入砸进7.09亿元,同比增长了92.25%,而其2017至2019年的复合增长率亦高达85.38%。不过,其其归属于上市公司股东的净利润则受到了研发管线扩张以及加大在研药投入的影响,较去年同期下降了106.07%。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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