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亚盛医药Bcl-2抑制剂再获FDA孤儿药资格认定

林怡龄
2020-09-07 · 18:28
[ 亿欧导读 ] 这是APG-2575今年拿下的第二个FDA授予的孤儿药资格认定。
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作者:林怡龄,图片来自“123RF”

亿欧大健康7日消息,今日,FDA授予了亚盛医药在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

据悉,这是APG-2575今年拿下的第二个FDA授予的孤儿药资格认定。两个月前,FDA刚授予APG-2575首个孤儿药资格认定,适应症为华氏巨球蛋白血症(WM)。

APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而杀死肿瘤,拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。

去年7月,APG-2575中国I期临床完成首例患者给药,成为。据亚盛医药半年报披露,现阶段,APG-2575已在美国接连获得FDA两项临床许可,将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL) 、华氏巨球蛋白血症(WM)的全球Ib/II期临床研究。

其中,关于治疗复发/难治CLL/SLL的全球Ib/II期研究,已在美国完成首例患者给药。在中国,APG-2575则获CDE临床许可,将开展单药或联合治疗复发/难治急性髓系白血病(AML)的Ib期研究,以及单药或联合治疗复发/难治CLL/SLL的Ib/II期临床研究。

成立于2009年的亚盛医药,产品管线主要专注于细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂,通过抑制Bcl-2、IAP、MDM2-p53 等,重启肿瘤细胞的凋亡程序;以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

目前,其研发管线中进展最快的是用于治疗耐药性慢性髓性白血病的HQP1351,已在中国递交新药上市申请。该品种为亚盛医药的核心产品之一,已获得FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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