来了!药政改革迟到的春天

健康管理
医药魔方数据
林键
2018-04-16 16:00
[ 亿欧导读 ] 这一轮药政改革自2015年的国44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》启动,如同迟来的春天,让人又爱又怜;终于在“国家市场监督管理总局”成立挂牌的背景下,再次掀起高潮……
药店,药政改革,抗癌药零关税,专利药,药品实验数据,药物研发 图片来自“123rf.com.cn”

这两天铺天盖地的新闻和自媒体都在热议总理再次亲自过问广大老百姓的用药困难问题,为此国务院再次发声表态进行药政改革,想必不久后便会有新一轮的政策落地。不禁让人想起谭咏麟校长的一首歌曲《迟来的春天》:

“谁人将一点爱闪出希望,

从前的一个梦不知不觉再恋上。

迟来的春天,

不应去爱无奈却更加可爱,

亦由得它开始,

又错多一趟 ”

这一轮药政改革自2015年的国44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》启动,如同迟来的春天,让人又爱又怜;终于在“国家市场监督管理总局”成立挂牌的背景下,再次掀起高潮……

先回顾一下这两天的新闻。2018年04月12日,总理主持召开国务院常务会议,为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,会议决定:

1. 从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

2. 抓紧研究综合措施,采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式,并研究利用跨境电商渠道,多措并举消除流通环节各种不合理加价,让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。

3. 加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。

4. 加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。

5. 强化质量监管,加强进口药品境外生产现场检查,严打制假售假。

相信大部分朋友最多关注的都是抗癌药物进口零关税,欢天喜地的奔走相告,但是要知道所有进口药物首先得在中国经过临床试验和药监部门审评审批,才能进入中国市场(这是零关税的前提),老百姓才能享受降价和(海外)代购的优惠和便利。而上述落地的5条政策正是从研发到创新的多个层面为“零关税”保驾。比如临床试验的“摇头制度”终于落地,药监没有反对的事情可以大胆地去干,为一切的创新提供了土壤(以前绊手绊脚的家长制度终于要落幕),也让国内外药企大胆去试错(没有错误的创新不是真创新,没有失败的临床不是真研发);最后,政府为勇敢进行创新药开发的药企保驾护航,提供专利保护期补偿和数据保护期两道护身符,让舍得真投入、舍得长期投入、舍得尝试失败而创新的药企(希望国内企业多一点担当)最终赢得市场份额和市场的尊重。

笔者作为长期关注药政改革的从业人员,尤其关注第四点“加强知识产权保护”所提到的数据保护期和专利保护期限补偿。有不少人可能对两种保护制度的边界或者效力还不太清楚,在此先简单介绍一下。

数据保护和专利保护是两套独立的保护系统,互不干扰。但是如果侵犯了数据保护,就必定是侵犯了专利保护;反之却未必。可以先了解一下相关的定义。

药品试验数据保护(Data Exclusive)是指原研药公司为获得新药批准上市而向药品管理机构提交能证明该药品有效性和安全性的一系列“试验数据”。数据保护期的设立就是为了杜绝仿制药公司借用原研药公司的数据进行注册申报。一般化学仿制药只需通过生物等效性研究,无需再进行大量的临床前试验和临床试验,则可通过一致性评价获得上市,其投资成本和风险大大降低。在药监部门目前急需在2018年底完成的289个品种“一致性评价”的前提下,“创新药6年的数据保护期”的政策仿佛拉了个刹车,告诉各大药企,以后的仿制药没那么好做。

专利保护(Patent Exclusive)期限是指专利被授予权利后,得到专利保护的时间期限。中国《专利法》规定“发明专利权的期限为20年,实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年,均自申请日起计算”;目前国内外大部分国家专利保护期以申请日计算。前些年大部分药企都是在IND前夕才递交的专利申请,但是临床申请审评审批就用了2~5年,临床开发又用了5~10年,上市申请审评审批又花了2~5年。从药物研发到拿到新药证书基本都要花去10~20年光景,前些年申请的专利还未在市场发挥效力就纷纷时限临近失效,很多药企都无奈自嘲是白忙活一场。

“最长5年的专利保护期限补偿”的政策就是最好的尚方宝剑,专利期内的市场独占权将刺激更多资源涌入药物开发的瓶颈通道(临床和市场),我们将会看到临床资源的洗牌(优胜劣汰)和市场的洗牌(强强联合),支持药物尽快进入市场(资本和政策的力量)。

我们亦可发现,该“数据保护和专利保护”与2017年10月08日中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第十七、十八条提到的专利期限补偿制度和数据保护制度的概念相一致,会上提到的“在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”正是两办印发《意见》中“选择部分新药开展药品专利期限补偿制度试点”之一;会议中提到的“对创新化学药设置最高6年的数据保护期”对应两办印发《意见》中给予数据保护期的“创新药”。

此外,会上提到最高6年的数据保护期与2017年05月12日总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号)中给予创新药6年数据保护期的规定一致。此外,关于数据保护制度,在2017年10月23日《药品注册管理办法(修订稿)》中第一百一十六条也有专门的规定。

