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医药行业里有大事:GSP、GMP认证费全部取消

田边
2017-03-24 · 11:42
[ 亿欧导读 ] 3月23日,财政部、国家发改委联合发布《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》,“为切实减轻企业和个人负担,促进实体经济发展,经国务院批准,自2017年4月1日起,取消或停征41项中央设立的行政事业性收费。”
医药,医药,医疗器械

文章来源于:田边,图片来自“视觉中国”

平地一声雷,药品行业有大事!

从今年4月1日起,包括GSP、GMP认证在内的7项收费,全部取消!

3月23日,财政部、国家发改委联合发布《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(下称通知)。《通知》表示,“为切实减轻企业和个人负担,促进实体经济发展,经国务院批准,自2017年4月1日起,取消或停征41项中央设立的行政事业性收费。”

《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》

取消收费12项,涉及食药监管部门的有:

认证费。包括:药品生产质量管理规范认证费,药品经营质量管理规范认证费。

检验费。包括:药品检验费,医疗器械产品检验费。

麻醉、精神药品进出口许可证费

药品保护费。包括:药品行政保护费,中药品种保护费。

财政部表示,本通知自印发之日起执行。

取消的收费票据缴销,不得以任何理由拖延或者拒绝执行

在《通知》中,两部委要求有关部门和单位,应当到财政部门办理财政票据缴销手续。应当严格按照行政事业性收费管理规定,对须取消、停征或减免的行政事业性收费,不得以任何理由拖延或者拒绝执行。

有关部门要加强政策落实情况的监督检查,对违反规定的,应当按照《预算法》、《价格法》、《财政违法行为处罚处分条例》等法律、行政法规规定予以处理。

果断不收费了!

对全国近15万家药企、批发、零售企业来说,不得不说是个利好,尤其是在当前行业颇具压力的经营局面下,节流效果明显。

据国家食药监局数据库统计,全国共计有GMP证书28171张,GSP证书149169张,以最保守估算(GMP:3万/张,GSP:1千/张),仅就取消的认证费,近10亿元。

GSP、GMP认证即将取消

认证费不收了,下一步或许干脆连GSP、GMP认证也要取消。这并非空穴来风,事实上,从去年开始官方就不断释放出信号。

在2016年9月20日,CFDA法制司副司长吴利雅在“2016首届中国药品监管科学大会”对《药品管理法》的修订情况进行了介绍,在“重点考虑的修改内容”中,提到“适当减少行政许可:取消GMP、GSP认证等”。

今年3月,总局相关人士曾表示:正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。但管理不能滞后,还要按其规定规范检查,生产、流通可能会两证合一。

而此次两部委对认证费用的取消,极有可能可能就是全部取消认证的前奏。这也符合当前药品监管,由静态的认证,转为动态管控的大方向。宽进严管、飞检频繁,成为趋势。

自此,始于2000年的新版GSP认证、和始于1999年的GMP认证,或将成为历史。

(注:认证起始时间,GSP选取新版标准,GMP选取98年修订版。此前版本为试行)

附:取消或停征的行政事业性收费项目(财政部 国家发展改革委)

(一)取消的涉企行政事业性收费(共12项)

食品药品监管部门

16.认证费。包括:药品生产质量管理规范认证费,药品经营质量管理规范认证费

17.检验费。包括:药品检验费,医疗器械产品检验费

18.麻醉、精神药品进出口许可证费

19.药品保护费。包括:药品行政保护费,中药品种保护费

附:关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知(财税[2017]20号)

中央党校、中直管理局,国务院各部委、各直属机构,高法院、高检院,共青团中央,各省、自治区、直辖市财政厅(局)、发展改革委、物价局,新疆生产建设兵团财务局、发展改革委:

为切实减轻企业和个人负担,促进实体经济发展,经国务院批准,现将清理规范行政事业性收费有关政策通知如下:

一、自2017年4月1日起,取消或停征41项中央设立的行政事业性收费(具体项目见附件),将商标注册收费标准降低50%。

二、有关部门和单位应当到财政部门办理财政票据缴销手续。以前年度欠缴的上述行政事业性收费,有关部门和单位应当足额征收,并按照财政部门规定的渠道全额上缴国库。

三、取消、停征或减免上述行政事业性收费后,有关部门和单位依法履行管理职能所需相关经费,由同级财政预算予以保障,不得影响依法履行职责。其中,行政单位和财政补助事业单位有关经费支出,纳入相关单位预算予以保障;经费自理事业单位有关经费支出,通过安排其上级主管部门项目支出的方式予以解决。中央财政通过一般性转移支付妥善解决财政困难地区的经费保障问题。

四、各省、自治区、直辖市财政部门会同有关部门要对本地区出台的行政事业性收费政策进行全面清理,并于2017年4月30日前,将清理规范情况报送财政部。对确需保留的行政事业性收费项目,要实施目录清单管理,主动接受社会监督。对中央设立的行政事业性收费,要严格按照国家规定执行,不得擅自改变征收范围、征收标准或另行加收任何费用。

五、各地区、有关部门和单位要通过广播、电视、报纸、网络等媒体,加强政策宣传解读,及时发布信息,做好舆论引导。

六、各地区、有关部门和单位应当严格按照行政事业性收费管理规定,对须取消、停征或减免的行政事业性收费,不得以任何理由拖延或者拒绝执行。有关部门要加强政策落实情况的监督检查,对违反规定的,应当按照《预算法》、《价格法》、《财政违法行为处罚处分条例》等法律、行政法规规定予以处理。

七、本通知自印发之日起执行。

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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