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CAR-T疗法又有新进展,药明巨诺瑞基仑赛注射液拟优先审评

漆叶青
2020-09-09 · 18:30
[ 亿欧导读 ] 国家药监局药品审评中心(CDE)今日公示,拟将上海药明巨诺生物科技有限公司的瑞基仑赛注射液(暂定)上市申请纳入优先审评。
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作者:漆叶青,图片来自“Unsplash”

亿欧大健康9月9日消息,国家药监局药品审评中心(CDE)今日公示,拟将上海药明巨诺生物科技有限公司的瑞基仑赛注射液(暂定名,研发代码为JWCAR029,通用名为“CD19靶向嵌合抗原受体T细胞”)上市申请纳入优先审评。

公示信息显示,该药上市申请拟定适应症为治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)患者。

在拟纳入优先审评的同时,瑞基仑赛注射液(暂定)也同时拟被纳入突破性疗法治疗药物程序。据悉,这是第4款拟纳入突破性治疗药物,前3款拟突破性治疗药物分别为传奇生物的LCAR-B38M细胞制剂、璎黎药业的YY-20394片和万春医药的注射用普那布林浓溶液。

瑞基仑赛注射液(暂定)是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物,今年6月30日,药明巨诺提交的瑞基仑赛注射液(暂定)上市申请获得CDE受理,是国内继复星凯特益基利仑赛之后第2款申报上市的CAR-T疗法

目前国内暂无CAR-T治疗产品获批上市,而全球共有两款 CAR-T 产品上市,靶点均为CD19,分别是诺华的 Kymriah 和 Gilead 旗下 Kite 的 Yescarta。

前者批准用于复发难治 B 细胞急性淋巴性白血病 (B-ALL) 25 岁以下患者和 DLBCL 成人患者二线或以上治疗;后者批准用于两种非霍奇金淋巴瘤 NHL,包括 DLBCL 和较为罕见的原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤(PMBCL) 成人患者二线或以上治疗。

数据显示,2019年,Yescarta、Kymriah全球销售额分别约为 4.56 亿美元、2.78 亿美元。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:漆叶青。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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