从以上种种法规条例和国办文件得知,围绕2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》36条意见,CFDA已先后出台了多个配套文件,逐一指导对应工作的开展。2018年4月12日国务院常务会议提及创新化学药的数据保护期和在中国与境外同步申请上市的创新药的专利保护期限补偿,相信CFDA很快就会正式发布内容全面的药品专利期限补偿制度及药品试验数据保护制度相关文件,数据保护制度中各类药品的期限很大可能会与2017年05月12日总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(2017年第55号)的一致。

翻查其他国家或地区关于专利补偿制度的资料,可以发现:

欧盟和美国的专利补偿制度基本保持一致,均规定药品的最长补偿的时间为5年,并且从药品被批准上市到包含补偿期的有效期届满的时间最长为14年,国务院常务会议提及的在中国与境外同步申请上市的创新药的专利保护期限补偿也为5年。我们推断我国的专利补偿制度极可能会参照欧美执行。

在药品试验数据保护方面,我国很可能实行的数据保护期限与欧盟、美国的数据保护期限相近,三方数据对比如下:

数据保护期(年).jpg

从上表可知,我国在药品试验数据保护方面力度总体将比欧盟和美国的均大,可见国家在极力鼓励创新药物的研制,对于从事创新药物研制的企业来说将会是重大利好的。

目前我国正在开展生物制品药物研发的企业中,大部分是创新药为主(生物类似药占比重越来越少)。由于生物制品的研发门槛较高,前期开展生物类似药扩充公司产品线及抢占市场具有无可厚非的作用。

中国部分靶点抗体药物研发厂家数量.jpg

随着国家政策对创新药的进一步扶持,各大生物制药公司势必将研发资源转入创新药研究和开发,在未来1~3年内,中国本土有望出现首个全球新靶点抗体药物(例如CD47)、首个全球联合抗体用药(例如Tigit+PD-1)、首个全球双特异性抗体药物(例如PD-1/LAG3)、首个ADC抗体偶联药物(例如Trop-2-ADC)……希望中国本土企业抓住这“迟来的春天”,同心协力加入这创新药开发的潮流。

AI+大健康选题相关文章推荐阅读:

1、走不出寒冬的减脂行业,不是打了AI标签就能看到春天

2、盘点丨上海市医院最“潮”大佬:这些人已经牵住了智能医疗的手

3、盘点丨中国人工智能大健康领域最具洞察力投资机构TOP10

4、人人都谈的“AI+医疗”,到底包括哪些落地应用?


在产业不断创新发展、智能融合、技术推动的新形势下,创业者需要一场可以指导各产业发展方向、厘清各产业发展脉络、引导并链接资本风向、有重大影响力和启发性的行业聚会。  

2018年11月29日-30日,由亿欧公司主办的“智能产业 美好生活”2018亿欧创新者年会曁第四届创新奖颁奖盛典将在北京国贸大酒店盛大召开,这将是一场汇聚5000名各产业创新者、行业领袖、国内外知名专家学者的行业盛会;是一场以引导、指引产业风向为目的,启发并分享成功案例,将国内外先知学者的思想提前带到国内的预见性盛会。

2018亿欧创新者年会曁第四届创新奖颁奖盛典详情链接:

https://www.iyiou.com/post/ad/id/705

w900600.jpg


各工作岗位将被AI取代的概率

选择岗位,查看结果

制图员和摄影师

87.9%

参与评论

最新文章

第四届亿欧创新奖评选
GIIS2018汽车新消费产业创新峰会
关闭

快来扫描二维码,参与话题讨论吧!

快捷登录 密码登录
获取验证码

新用户登录后自动创建账号

登录表示你已阅读并同意《亿欧用户协议》

快捷登录 密码登录

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

关联已有账户

新用户或忘记密码请选择,快捷绑定

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

快速注册

获取验证码

创建关联新账户

发送验证码

找回密码

获取验证码
账号为用户名 / 邮箱的用户 选择人工找回

未完成注册的用户需设置密码

如果你遇到下面的问题

我在注册/找回密码的过程中无法收到手机短信消

我先前用E-mail注册过亿欧网但是现在没有办法通过它登录,我想找回账号

其他问题导致我无法成功的登录/注册

请发送邮箱到service@iyiou.com,说明自己在登录过程中遇到的问题,工作人员将会第一时间为您提供帮助

账号密码登录

乐乐呵呵@微信昵称

该亿欧账号尚未关联亿欧网账户

关联已有账户

曾经使用手机注册过亿欧网账户的用户

创建并关联新账户

曾用微信登录亿欧网但没有用手机注册过亿欧的用户

没有注册过亿欧网的新用户

先前使用邮箱注册亿欧网的老用户,请点击这里进入特别通道
意见反馈
意见反馈
亿欧公众号 亿欧公众号
小程序-亿欧plus 小程序-亿欧plus
返回顶部