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深度丨康弘在药价谈判中的制胜秘诀是什么?

刘子晨
2017-10-03 · 11:30
[ 亿欧导读 ] 这是一个中国本土制药企业构建与跨国药企等强产品力甚至完成超越逆袭的故事;这是一个中国原创生物新药走出国门并被世界最严药品监管体系强力认可的故事。
医药,康弘药业,医保,药价谈判,药物经济学研究

文章来源于:刘子晨,图片来自网络

2017年8月8日,上海虹桥机场,大雨,康弘药业集团(以下简称“康弘”)副总裁殷劲群再一次看了一下时间,晚点的航班仍然没有任何起飞的迹象,这让他略微感到一丝焦虑。刚刚结束与一家国外公司的谈判,他希望尽快返回成都准备第二天另外一个重大项目。紧接着将是长达一周的美国之行,康柏西普(朗沐)全球多中心Ⅲ期临床方案研讨会举办在即,全球十余位顶级专家都将到场,康弘董事长柯尊洪亲自挂帅出征,一直协助执行国际化战略的殷陪同前往。

2016年10月,朗沐获得美国FDA批准,可跳过Ⅰ期和Ⅱ期临床试验直接进行Ⅲ期,这在全球也是极为罕见的突破。一旦在美成功通过Ⅲ期临床试验并在全球上市,朗沐市场量级将迎来飞跃,这也是资本市场青睐康弘的重要原因。

更实质性的变化体现在国内市场中。康柏西普与雷珠单抗间的贴身肉搏不断升级,既逼迫对手在专利期内主动降价,国家药价谈判又使得双方产品单支价格被拉低至同一水平;潜在的竞争对手阿柏西普被纳入药品注册申请优先审评程序,意味着这一搅局者在国内的上市已成定势,分庭抗礼俨然即将转变为三国鼎立。

对此,殷劲群还是一如既往的自信与坚定,不管对手是雷珠单抗,还是阿柏西普。“当年的竞争对手是站在山头上俯视全球的眼科巨无霸,既然我们从零开始攀登,都能够爬上华山与之巅峰对决,那今天还有什么理由害怕阿柏西普呢?”殷从容谈兵。

事实也的确如此。殷劲群年初给团队寄语是“领视界,行无疆”!阵地战、攻坚战、防御战、心理战,朗沐上市3年,殷劲群带领团队打了无数场战斗。筹谋、布局、果断出击,朗沐正是在一次次的战争之中,淬火而生,锻炼而成。历经多次攻伐,朗沐所在市场的各种问题基本荡平,不觉间已然完成转身超越,而朗沐正在思考的是如何当好市场领导者,这在中国创新药领域还没有先例。

1、局定输赢

医保谈判是我职业生涯迄今最大的一次挑战。”在接受E药经理人的采访过程中,殷劲群先后四次重复了这句话,尽管其中很多原因永远不宜说出来。

殷劲群所说的,是近期刚结束的由中国人力资源和社会保障部(以下简称“人社部”)组织的国家医保药品价格谈判。对于一直以自费药形式运营,同时又与国际级产品竞争的创新药朗沐来说,这当然是一个巨大的诱惑。越来越多的高价药品期望通过药价谈判的方式进入医保,这不仅意味着更多的患者数量和更庞大的市场空间,还意味着产品的质量以及形象得到国家认可。

然而,谈判的难度却也显而易见。首先,企业要将谈判品种过去几年的市场销售情况、各省招标价、成本价、专利期等基本信息提前上报,人社部再组织药学专家、临床专家、政策专家、随机抽调的省级医保官员等分成不同小组,进行大数据分析以及多种医保方案的推演和测算,然后对谈判药品给出各自小组的建议价格,经部委领导批准后装入信封,谈判前一刻交给一个仅仅提前24小时秘密组建的谈判小组进行谈判。在正式谈判后,企业只有两次报价机会,谈判小组将企业报价与信封中“产品建议价格”进行对比,达到人社部期望值方能入围,反之直接出局。

