政策不断回旋,未来网售处方药,将往何处走?

医药电商
南方都市报
余毅菁/阳广霞/吴斌
2018-06-13 14:00
[ 亿欧导读 ] 政策不断回旋,但或明或暗,企业在网上销售处方药,俨然成为了公开的秘密。行业期待放开,但具体政策未明朗,企业意图打擦边球,规范监管成难题。未来网售处方药,将往何处走?
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广州的蔡先生是一位痛风患者,从2016年起,他开始从网上药店购买“非布司他” ——一种专门治疗痛风降酸且可长期服用的处方药。在购买时他只上传了尿酸检验报告和病历诊断,并没有医生开具处方,但药品还是顺利下单快递到家。与到医院开药相比,网上购药常有促销,一年下来,蔡先生可省下约3000元。

这大概是目前网售处方药现状的一个缩影。方便省时等优点,为网售处方药争得了市场。

但对网售处方药,政策并未放开。“药品是特殊商品,讲求有效性和安全性并重,若能随意购买使用,将导致不良后果甚至药害事件。”在2017年1月25日召开的国新办政策吹风会上,原国家食药监总局副局长吴浈曾表示。

而南都记者调查发现,目前不少互联网医疗企业“偷步”,像蔡先生这样未凭处方网购处方药的现象,在业内成了公开的“秘密”。

4月份,国务院办公厅发布的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(下称《意见》),让业内看到了希望:对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享,促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。“这让放开网售处方药变得可能,但不能只是鼓励,需要制定规则。”业内人士说。

接下来是否会放开网售处方药,针对南都记者的咨询,国家药监局仅表示,网售处方药如何实现与医疗机构对接,目前相关政策正在研究之中。

广东省食品药品监管局也表示,《广东省互联网+医疗健康三年行动计划(2018-2020年)》即将发布,在行动计划正式印发后,相关部门将及时制订“医生处方流转平台”的技术规范和管理办法,研究建设方案,争取尽快建成这个平台。并着力促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。

向左还是向右?政府部门依然面临着网上处方药流通放开还是收紧的选择难题。

政策“过山车”

网售处方药被允许吗?广东省食药监局对记者表示,目前国家仍不允许。根据2005年《互联网药品交易服务审批暂行规定》,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,只能在网上销售本企业经营的非处方药。

广东省在2016年印发的《广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法》中也提到,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业通过互联网,只能向个人消费者销售本企业经营的非处方药和医疗器械。

虽然政策上禁止,但我国互联网售药产业已发酵数年,给予了一定的试点和讨论空间。而原国家食药监总局近年先后出台的多条“征求意见稿”,对网售处方药时放时收,引起社会关注热议,也让期待放开的互联网药企,遭遇了一场过山车式的“悲喜交加”。

早在2014年5月,原国家食药监总局就曾发布过《互联网食品药品经营经营监督管理办法(征求意见稿)》,规定“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药”。也就是说,按照当时的征求意见稿,互联网上可以卖处方药。这是国家总局对放开网售处方药首次征求意见。

在此前一年,互联网售药产业也迎来了“短暂的春天”。2013年,原国家食药监总局曾分别批准河北省、上海市和广东省食品药品监管部门,在河北慧眼医药科技有限公司“95095”平台、广州八百方信息技术有限公司“八百方”平台和纽海电子商务(上海)有限公司“1号店”平台,进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作,期限为一年。

然而,在试点过程中,第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题逐渐暴露,威胁到了消费者利益和用药安全。到2016年8月,互联网第三方平台药品网上零售试点工作被叫停。

在此之后的2017年11月,原国家食药监总局又发布了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,今年2月,再发《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,前后两份文件均明确:不得通过网络销售处方药。可以看出,几年后,政府部门对网售处方药持保留态度,暂不打算放开。

但仅仅数月,转机又再出现。今年4月,国务院办公厅发布的《意见》的开放态度,让业内人士开始再生希望。据南都记者从国家药监局了解,网售处方药如何实现与医疗机构对接,目前相关政策正在研究之中。

