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全球首个米托蒽醌脂质体制剂被纳入拟优先审评名单

Jasmine
2020-09-07 · 18:53
[ 亿欧导读 ] 今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息显示,石药集团中诺药业递交的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”上市申请拟被纳入优先审评,理由是“符合附条件批准的药品”。
药,大健康,创新药

作者:Jasmine,图片来自“123RF”

9月7日,CDE官网公示,石药集团旗下中诺药业的盐酸米托蒽醌脂质体注射液被纳入拟优先审评名单,申请的适应症为用于既往至少接受过一次一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者的治疗。

2017年,FDA曾授予石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体治疗外周T细胞淋巴瘤(peripheral T-cell lymphoma,PTCL)的孤儿药资格认定。

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组高度异质性的淋巴细胞异常恶性增殖性疾病。而目前针对PTCL的治疗方案一般都会是CHOP(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松)或者基于CHOP方案的化疗,如加入依托泊苷的CHOEP方案或者调整剂量EPOCH方案。

即使是CHOEP方案,也有接近40%的患者在5年内会出现进展。在一线化疗治疗失败后,患者在医学上被定义为复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。

据悉,这款盐酸米托蒽醌脂质体注射液是石药集团自主开发的全球首个米托蒽醌脂质体制剂。米托蒽醌是临床上应用较广的广谱抗肿瘤药物,由于其严重的心脏毒性及骨髓抑制等不良反应,该药的临床应用受到严重的限制。将米托蒽醌製成脂质体制剂后,该药的药代、组织分布、药效及毒性产生了显著的变化,与普通制剂相比,疗效及安全性显著增加。

目前,石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在全球没有相似产品上市。石药集团在该项目上具有独立知识产权,申请国内专利7项,国际专利2项,并已获得欧盟及其它10个国家的授权,美国、日本等其它7个国家在审理中。

作为一家集创新药物研发、生产和销售为一体的企业,目前石药集团已推出以恩必普、玄宁、津优力为代表的多种创新药物。

据悉,石药集团在研项目300余项,其中小分子创新药40余项、大分子创新药50余项,新型制剂20余项,主要聚焦在肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。根据石药集团2020年上半年年报显示,石药集团研发投入14.52亿元,同比增加54.2%,约占成药业务收入的14.2%。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:Jasmine。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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