毫无疑问,这是一场十足考验谈判技巧以及企业战略的博弈游戏,容不得丝毫马虎。而与朗沐同时进入药价谈判的,还有一直以来的竞争对手。因此,朗沐所面临的难题,就不仅仅是自己降价多少,还要算到竞争对手将会如何出牌。“必须考虑对手是否会为把朗沐逼出局而不计成本降价。”殷劲群表示,竞争对手在全球上市12年累计超200亿美金的销售额,早已经回收成本,完全可以支撑他们做一些不符合一般商业逻辑的举动,这是包括康弘在内的任何一家国内企业暂时都无法比拟的。

更重要的是,对于一个疗程价格动辄几万元的高值药品来说,一旦竞争对手成功进了医保报销而自己没进,基本上就是灭顶之灾。“单方面不进医保是死,降价过大是死,进了医保但价差太大还是死。唯一的活路就是低降幅进医保,同时不能和对手在价格上拉开距离。”殷劲群表示。但要做到这一点难度可想而知,太多因素不在自己掌握范围内:政府有维护医保基金的难处,有平衡各方的压力,而强大的对手在全力攻防也是天经地义的事情。

外企出身的殷劲群对于本土药企与跨国药企之间在政府事务体系上的差距太清楚了。“有的跨国药企专门为政府事务、公共事务、媒体和品牌、大客户、市场准入等设置的岗位就有200多人,这还不算来自亚太与全球的强大支持,也不算上强大的市场医学销售团队,以及可以随时提供数据支撑的CRM、SFE系统;而康弘,专职于这些业务的人员不过20人。”

殷劲群唯一能做的,是向死而生。当然,殷劲群自有他的底气。这种底气来源于其此前两次成功将产品送进医保的经历。十几年前,殷劲群还是西安杨森的一位省区经理,当年把已拿了CFDA批文但在中国还没发货的新产品补进了该省第一版医保目录,这为殷劲群争取到了莫大的荣誉。而几年之后,殷劲群已经是拜耳抗血栓领域全国总监。一般而言,药品在中国上市后至少有两年临床使用才有可能进入医保目录,因此2009年6月18日才正式上市的拜耳全球第一战略产品拜瑞妥(利伐沙班)根本不在拜耳政府事务部门2009年度的医保工作目标之内,然而殷劲群带领的市场销售团队却明知不可为而为之,11月份便成功推动了该药进入2009版国家医保目录。这让殷劲群在当时的拜耳全球总部都声名鹊起,总部曾经专门采访他,并将此成功案例在全球政府事务分享。

“历史从来都是人创造的,为什么不可以是我们?”这两次看似不可能而成功的经历,使得殷劲群有坚强的信念和足够的信心将朗沐成功送进医保目录。

2、制胜谈判

自古沙场攻伐,不打无准备之仗。关于朗沐的药价谈判,同样如此。药物经济学研究,则是朗沐最终制胜医保的一支奇兵。

早年间,中山大学医药经济研究所所长宣建伟关于药物经济学在药品准入当中重要位置的一场演讲,引起了主管市场工作的康弘药业集团执行副总裁倪静的注意。直觉告诉倪静,这将是未来药物临床研究中的一个重要方向。“因为国家医保基金总额是固定的,原则就是用有限的资源来解决更多的患者的治疗需求,因此企业必须要提供一个更符合医保报销政策和药物经济学策略的方案。”

也正因此,早在药价谈判之前一年多,殷劲群、倪静便率领医学部开展了朗沐的药物经济学研究,先是请了宣建伟之后,又邀请了北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文,同时进行药物经济学研究。

而且为了能够顺利进行谈判,殷劲群严控细节。在董事长柯尊洪指导下,康弘成立了医保项目组,殷劲群任总组长,并专门制定了内部的奖惩条例。“我们要求市场做口袋书,差不多手掌大小,拜访的时候既不显眼,又方便医生查看。”至于向专家展示的内容,则一定是殷劲群亲自审核过的,“核心内容能抓眼球,还要能与现行的医保政策结合”。