对于药监部门多翻修改“征求意见稿”,但并未正式出台相关规定,中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任、原国家食药监总局执业药师资格认证中心常务顾问康震认为,这反映了政府部门承受着巨大的压力,依然面临着网上处方药流通放开还是收紧的选择难题,“国家有放开的意向,但实现网上处方药流通牵涉到多方利益平衡和新的商业模式构建,是较为复杂的问题,并不是拍板就能做成的事情。”

公开的“秘密”

网售处方药也并非无路可通。广东省食药监局表示,互联网企业通过线上展示处方药并接受订单,通过线下实体药店审核医生处方,并配售处方药的行为,符合《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出的“网订店取、网订店送”的经营模式,也符合处方药管理的相关规定,不违规而且还要鼓励,目前很多互联网企业也在这方面做了很多探索尝试。

但“审核医生处方”,在很多时候变成了摆设。南都记者以患者身份咨询8家医药电商平台或平台商家,并尝试购买处方药,结果发现,5家平台在记者没有出示处方单的情况下,依然能顺利下单购买。

记者从淘宝平台进入某家“大药房官方旗舰店”,输入“丹参酮胶囊”便能搜索到该处方药产品,且有不同“套餐”组合,购买得越多,可获赠止血贴、面膜等赠品。购药页面注明,“本产品为处方药,提交需求后药师将与您电话联系”。

然而,当记者提交申请后,便直接进入预订页面,无需拍照上传处方,便能预订成功。此后也没有接到任何药师电话。

当记者主动询问客服,需不需要等待药师电话确认以及是否需要上传处方单的问题时,客服要求记者提供姓名、年龄以及简单症状描述作为购药登记,并表示,“在淘宝联系购买者后药师不需要再电话联系购买者。”整个过程跟购买其他普通商品无异。

随后,记者换了某家在线诊疗平台购买处方药“银杏滴丸”,并通过平台在线咨询自称“药师”的客服,其要求记者填写了姓名、年龄、身份证号等基本信息并付款,由他直接联系医师开具处方单后就可购药成功。该平台虽然要求有处方,但“由执业医师开具处方药”成了例行公事般的程序。

记者拟采访多家互联网药企或电商平台,但多家企业均以敏感为由,婉拒了采访。

一医疗企业相关负责人透露,目前没有一家企业拿到网售处方药的许可,但很多互联网医药平台都在出售处方药,这成了行内公开的“秘密”。

很多企业通过“补方”来解决处方问题,即让患者先买药,互联网平台根据用户买药的情况,去有资质的医疗机构补开处方。

针对广东网售处方药的情况,广东省食品药品监管局对记者表示,目前广东省获得向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,共135家,数量居全国第一。

在开展监督检查时发现,有部分获互联网药品企业出于经济利益、方便群众购药等多方面考虑,违规向公众网售处方药。“但互联网企业违规网售的处方药多数为不是必须凭处方销售的处方药品种,基本没有发现销售必须凭处方销售的处方药品种。”

“千亿蛋糕”的魅力

网售处方药,吸引力在哪里?痛风患者蔡先生是放开网售处方药的支持者。他算了一笔账,“非布司他”自2013年开始在国内上市,在专利期,进口药在医院药房的售价为平均20元/颗,专利期过后,国产药售价降到18元/颗,由于并未纳入医保报销的范畴,一年需要花费的药费为6500多元,而选择在网上药房购买多有促销活动,平均下来为10元/颗,便宜近半,加上来回医院的交通费,“一年省下3000块并不是问题”。

送货上门的便利也受青睐。李女士的母亲患有高血压,虽然到医院开药可以医保报销,但李女士还是选择了网上购买,“医院每次只能开1盒太少了,常常需要跑医院,我工作太忙,网上购买可以送到家,即使贵点也选择在网上买了”。

某医疗企业有关负责人告诉记者,医药电商对网售处方药放开显得心急,其主要想抢占的服务对象正是类似蔡先生、李女士母亲这类慢性病、长期病患者,“对于普通患者来说,即使放开网购处方药,大多也省不掉医院诊疗的环节,又涉及医保报销等,从购药的便捷性、经济性,都不见得是最好的方式。”但慢性病患者不同,他们需要长期服药,对药物的依赖性强且稳定,网售处方药对他们的吸引力更大。

