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医药行业重大变革前夜:药品研发、生产、流通、零售战略调整

E药经理人
2020-09-13 · 08:00
[ 亿欧导读 ] 突如其来的新冠疫情,推动了这个改革的快速实施,但不会改变这个改革的根本走向。
医疗,

文章来源于:E药经理人,作者:郭泰鸿,图片来自“123RF”

我国的医药行业,正处在一个重大改革的前夜。

这个改革,是社会发展、市场变化、行业进步和国家政策调整所决定的,不是人的意志可以控制、可以改变的。突如其来的新冠疫情,推动了这个改革的快速实施,但不会改变这个改革的根本走向。

这个改革,将以观念转变为突破口,以战略调整为立足点,以行业的领域扩大和深度变化为终极目标。

这个改革,将推动医药经济扩大为健康经济。本文论述范围只就医药行业、医药经济而言,暂不涉及大健康。 

01 药品研发:必须要重视基础研究与创新开发

我国的药品生产,原料药多、制剂和成品药少;仿制药多、原研药少;进口药多、国产药少。什么原因?有人说是技术缺乏、基础薄弱、国家投入不够、民营经济实力小,这些说法都没错。但直接原因、关键原因是药品的基础研究不强。现在中国大企业不多、专业研究机构不多、世界级别的科研人员不多、每年真正符合国际标准的新药批准不多。这就必然导致上市新药少。我国药品市场新药占比约三分之一,还大多是进口药,而美国这个比例超过了三分之二。新药研发是美国尚未失去、仍然牢牢把握的重要科技制高点。这是今后中国努力跟上世界先进科技水平的重要方向。

药品研发类似于芯片研发。任正非认为,芯片研发不仅仅需要投入资金,还需要“砸”大量科学家,包括数学家、物理学家、化学家,这就是开发芯片产品、芯片产业、控制系统的基础研究。华为现在一共有1.5万名基础研究科学家、6万多名应用型科学家。仅仅芯片,就备胎了麒麟芯片、鲲鹏芯片(服务器芯片)、基站芯片、基带芯片、AL芯片、物联网芯片,还在新研发碳基芯片。没有这些备胎,没有这些埋头于密室、动辄一二十年的基础研究,华为就是第二个倒下的中兴。强大的基础研究,决定了风暴到来时的从容应对。

药品生产的基础研究不强,就只能仰人鼻息。

在没有疫情时,没有足够的新药问世,只能跟在发达国家后面爬行。不仅以专利费的方式拱手奉上远超过成本的利润,不仅严重损害了国人的身体健康和生命安全,而且还会随时受到时间、空间破坏比核战争威胁还大的生物战威胁。

在疫情发生时,基础研究不强直接决定了新型疫情的应急开发研究不强。包括测试药物、预防药物(疫苗)、治疗药物,很难在应对疫情的紧急需要关头问世。当然,新药物的研究开发试验使用,有一个过程,这是科技规律。有了强大的基础研究,应急开发研究未必能够随心所欲、应时而生,但没有强大的基础研究,应急开发研究肯定束手无策、听天由命,或受制于人、任人摆布。

这次疫情初期,中央就毅然决定由军方接管武汉P4实验室,意味着中国也要和美国一样,从生物战的角度,拓宽对病毒、对基因产品的全面研究。什么是生物战的角度?并不是意味着要打生物战,而是意味着要从疾病的突然爆发、广泛流行、人为控制出发,进行病毒流行、变异、检测、监控、防范、治疗的研究。

所以,医药强企,一定是医药研发强大的企业;医药强国,一定是医药研发强大的国家。靠仿制,也许可以做大,但绝做不了强。

新药品的研发是医药行业高科技的本质特征和主要标志。如果没有持续不断的新药品问世,药品的高科技和技术创新,绝对是一句空话。新药品的研发,既是政府部门的事,也是技术研究部门的事,但主要是药品企业的事。做好了,它能够给企业带来市场、带来规模、带来利润,是药品企业长盛不衰、可持续发展的大事。所有的药品企业,尤其是大企业,都要花大力气研发新药品。

医疗器械的研发蓝海更大。包括硬件软件在内的用于医疗诊断、监护和治疗的高端精密医疗器械,我国现在大多只能依赖进口,不仅价格高昂,而且受制于人,随时可能被断供。本文对此不展开。

有人说,现代西医学的进步,主要的并不是医学的进步,而是工业技术的进步,西医学只不过把工业技术的新成就应用于疾病治疗而已。这话可能并不完全精准,但确实很有道理。药品企业也要把工业技术进步的新成就应用于自身的研发、生产、流通。

02 药品生产:必须要合标准、大批量、低价格

药品生产企业的重点在两头。一头是研发,一头是销售。前文谈研发,此处谈销售。

药品销售,一言以蔽之:药品集中带量采购将是药品生产企业面对的最大市场。这是政府政策决定的,也是医药市场规律决定的,更是药品需求决定的。下一步的集中带量采购,在全国,将扩大至所有的省;在一省,将扩大至所有的市;在一市,又可能会扩大至不同级别的医院和零售药店。目前已经有城市试点零售药店参与集中带量采购。