专业化的建设的确帮助了朗沐。中国社会保障协会第一届学术年会选在了成都举办,会址离康弘不到两公里,而参会者基本是各个省厅一级或是处长级主管社保、医保的干部。殷劲群在会上所讲的关于康柏西普的内容就以专业性折服了这些人,“谈判时才知道,谈判分四个组,其中20个人都是从各个省抽调的官员,其中有一半当时听过我讲课。”殷劲群道。

扎实的药物经济学研究,以及专业化的学术表达给了殷劲群底气。在谈判中,殷劲群不是国内厂家通常的“请求”支持,也不是被动的防守,而是有理有据有节的引经据典,证明朗沐的价值远超价格。

事实上,关于到底降价多少,殷劲群此前已经和董事长柯尊洪进行过详细的推演。一个有意思的巧合是,按照谈判之前的市场零售价格,朗沐与竞争对手之间降价幅度如果差5%,那么降价后的价格就几乎完全相同。例如,雷珠单抗降价前为7200元,按照10%的降幅,降价为后6480元;而康柏西普降价前为6800元,按照5%的降幅,降价后为6460元,只相差20元钱。而事后证明,实际谈判中双方也确实是按照这样的规律进行报价的。

雷珠单抗和康柏西普是业界公认最难谈判的,是两个囚徒被放在一起,和政府三方博弈。“双方都没有退路,退后就是死路一条!”但谈及最终成功的经验,殷劲群沉吟半响,“我们很幸运的得到了天时地利人和,但我不能告诉你其中有怎样的惊心动魄,我甚至不能用斗智斗勇这个词。谈判桌对面的官员和专家是代表了患者与国家利益,其压力也颇大。另一方面,他们也发自内心的愿意尽可能的支持创新。我只能说,这是一场在摄像头下进行的国家级谈判,一场是有理有据的专业学术谈判。你不可能低俗地套近乎,更不可能耍赖,也不可以信口开河。”

谈判当天,康弘总共持续了90分钟,而竞争对手则用了50分钟,都已远超每家企业30分钟的时间限制。“专家和官员都做足了功课,规则也非常明确,二次报价不在范围内则当场终止谈判,这不是传说,有几个产品就是因此出局,所以大家的压力真的很大。”殷开玩笑说,“也不是你想谈90分钟就谈90分钟,不信你干坐在那90分钟试试。”“有些感觉,是你从书本上怎么都无法学到的。”

“我走进洗手间,拿凉水冲了一把脸,让自己静下来,给我们董事长打了一个电话,简洁汇报情况,董事长只说了一句话:‘很好,你可以签’。”殷劲群告诉E药经理人,这是他谈判期间给董事长柯尊洪打的唯一一个电话。不难看出,无论是仅有的一次电话,还是柯的回话,无不显示着双方之间的默契与信任。其实,柯的信任与支持是像殷劲群这样参与药价谈判的职业经理人能够全力以赴去谈的基础与成功的原因所在,正所谓“士为知己者死”。柯的信任,殷的倾力谈判,最终造就了康柏西普在所有谈判产品中取得最优结果,也比柯给殷授权的价格结果要好。

“幸不辱命”,是结束后殷劲群的感慨。虽然纳入医保后朗沐与竞争对手使用限制范围一样,但按照官方审批的治疗方案,雷珠单抗的给药方案为每月注射一次,一年约12次,而朗沐的给药方案则是前三个月每月注射一次,后续每三个月注射一次,一年约6次。因此从费用的角度来看,纳入医保后朗沐的自付费用仅为竞争对手的三分之一。