康震也认为,从零售药企的角度来说,无论是线上线下药房,非处方药的流动性太差,单靠销售非处方药其实药店难以生存,药店的“大蛋糕“还是依靠处方药,在慢性、长期病患者的处方调剂业务。

根据《中国自我保健蓝皮书(2015-2016)》显示,中国居民慢性病患者或已超过3亿人。而商务部市场秩序发布的《药品流通行业运行统计分析报告(2016)》提到,据不完全统计,2016年医药电商直报企业销售总额达到612亿元,全年网上药店药品销售额同比增长了50%。

业内人士估测,随着国家鼓励处方外流,未来可能导致至少2000亿元的药品销售,从医院药房流向院外的终端市场,到2020年,处方院外购药将达到总体开方量的1/3。慢性病患者,长期病患者服用的处方药销售,就成了药企必争的“千亿蛋糕”。

“处方外流”之困

放开网售处方药,既然药企和消费者都乐见其成,为何辗转多年,上层政策的一步还是难以迈开?在康震看来,“处方外流”的困境仍是是关键。

“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用”,这是国家药品监督管理局于1999年《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)中的规定。“处方药需要处方”是底线,那么“处方外流”就是讨论放开网售处方药无法绕开的话题。

事实上,国家政策层面对“处方外流”早有推动,在2007年发布的《处方管理办法》中,就已明确规定“医院不得以任何方式限制处方外流”;2014年9月商务部等六部门联合发布的《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》指出,“要逐步形成医师负责门诊诊断,患者凭处方到医疗机构或零售药店自主购药的新模式”。2017年7月,国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》,提出“禁止医疗机构限制处方外流”,并且要求医疗机构应当按照药品通用名开具处方,主动向患者提供处方。

地方相关管理部门也积极跟进。2017年5月,广东省政府印发的《广东省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》指出,医疗机构不得限制处方外流,患者可凭处方到零售药店购药。在具体的实践上,广东省一些医疗机构也尝试过处方外流。以广州市妇儿中心为例,其院外取药就是处方外流的一种尝试。然而,把院外零售药店取药,变成网上直接购买配送,情况则更为复杂。

目前多家企业已在布局。京东医药方面接受南都记者采访时表示,目前京东已通过健康城市项目与多地多家线下医院进行了处方共享系统对接,率先实现了实时共享、互联互通,通过处方共享系统流转医院处方,经由线下药房进行药品销售。

同时,京东也已具备自己的互联网医院,可以由合规合法的执业医生为前来问诊的复诊慢病患者开具处方。“后期如国家放开相关政策,当患者通过京东互联网医院问诊购药时,我们可以完全保障处方的真实性。”京东方面表示。

康震描绘了未来放开网上调剂处方药的理想情景:医院和诊所不再设置门诊药房,居民到医院看病,医生看完后把电子处方上传到统一的处方药信息共享云端平台,一处方对应一身份,在处方调配方,必须配备专业的药师通过账号密码,才能登陆云端平台获取患者处方信息,调配处方药;在患者方,患者可凭借医保卡到离家就近线下药房取药,也可选择具有资格的网上药房处方入口平台,由线下药房调剂完处方后安排快递送到患者家中。

这美好画面的背后,首先需要满足三个条件。康震说,一是医院门诊药房必须要从医院门诊剥离出去,让院外的零售药店来承接处方药调剂,“如果医院或者社卫服务站的药房不取消,处方药就无法真正外流”;二是需要配套信息管理系统和一套系统的服务规范作为支撑,使得社会药房平台能够共享医院和社卫服务站的患者信息,实现药店和医疗的信息系统顺畅对接;三是零售药店平台自身,必须剥离出处方药房,并配备执业药师进行处方审核,通过药师的手进行处方药调剂,在交付患者时,进行用药交代或指导患者用药。

“然而目前单是推动医疗信息共享,动力就已经不足”,康震表示,长久以来,国家的电子病历归属医疗机构管理,甚至几乎成了医院的私有财产,而并非患者本人拥有的信息可以分享到服务的相关方,如果没有足够的法律和政策支持进行规范,无论是出于自身利益的维护,还是对患者信息保护的考虑,医院都不会轻易释放共享患者信息。