集中带量采购这种亦政府亦市场的采购方式,决定了药品生产企业的销售。现在集中带量采购的量还不大,其原因主要是国产过评仿制药的数量太少,限制了集采的品种数量。预计下一步集中带量采购,随着过评品种的增多,纳入集采的药品品种数量会进一步增加,规模会进一步扩大,留在集中带量采购之外的药品市场,会越来越小。药品生产企业必须顺应这个潮流,将体现三个特点。

合标准。

药品是特殊商品,其含义体现在几个方面:

一是它的使用价值主要体现在对疾病的治疗效果上。为了疗效,有时甚至会牺牲一点点的安全性,比如只要药品有足够的疗效,就允许一定程度的副作用和不良反应的存在。

二是它的使用价值主要通过原料投放和生产工艺来保证,最终表现在经过复杂审批过程的药品上市许可持有人制度、药品批准文号和药品生产许可证。符合这些标准的,国家默认药品合格。从来没有对市场上药品是否合格,进行单个化验检查的。怀疑假冒伪劣,也只是通过相关证件的合格与否来确认。套一句法律用语,叫做以程序的合法保证实体的合法。

三是合标准就是质量合格。药品生产企业的所有质量管理,都是保证合标准;药品生产企业的所有资金投入,都是为了合标准。在标准之外的管理和投入,都是过度管理、过度投入。

大批量。

这是合标准的必然要求。

一是大批量才能保证原料投放的可查可控。

二是大批量才能保证设备设施的合格到位。

三是大批量才能保证工艺流程的规范有序。

四是大批量才能保证药品质量和疗效的始终如一。

五是大批量才能保证出厂价格的低廉和维持一定的生产利润,才能保证有资金余力进行新药品的研发。

低价格。

这是大批量的必然结果。

主管药品采购的医保部门早就声称:我的药品集中采购,不管质量,只管价格,只管低价中标。质量是药品监督管理部门的事,他们认可的质量,我一律认可。这话似乎绝对,但有理。医保部门不懂药品研发、生产、技术,怎么去管质量?

医保局集中带量采购的“量价挂钩、量大价低”规范了药品的定价权;而 “招采合一、带量采购”则落实了药品的销售权。所以,现在的集中带量采购以“同行竞争报价、相互比较选价、政府规范定价”这样的市场机制,“逼迫”企业自觉自愿地精算降价,是可以理解的;药品价格的大幅度降低和“没有最低、只有更低”,是应该接受的。

但是,药品企业的集采报价,绝不能为了中标,在核算产品成本时不摊研发成本、不摊建设产能成本、不摊管理成本,这些成本由同企业的其他产品分摊。这样的核算是不符合国家的财务核算规定和会计制度的,核算出来的价格,也不是真实的价格。这样的核算,在规范的法治国家,称为倾销,理应受到政府部门的制裁。

下一步药品生产企业应对集中采购的主要竞争方式还是降价。因为药品集中带量采购已经通过带量,彻底取消了药品销售的不当利益输送,要求把所有的药品让利,统统放到药品招投标上来。价格形成机制合不合理决定了药品价格的合不合理:价格形成机制合法合理,价格无论高低,都是合理的;机制不合法不合理,价格无论高低,都不合理;今后按照这个合法合理的机制变化价格,也都合法合理。

当然,不同厂家为了保证同样的质量,成本会略有不同。所以,现在医保部门已经摒弃了唯低价中标,改为取相对低价的三家企业中标。但是,在药品集采中,降低价格仍将是主旋律。

合标准、大批量、低价格的逻辑要求就是,药品企业必将进行兼并重组的攻城略地的战略动作。2018年全国原料药和制剂企业主营业务收入平均仅只3.37亿元;百强企业主营业务收入平均83.96亿元,百强入门门槛26.1亿元。而2018年美国四大制药巨头辉瑞、诺华、罗氏、强生的营业收入就已达到我们一个国家的88.8%。如此小的企业生产规模,加上不高的利润率,如何保证质量并进行研发投入?

药品企业要摒弃宁做鸡头不当牛尾的错误思想,地方政府要摒弃保住企业不倒就是政绩的错误思想,期待中国药品生产企业真正做大做强的时代,早日到来。

03 药品流通:必须要凤凰涅槃、浴火重生

对药品流通,说一句时髦的话:药品批发企业,再也回不到从前了!

现在的药品市场和药品采购政策已经说明了一个真理:药品批发企业的优势,不在买进卖出,而在于经营的大规模(企业多、品种多、数量多)。有了这个大规模,才能达到买卖方便、有求必应、成本低廉、服务周到的目的。形势要求,药品批发企业必须要从传统的三级批发体制下完全走出来,加快转型、扩大规模、掌控生产、顺畅供应,为生产企业服务,为下游企业服务。

今后的医药行业,传统的药品批发企业将会大批死亡,而留下来的一定会有取有舍、凤凰涅槃,浴火重生。

舍掉的是传统的买进卖出。因为医院和大型生产企业、大型连锁企业,不再需要药品批发企业,药品批发已成为他们的企业内部事务,一票制是他们的发展方向。少数人悲哀药品批发企业失去了对药品流通的掌控权,纠缠于“药品批发企业变成了物流企业”的痛苦,在美好的回忆中看不到药品批发企业的未来。这是大大地落后于时代了!药品批发企业为什么不可以适应形势转型做物流?