而让殷劲群更感欣慰的是通过药价谈判这件事情,人社部的相关专家对康弘与朗沐有了更新的认识,更多的信任。

值得指出的是,康弘在等待八年才更新的2017版医保目录中,绝非仅仅是朗沐谈判时的惊艳。治疗糖尿病肾病的中药渴乐欣成功挤进医保,独特的精神分裂症专科用药阿立哌唑从乙类升级为甲类报销目录,治疗睡眠的右旋佐必克隆成功去掉处方限制。熟悉2017版医保竞争空前难度的内行人知道,即使放眼整个行业,这份医保答卷也非常完美。

“参加了这次国家医保谈判,一辈子值了!”康弘资深政府事务总监聂四江也陪同殷劲群参与了药价谈判,在结束之后热泪盈眶。殷劲群用了近两小时,讲述这次医保工作背后的故事,“工作是上上下下大家一起努力的结果,我只想告诉没有参与战斗的团队同事,在目前规范的政商环境下,赢得一切的唯一保证还是最基本的:专业、专心、真诚!”

3、领军之路

2016年10月1日,FDA准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期临床试验的消息传出,旋即引发业界轰动。因为这意味着康柏西普在美国市场的申报已被免除Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。此前还没有哪一个来自中国的原创生物新药在美国FDA取得这一待遇。

“像康柏西普这种情况在全球也很罕见,因为前面已经有两个产品陆续上市了,即便是疗效有差异,但满足临床需求的紧迫性并没有那么强。”主要负责朗沐美国临床试验及新适应证开发的康弘副总裁陈粟告诉E药经理人:“说明FDA对康博西普的安全性、有效性有充分的信心。”

事实上,进军国际市场一直是康弘的重大战略。“至少我进康弘四年多来,市场医学团队就一直在协助完成进军国际市场的各项规划。”倪静表示,为了打造品牌以及业界专家影响力,必须从一开始就布局康柏西普在国际学术领域的影响。2014年朗沐上市之初,康弘便精心选择了AAO等4个国际顶级会议,从基础、药学、临床等不同角度做主题宣讲,同时在国际眼科界顶级学术杂志发表了两篇文章,4年下来已经发表了近30篇SCI的国际论文,持续引起国际眼科界的高度关注。 

“康弘到今年为止已经为朗沐连续做了4年的上市周年学术周,其中外籍专家的讲座是我们一个很重磅的标志。”倪静告诉E药经理人,一方面,因为康柏西普自研发开始聘请的几位外籍眼底病专家都是全球赫赫有名,另一方面,康弘也希望把康柏西普打造成国内、国际学术交流的桥梁。去年康弘和南美排名第一的圣保罗大学联合举办了“中巴眼科高峰论坛”,这也是中国眼科届第一次和南美国家举办的学术峰会。倪静介绍,指导朗沐国际化的全球专家学术委员会,大部分来自美国、欧盟,当然也有中国的顶级眼底病专家,不久也许会加入日本专家。

在美国减免Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,是康柏西普国际化的重要一步。“FDA是一个技术部门,其看中的是科学性和严谨性。”陈粟告诉E药经理人,FDA对屈指可数来自于中国的创新药的重视程度也可圈可点。“每次会议他们出席的人数基本上是我们的3倍。”但由于中美审评差异,康弘仍然做出了非常多的努力。例如生物制品都要做无菌检测,然而中美用的培养基却不同,因此康柏西普按照中国药典所做出来的结果在美国便不被承认。尤其在安全性上,美国FDA仍然倾向于保守,“虽然减免了我们临床Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,但在动物的一些研究方面,还是要求我们补做了一些工作。”陈粟介绍。在2017年8月16日于波士顿举行的康柏西普全球多中心临床研讨会上,他们深入讨论了5个Ⅲ期临床试验方案,5个方案路径、花费、风险均有所差异。“国际大牌专家的日程实在太紧凑,所以研讨会议从早晨6:30开始,开了近9个小时。”康弘药业医学总监侯青松刚刚参加完研讨会回国,他表示专家们已经初步选定了一套“颜值很高”的方案,但还会同FDA再沟通一次,确定最终的执行方案。