此外,处方到底如何外流,面临各方利益博弈。一名研究药品流通的行业人士对南都记者分析,目前一些医院对于处方外流已经不敏感了,大医院也开始自己或联合做智慧药房。不过,传统药店不主张“一张电商牌照,处方药销售全国”,他们主张处方外流必须本地化,在当地药店落地。

这和网络电商的立场冲突。电商希望处方不仅外流,而且是全国流动,“但是政策与现实确实不成熟”,前业内人士表示,除非网商处方必须通过信息技术和病患当地的药店落地配结合起来,才可能实现政策破冰。

广东省食药监局向南都记者表示,目前电子处方流转平台尚未建成,电子处方流转、使用、保管等的管理政策仍未制定,导致互联网企业及网民难以取得电子处方。

该局表示,近期省政府办公厅正组织省卫生计生委、省发改委、省人社厅、省财政厅、省食品药品监管局等多个部门研究制定《广东省互联网+医疗健康三年行动计划(2018-2020年)》,初步提出要推广医生处方流转平台,支持医院、药品生产流通企业、药店及符合条件的第三方机构共同参与处方流转、药品物流配送。在行动计划正式印发后,相关部门将及时制订“医生处方流转平台”的技术规范和管理办法,研究建设方案,争取尽快建成这个平台。

另外,《行动计划》也提出要鼓励社会力量建设和运营药事服务平台,为基层医疗机构、居民提供审方、合理用药咨询和指导等社会化药事服务;推广智慧药房,鼓励医院处方外配、信息共享,改造传统药品保障流程,为患者提供中药煎煮、制剂加工、配送、咨询等一站式药事服务等要求。待《行政计划》正式印发后,相关部门将积极予以落实。

后续监管之难

“当前,通过互联网渠道购买药品已成为越来越多网民特别是年轻网民首选的购买方式,网售药品规模在不断增长,这是互联网时代的必然现象。但是,互联网的虚拟性、开放性、无界性,也给监管工作带来很多难题和挑战。”广东省食药监局相关负责人表示。

即使未来医疗信息共享的壁垒可以打破,但放开网售处方药面临的另一个问题是,医药电商可以“接住”吗?康震直指,目前大部分的零售药店的定位还是商店,并未能承担起作为公共医疗延伸体的责任。

目前无论是线上线下的药企的现状是,处方药沦为了商品,在没有处方的情况下销售,甚至通过捆绑销售,打折优惠等信息进行促销,处方药直接展示在网上;而药剂师已经沦为了卖药人,只为把药尽快更多地卖出去赚取利润。“处方药不是通过销售出来的,它是通过药师调剂出来的,目前整个医药行业的商业模式完全错了。”

康震认为,零售药店并不能纯粹作为普通商店,从真正意义上说,它必须剥离出处方药房以作为医疗服务的延伸,承担医疗服务的责任。处方药不能成为普通商品向消费者展示,它必须通过医生开具处方,药师的手进行调配。而药师不能成为药品营业员,他必须回归为一名医务工作者,为患者调配药方,指导患者用药的专业角色上来。

“要想从目前药品的销售的商业模式扭转为处方调剂模式,关键是要支付药师提供的专业服务所赋予的价值。”康震建议,药师的收入应该是通过收取处方审核费、处方调配费等劳动费用来体现,而并非通过出售处方药获得的利润分成。“因为这种从药品买卖获益模式不利于患者的合理用药,也与以前医师大开处方同出一辙。”

在监管上,广东食药监局也表示,由于互联网的虚拟性、开放性、无界性,食品药品监管部门对互联网售药的监管仍缺乏必要的监测技术和手段,仍需依靠公安、通信等部门的配合,同时,现行的法律法规对网售处方药行为的处罚偏轻,达不到震慑效果。

依据《药品流通监督管理办法》相关规定,“以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额2倍以下的罚款,但是最高不超过3万元。”

康震表示,零售药企回归作为医疗服务延伸的定位不能靠他们自身的改邪归正,而是要靠相关的法律法规的配套调整和后续监管的规范。“我相信未来网上处方药调剂会放开的,这是必然的趋势,但不是以目前这种商业模式,如果上述这些问题不破解,那么什么时候放开,都还是为时尚早了。”

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