取得的是根据社会分工和市场需求形成的服务蓝海,开辟自己的新经营领域。这是药品批发企业的一条活路。因为数量上占绝对多数的中小型生产企业和零售企业,还是离不开批发企业。这是经济规律决定的社会分工,是任何人力也改变不了的。

并非起源于医药行业的物流业,却因为药品流通中冷链的要求和药品批发体制改革的滞后,成为医药行业的一个快速增长点。物流业正在提升能力、加快速度、规范标准、满足需求,顺应市场的变化和政策的要求,形成对传统药品批发企业的挤出效应。疫情期间,国务院已发文支持物流进社区。医药物流将以低成本的冷链和快速度的递送,成为医药行业快速崛起的一支新军。对于传统药品批发企业,这既是一次致命的打击,也是一次发展的机遇。

04 药品零售:必须要融入大集采

药品零售业的观念转变和战略调整,我曾把它总结为四个方面:

一是使用互联网。进行纯电商与传统药店的有机结合,开展销售药品的“不见面”方式,既安全,又方便。

二是进入家庭医生制度。利用自己在药品零售和药学服务方面的优势和基础,逐步承担家庭医生的部分职能,乃至正式进入。

三是参与社区卫生服务机构的设立。先承担其药房功能,再和政府联合组建社区卫生服务机构这一公益性机构。相信这一合建,一定会取得比政府独建更好的效果。

四是参与社区的日常管理和公共卫生突发事件应对。在没有疫情的“平”时,努力做好药品销售、药学咨询、大健康产品和大健康服务提供;在有疫情的“战”时,配合政府提供各种专业性服务,发挥药学业务指导作用。

但是,后三个方面,尚需得到有关部门的认可,只能争取。

药品零售业当前最切实可行的改革,是全面跟进医保局主持的药品集中带量采购。零售药店早就深切感受到了自身销售规模小导致的采购规模小这一最基本的弱点,曾经设想过“联采分销”的办法,即以药店联盟的方式联合若干药店成为一个联合采购体,向药品供应商集中采购药品,在保持药店分销特点的前提下,形成联采的规模优势。这种以联采促分销,以分销保联采的联合采购,做到了以扩大、落实采购量来降低采购价,已经是现在医院“集中带量采购”的雏形,也是药店版的“集中带量采购”。

这在理论上是十分完美的。但是实际执行时,由于没有强有力的行政手段约束,利益结合不紧,联合采购体对联采成员和联采行为的制约性不强,时聚时散,联合采购体的承诺不能完全由联采成员落实,加上信息沟通不够准确和及时,几年来成效并不明显。

而现在药店自愿“入集”,参加医保局主持的药品集中带量采购这一准政府行为,既能够以政府的手段保证药品质量,又能够以集中带量采购的巨额采购量以量换价降低采购价,还不影响自身对其他药品非药品的采购,一举多得,希望早日付诸实施。

零售药店的存在,是社会所需,它的功能,是医院替代不了的。如果没有药店,对广大市民来说,将是购药不便、自治不便,国家提倡的药事服务付诸东流;对药店来说,将是大幅度行业萎缩、人员下岗;对以提供健康保障为责任的医保部门来说,将是缺少了一个重要的运作工具;而对医院来说,将是减少竞争对手、加剧售药垄断、埋下了医保支出增加的一个隐患。国家推动药店“入集”,迈出了关注、规范、提升做大药店的第一步,相信今后将会继续。

05 医药行业协会:必须要起到桥梁纽带作用

由于药品是法定的“特殊商品”,又是牵涉到每一位国民身体健康的“生命产品”,所以相比于其他行业,政府对医药行业的政策最多、最细、最严、改变最频,覆盖了研发、生产、流通、使用的全部环节。这里有药品监管部门的质量监督、效用认可、安全保证政策,有医疗保障部门的采购确认、价格形成、费用支付政策,有卫生健康部门的处方使用、数量控制政策。而药品企业最缺乏的就是对国家政策的研究和应对。这里有主观意识和客观能力多种原因。

经济越是发展,管理越是严格,社会越是多元,政府、企业、机构、消费者各个主体之间的沟通,就越是重要。医药行业协会作为医药企业的组织和代表,作为行业利益的代言人,有着不可或缺的作用。医药行业协会要做好与政府部门的沟通、协商工作,做好向社会的宣示、解释工作,做好与各种市场主体的联系、协调、合作工作。有些医药企业不便说、不能说、不好说的话,行业协会要帮助企业总结、提炼、协调、代言。

同时,医药行业协会还要促进医药企业把重视、研究政府政策放在极其重要的位置,促进企业经常和政府部门进行问题研究和政策互动。企业进行政策研究,和政策理论部门、政策执法部门不同。企业的政策研究要做到:问题发现于实践、建议来源于实践;要以服务政府调控和规范市场秩序为标准;要以有益于社会为最终目标。

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