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针对有限靶点的集中研发,在研免疫疗法管线拥挤

药明康德
2018-01-23 · 08:10
[ 亿欧导读 ] 对于肿瘤免疫疗法的研发人员来说,现在可能是10多年来的黄金时代。为了让免疫疗法释放出更大的潜力,我们需要来自学术界、医药行业、以及监管部门的一致努力,从拥挤中寻求突破,为患者更快带来更多创新解决方案。
医药研发创新,医药,免疫疗法,新药

文章来源于:药明康德,图片来自“123rf.com.cn”

近年来,肿瘤免疫疗法领域取得的进展彻底改变了许多癌症的治疗。它的研发管线是否过于拥挤?组合疗法能否显著提高疗效?下一个免疫疗法的突破又会在哪里?在刚刚结束的摩根大通医疗健康年会(J.P.Morgan Healthcare Conference)上,这些问题是众人讨论的热点。在今天的这篇文章中,我们也将结合《Annals of Oncology》的最新综述,为各位读者送上肿瘤免疫疗法的系列盘点。

26款获批免疫疗法

截止至数据统计时(2017年9月),共有26款免疫疗法获批,它们分属六大不同的领域。

最为人所知的肿瘤免疫疗法莫过于调控T细胞活性的“免疫检查点抑制剂”了。在这一领域,共有六款获批的疗法。其中,由百时美施贵宝(BMS)带来的ipilimumab靶向CTLA-4,百时美施贵宝与默沙东(MSD)各自研发的nivolumab和pembrolizumab能靶向PD-1,而atezolizumab(罗氏/基因泰克)、avelumab(德国默克/辉瑞)、以及durvalumab(阿斯利康)则是靶向PD-L1的抑制剂。

针对有限靶点的集中研发,在研免疫疗法管线拥挤.jpg

26款获批的肿瘤免疫疗法(图片来源:《Annals of Oncology》)

CAR-T疗法是2017年所兴起的免疫疗法,目前共有两款获批。它们分别是诺华(Novartis)带来的tisagenlecleucel,以及Gilead/Kite带来的axicabtagene ciloleucel。这两款靶向CD19的疗法为血液癌症的治疗带来了新希望。目前,更有多款CAR-T疗法处于研发之中。

说到获批数量最多的肿瘤免疫疗法,那还要属于肿瘤疫苗。目前,共有七款肿瘤疫苗获批,大多靶向TLR。此外,两款溶瘤病毒、一款CD3x CD19双特异性抗体、以及八款其他类型的免疫调节剂,一道组成了丰富的肿瘤免疫疗法产品线。

2004项在研疗法

与获批免疫疗法的数量相比,在研免疫疗法的管线堪称拥挤。同样是截至数据统计时,共有2004项免疫疗法处于研发之中,其中940项已进入临床阶段。但其中,一半针对的是40种“热门靶点”,多样性不容乐观。

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40种热门靶点,点击图片可观看大图(图片来源:《Annals of Oncology》)

举例来说,靶向PD-1与PD-L1的新疗法有164项,其中50项进入了临床开发阶段。从疗法类型来看,大部分是单克隆抗体或是双特异性抗体。同样,靶向CD19的在研疗法有61项,细胞疗法高达57项,占比93.4%。

另一个值得关注的靶点领域是“不明肿瘤相关抗原”(unspecified tumor-associated antigen),定义为来自单独患者以及细胞系的抗原。针对这一靶点领域的免疫疗法大多是肿瘤疫苗,占114项在研疗法的86.0%。这从一方面讲,很好体现了个体化治疗在免疫疗法中的应用。让每一名患者都用上特异的疗法,有望提高治疗的效果;但在另一方面,对有限靶点过于集中的研发,可能会影响到医疗资源的利用效率,甚至是患者的招募,从而影响研发进度。

中国CAR-T疗法

去年底,南京传奇先是递交了中国首个CAR-T疗法的临床试验申请,随后又与Janssen Biotech达成合作协议,共同开发重磅CAR-T疗法LCAR-B38M。在之后的短短一个多月里,在中国递交临床试验申请的CAR-T疗法已经达到了6项,速度惊人。

与这些事实所一致的是,中国CAR-T疗法的研发规模,已是全球领先地位。在数据统计截止时,来自中国的在研CAR-T疗法多达99项,来自与47家不同的公司与学术机构。这个数字要高于美国的在研CAR-T疗法数(51款疗法,22家公司)。

免疫疗法组合

据统计,共有1105项临床试验涉及到使用抗PD-1/PD-L1药物的组合疗法。尽管数量庞大,但其中绝大部分的组合疗法都使用了已获批的五款新药(共1056项,占95.6%)。相比之下,只有49项临床试验使用了尚未获批的抗PD-1/PD-L1药物。率先获批在这一领域的重要性也由此可见一斑。

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PD-1/PD-L1组合疗法集中于已获批的五款新药(图片来源:《Annals of Oncology》)

从临床阶段上看,随着时间的推移,临床试验的数量越来越多,中后期临床试验的比例越来越高,这对患者而言是个利好——更多新疗法有望上市,为他们的疾病带来新的治疗方案。但另一方面,我们也看到,PD-1/PD-L1的临床试验有同质化的趋势。举例来说,使用抗CTLA-4,或是化疗的组合疗法分别有251项与170项临床试验。我们是否需要那么多类似的临床试验?如何缔造创新的免疫疗法组合?这些都是我们需要回答的问题。

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中后期临床试验不断增加(图片来源:《Annals of Oncology》)

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免疫疗法组合有陷入同质化的趋势(图片来源:《Annals of Oncology》)

对于肿瘤免疫疗法的研发人员来说,现在可能是10多年来的黄金时代。为了让免疫疗法释放出更大的潜力,我们需要来自学术界、医药行业、以及监管部门的一致努力,从拥挤中寻求突破,为患者更快带来更多创新解决方案。

本文经授权发布,版权归原作者所有;内容为作者独立观点,不代表亿欧立场。如需转载请联系原作者。

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