高雨杉
亿欧 亿欧大健康商业分析员,关注医疗领域,常驻北京,微信号Gys0322AM

101

文章/篇

53.0万

阅读/次

拜访信息

为了给您提供更快更好的服务,在获取作者联系方式前,想对您有个简单了解. 邀请您填写如下信息

提交成功

非常感谢您的配合,我们的作者会尽快通过您的微信,
请耐心等待~

微信号

15701235851

CDE发布新冠中和抗体药申临床研究指导原则,数十家药企研发进行中

高雨杉
2020-09-09 · 22:14
[ 亿欧导读 ] 在新冠疫情的笼罩下,中和抗体俨然已经成为了除了疫苗之外的另一个希望。疫苗用于健康人群预防,中和抗体用于患者的特效治疗,称中和抗体为救命稻草,绝不为过。
生物药,CDE,新冠疫苗,中和抗体,ADE

作者:高雨杉,图片来自“123RF”

亿欧大健康9月9日获悉,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》的通告。

CDE通告表示,目前大部分针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)(简称:新冠病毒)的有效治疗和预防性中和抗体药物仍处在临床前研发阶段,为积极应对新冠肺炎疫情,加快新冠中和抗体类药物的研发和临床申报,制定了该指导原则。指导原则适用于新冠中和抗体类药物申报临床阶段的药学研究。

早在今年6月,《科学》杂志发表了5篇与中和抗体有关的文章,来自荷兰与美国的多个团队报告了他们筛选到的不同中和抗体。同月,军事科学院军事医学研究院陈薇与西湖大学周强等人也在该杂志上发表了他们找到的首个靶向刺突蛋白N端结构域的高效中和单克隆抗体。

在新冠疫情的笼罩下,中和抗体俨然已经成为了除了疫苗之外的另一个希望。疫苗用于健康人群预防,中和抗体用于患者的特效治疗,称中和抗体为救命稻草,绝不为过。

中和抗体全球研发现状

新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主,也包括抗体片段、Fc融合蛋白、双特异性抗体等。其主要作用机制是中和新冠病毒,阻止病毒吸附于易感细胞,从而阻断病毒或其遗传物质进入胞内增殖。

在针对新冠病毒的中和抗体研发上,礼来、赛诺菲、安进、阿斯利康、拜耳、GSK等巨头均有布局且进展较快。据公开渠道不完全统计,参与该领域研发的生物技术公司及制药企业有34家。国内也有多家企业通过自主研发或合作研发的方式开展研究。海正药业、上海君实、腾盛药业、义翘神州等通过外部合作的方式进行研发,济民可信、信达生物、成都盛世君联等则通过内部技术平台开展研发。

注册在ClinicalTrial上针对于中和抗体的活跃临床试验达80项,其中48项位于美国,19项位于欧洲。在中国开展的中和抗体临床试验仅有1项,为GSK发起。

根据公开资料,目前国内外中和抗体研究药物部分进度如下:

部分中和抗体药物动态

ADE,中和抗体隐患?

中和抗体的安全性和有效性仍需要通过试验来确认,常规的动物试验和人体I-III期试验是必不可少的。

但中和抗体治疗新冠肺炎还面临一个特殊的问题——抗体依赖的病毒感染增强效应(ADE)。在ADE情况下,中和抗体不仅不能阻止病毒侵入人体细胞,反而可以通过Fc受体介导途径促进靶细胞对病毒抗体复合物的摄取。

这也就意味着,抗体结合病毒后再把病毒拉入人体细胞,从而不仅促进新冠肺炎发病和出现严重症状,还可能引发其他一系列严重疾病。

对比登革热数据,登革热的ADE效应让其0.1%的致死率上升几百倍,死亡率最高甚至能达到30%。

从现有的动物研究已表明,新冠病毒会引起抗体依赖的病毒感染增强效应。至于在临床上是否能引起人相应的抗体依赖的病毒感染增强效应,还需要研究证实,但不排除临床上会出现这种副作用的可能性。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:高雨杉。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

各工作岗位将被AI取代的概率

选择岗位,查看结果

制图员和摄影师

87.9%

打赏支持

5
5
10
20
50
80
100
其它金额
任意赏:

参与评论

最新文章

1、 若贵平台是网站或者APP,在进行单篇原创文章转载时,需在文章标题或者导语下方,注明文章来源以及作者名称;若寻求5篇及以上的长期内容合作,需与亿欧公司内容运营部门取得联系,并签订转载合作协议。

【若贵司平台转载亿欧公司原创文章已经超过5篇,请及时与我们联系补签转载合作协议,计算时间以2019年2月10日之后为准】

2、 若贵平台是微信公众号,在进行单篇原创文章转载时,请联系亿欧公司内容运营人员进行单篇文章的白名单开通,同样需要注明文章来源及作者名称;若寻求2篇及以上的长期内容合作,需与亿欧公司内容运营部门取得联系,并签订转载合作协议。可将公司全称(简称)、公司网址、微信公众号、微信或者电话等信息发送至hezuo@iyiou.com,会有工作人员与您取得联系。

关闭

快来扫描二维码,参与话题讨论吧!

快捷登录 密码登录
获取验证码

新用户登录后自动创建账号

登录表示你已阅读并同意《亿欧用户协议》

快捷登录 密码登录

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

关联已有账户

新用户或忘记密码请选择,快捷绑定

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

快速注册

获取验证码

创建关联新账户

发送验证码

找回密码

获取验证码
账号为用户名 / 邮箱的用户 选择人工找回

未完成注册的用户需设置密码

如果你遇到下面的问题

我在注册/找回密码的过程中无法收到手机短信消

我先前用E-mail注册过亿欧网但是现在没有办法通过它登录,我想找回账号

其他问题导致我无法成功的登录/注册

请发送邮箱到service@iyiou.com,说明自己在登录过程中遇到的问题,工作人员将会第一时间为您提供帮助

账号密码登录

乐乐呵呵@微信昵称

该亿欧账号尚未关联亿欧网账户

关联已有账户

曾经使用手机注册过亿欧网账户的用户

创建并关联新账户

曾用微信登录亿欧网但没有用手机注册过亿欧的用户

没有注册过亿欧网的新用户

先前使用邮箱注册亿欧网的老用户,请点击这里进入特别通道
意见反馈
意见反馈
亿欧公众号 亿欧公众号
小程序-亿欧plus 小程序-亿欧plus
返回顶部