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吉利德和默沙东双双出手,ADC领域四年后有望诞生超10亿美金新药

林怡龄
2020-09-15 · 14:51
[ 亿欧导读 ] 近日,两家药企完成了两项重磅交易,均涉及(抗体偶联)ADC药物领域。
医药,肿瘤,交易,ADC

作者:林怡龄,图片来自“123RF”

近日,两家药企完成了两项重磅交易,均涉及(抗体偶联)ADC药物领域——一项是吉利德以210亿美元收购以肿瘤学为重点的Immunomedics;另一项则是默沙东以45亿美元与Seattle Genetics达成两项战略合作。 

自2000年第一个ADC药物上市以来,ADC在业界就一直不温不火。2019年,随着FDA先后批准3个ADC(Polivy、Padcev和Enhertu)药物上市,一度沉寂的ADC才迎来了它的爆发期。

涉足ADC,吉利德肿瘤管线再筑一城

吉利德此次收购Immunomedics,便是为了获得其First-in-class的靶向Trop-2的ADC药物Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)。

在今年4月份,Trodelvy已经被FDA加速批准用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌成人患者。在III期ASCENT中,Trodelvy显著改善了既往接受过治疗的晚期三阴乳腺癌患者的PFS和OS。除了三阴乳腺癌之外,Trodelvy目前还在开发尿路上皮癌、肺癌、子宫内膜癌、肝癌等适应症。

值得注意的是,Trodelvy在中国的权益则归云顶新耀所有。据悉,这项收购将于2020年第四季度成。而Immunomedics也计划同一时间向FDA提交一项寻求Trodelvy完全批准的补充生物制品许可申请(sBLA),并于2021上半年在欧洲提交上市申请。 

吉利德科学董事长兼CEO丹尼尔·奥戴(Daniel O'Day)指出:“此次收购代表了吉利德在建立强大而多样化的肿瘤学业务方面的重大进展。” 

前几年,因为丙肝药物Sovaldi/Harvoni的成功,吉利德迅速积攒了一笔资本。在肝病领域建立了比较完善的研发和销售系统的吉利德,也开始布局下一个肝病重要市场NASH。通过一系列并购、交易,吉利德把更多的赌注放到了NASH治疗上,但似乎收效甚微。

有媒体统计,2015-2018年间,吉利德先后投入超40亿美元收购Phenex、Nimbus Therapeutics、Scholar Rock,建立起了完整的NASH产品线,包括3款TGFbeta抗体全球权益的独家优先收购权、1款ASK-1抑制剂、1款ACC抑制剂、1款FXR激动剂,同时基于这些产品衍生了多款组合疗法。

但是NASH现在仍在探索阶段,吉利德已有多个NASH药物在二期、三期临床上失败了,而曾经一马当先的奥贝胆酸(OCA)也遭遇了败北。 

眼见丙肝市场萎缩,NASH尚不明朗,吉利德选择了进军较为成熟的肿瘤市场。从收购Forty Seven开始,吉利德已经开始在免疫疗法相继布局,覆盖了CD47、TIGIT、CD73等热门靶点。 

2024年有望出现超10亿美金ADC新药

同样于这两天收购ADC药物的还有默沙东。根据媒体报道,默沙东将从Seattle Genetics获得药物ladiratuzumab vedotin的共同开发和商业权利。 

ladiratuzumab vedotin是由靶向LIV-1蛋白的抗体和微管抑制剂甲基澳瑞他汀E组成的ADC药物。目前,除Sacituzumab govitecan之外,ladiratuzumab vedotin亦是治疗三阴乳腺癌的潜在有效药物,临床开展已经处于II期阶段。

I期、单臂临床试验的结果显示,ladiratuzumab vedotin单药治疗的客观响应率为25%,临床获益率为28%,中位无进展生存期为11周。此外,ladiratuzumab vedotin还正与帕博利珠单抗进行一项治疗局部晚期或转移性TNBC患者的Ib/II期研究中。根据研究人员报告,超过90%的患者肿瘤大小有一定程度的下降。截至目前,Ladiratuzumab vedotin的联合用药效果仍然在I/II期研究中进行评估。  

根据协议内容,默沙东将向Seattle Genetics支付6亿美元预付款,并进行10亿美元股权投资。而在合作期间,Seattle Genetics将有资格获得最高26亿美元的里程金,其中包括8.5亿美元研发里程金和17.5亿美元销售里程碑金。

吉利德和默沙东双双进军的背后,是近些年ADC药物领域研发的火热。Clarivate的数据显示,当前,全球处于活跃状态的ADC药物共311个。其中已上市7个,完成注册2个、处于临床试验III期的有3个,II期30个,I期的47个,处于临床前及Discovery阶段的各150个和72个。从聚焦的疾病领域来看,在临床I期之后的管线中,ADC药物更多集中在肿瘤领域,占比超过了88%,其次才是免疫领域,仅为5.3%。

而在这已上市的7个药物中,美国有7个,中国仅有1个。当下,中国药企诸如恒瑞医药、百奥泰、荣昌生物等均有布局,其中,百奥泰的BAT-8001走在前头,目前已经进入临床III期。 

值得注意的是,这个诸多药企布局的ADC药物领域,有望诞生一个突破十亿美金的新药。在《2020最值得关注的药物预测》年度报告中,科睿唯安预测了11种将于2020年上市并在2024年销售额有望突破10亿美金的新药。在这11个药物中,抗肿瘤药有2个,并且都是ADC药物。

据悉,在此次默沙东完成的45亿美元交易中,除了ladiratuzumab vedotin之外,其还将获得另一款治疗HER2阳性乳腺癌药物Tukysa(tucatinib)在亚洲、中东、拉丁美洲以及除美国、加拿大、欧洲以外其他地区的全球独家商业化权利。根据交易条款,默沙东将支付1.25亿美元预付款、6500万美元里程金以及8500万美元研发费用。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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