4、领军之策

康弘正逐渐从一名追随者、起跑者的身份,超越、转身,一跃而成为市场的领导者。

“大部分治疗领域国内企业都是采取跟随战术,等待外企把蛋糕做大。但现在朗沐已经走在前面,所以我们必须靠自己把蛋糕做大。”殷劲群表示。同此前国内只有雷珠单抗一种抗VGEF产品不同,眼底领域的市场教育工作俨然已经开始由康弘主导,“做蛋糕是需要烧钱的,在朗沐已经成为领头羊的很多地区,实际上竞争对手已经不愿意再进行投入做市场教育。”

2015年下半年,倪静率领市场部集中精力建设朗沐教育学院,以省级眼科中心为核心,带动整个省的学科力量的发展。“从2014年至今,康弘累计教育的医生超过2000人。” 倪静表示。回过头来看,朗沐教育学院的创办也为朗沐如今医保市场扩容提前做好了布局。

除此之外,对于康弘来说2017年最重要的一个动作,就是收购以色列的IOPtima公司。这是一家主要从事眼科医疗器械研发、生产及销售的公司,其旗舰产品IOPtiMateTM是一款用于青光眼治疗的CO2激光手术系统,并已于2014年2月获得CFDA认证。这意味着,康弘既拥有朗沐这一明星产品后,将进一步扩充眼科的产品线,并将向眼科器械和耗材领域进军。

事实上,这正是康弘董事长柯尊洪于2016年提出的“眼科第一战略”的一部分。朗沐的适应证集中于眼底病领域,而眼科实际上是一个“大眼科”的概念,既包括眼底领域,也包括青光眼、白内障、验光整形、眼部肿瘤、角膜病学等等不同的亚科,而每一个亚科都有着足够的发展空间。在“大眼科”战略的引导下,不管是生物药、中药、化药还是器械,“只要疗效、功能、适应证满足要求,都是我们关注的对象。”康弘药业BD总监董丹告诉E药经理人,而至于引进的方式则有很多,“包括许可、并购等在内的多种方式目前都在尝试”。

开发出新适应证,则是“眼科第一战略”之下的另一解决途径。5月23日,朗沐新增适应证“继发于病理性近视(PM)的脉络新生血管(pmCNV)引起的视力下降”获批,CNV(脉络膜新生血管)是病理性近视( PM)的继发症,是中青年视力丧失的主要原因,其发病率大约占 PM 的 5%~10%。据测算,中国病理性近视继发 CNV 的患者数约为 160 万人。除此之外,康弘针对DME和RVO等适应证的开发也正在加紧临床试验,目前都在Ⅲ期临床试验中。

随着国家医保谈判告一段落,以及新适应证的获批,康弘主打产品朗沐的市场竞争格局,也注定将发生巨大变化。

“由于目前大多数地区还不支持医保异地结算,所以患者之后会更多集中在省级医院或一些地级医院。”倪静认为。而在未纳入医保之时,患者往往会选择北上广等医疗资源更丰富的一线城市。

对于康弘来说,这颇有些塞翁失马焉知非福的意思。“外企重视利润与投入产出,这就决定了一些二线城市的医院当时基本没有人去覆盖。”在康弘营销中心运营中心总监陈亮看来,这恰恰成了朗沐的机会。三年前殷劲群敏锐地,甚至是力排众议地推动团队抓住了先机,“今天的朗沐在二线市场的份额大约是雷珠单抗的两倍。”

事实上,在跨国药企的竞争压力下,朗沐最初的商务拓展渠道也非常难。由于朗沐初期就在二线市场率先发力,因此商务系统需要覆盖的面就相应的更广一些,一级、二级经销商分散且数量多,管理难度大。但在经销商的选择上,康弘选择的却是一套严苛准入的标准。“除了符合国家的GSP规定外,康弘还要对每一家商业公司做核心硬件、软件的审计,全部符合康弘冷链配送的要求才能发展成为经销商。”康弘商务总监杜侃向E药经理人介绍。

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