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国内首个TCR-T项目获FDA临床试验许可

林怡龄
2020-09-24 · 17:43
[ 亿欧导读 ] 该临床试验项目是针对实体瘤治疗的国内首个TCR-T项目。
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作者:林怡龄,图片来自“Unsplash”

亿欧大健康24日消息,昨日晚间,香雪制药发布公告称,公司近日接到Athenex通知,FDA批准了其控股子公司香雪精准的TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请。该临床试验项目是针对实体瘤治疗的国内首个TCR-T项目,用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤。 

去年6月份,GenScript ProBio与香雪精准签署了在细胞治疗产品载体的开发、生产方面的战略合作协议。根据协议,GenScript ProBio为香雪精准提供质粒与病毒的工艺开发、GMP质粒病毒临床样本的服务工作。 

该公告显示,目前,香雪精准已经建立了TCR-T完整的技术平台及工艺,具有完整的自主知识产权,其研发管线的第一个产品TAEST16001注射液,针对的靶点是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物。

而此次获批临床的TCRT-ESO-A2,与TAEST16001注射液一样,均表达相同的亲和力增强型T细胞受体(TCR)。临床PI研究表明,TAEST16001治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持,并体现较好的治疗效果。 

目前TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性(基因为HLA-A*02:01)的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究项目,正在中山大学肿瘤医院生物治疗中心和黑色素瘤与肉瘤内科病区开展I期临床研究试验。 

而围绕TCR-T项目的更多细节,香雪精准总裁兼CSO李懿将于10月11日在“天府健谈·CHS 2020第五届中国大健康产业升级峰会”的创新药分论坛(https://www.iyiou.com/a/cxy_beijing_2020/)发表主题演讲,届时他将进一步围绕“TCR精准介导T细胞免疫治疗实体瘤”进行更为详细地阐述。

现下,除了自主研发TCR-T免疫细胞治疗之外,香雪精准在研发布局上还双线并进,于去年年底与ATHENEX,INC.签署了《授权协议》,就其在研产品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391软膏的研发、商业化进行合作。继而与现有研发的品种形成注射剂型、口服剂型和外用剂型的全覆盖。

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或合作请点击转载说明,违规转载法律必究。

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