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「医药新势力」国内生物类似药上市在即,有望替代原研药?

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亿欧
向雪
2018-09-24 · 21:14
[ 亿欧导读 ] 还记得电影《药神》中那些病人绝望的眼神吗?他们吃不起原研药。近些年来,在全球药品市场,生物类似药由于具备极强的价格优势、疗效好、副作用低等优点,在免疫疾病和肿瘤治疗领域的渗透率快速增加。生物类似药是否可以替代原研药?
医疗;医药;大健康,生物药,生物类似药,药神,原研药 图片来自“123rf.com.cn”

还记得电影《药神》中那些病人绝望的眼神吗?他们吃不起原研药。

近些年来,在全球药品市场,生物类似药由于具备极强的价格优势、疗效好、副作用低等优点,在免疫疾病和肿瘤治疗领域的渗透率正在快速增加。生物类似药是否可以替代原研药?生物类似药,也被称为生物仿制药,是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。

近日,国海证券发布了一份关于生物类似药行业的深度报告。该报告指出了该行业的四大亮点:

1、生物类似药是全球生物药市场增长的新引擎;

2、生物类似药能够凭借价格优势快速抢占市场份额,具有先发优势的生物类似药企业往往能够独占鳌头;

3、预计未来生物类似药在我国患者中的渗透率会进一步提高;

4、未来1-2年内有望看到超过5个生物类似药获批上市,未来以外企为主的竞争格局将逐渐被打破。

全球生物类似药市场规模正处于快速增长阶段,其增速远超原研生物药。根据IMS的统计,2016年全球生物药的市场规模为2280亿美元,2012-2016年CAGR为8.9%;全球生物类似药市场仍处于刚起步阶段,规模较小,但增速很高,2016年全球生物类似药的市场规模为14亿美元,2012-2016年CAGR为28.7%。随着越来越多单抗类似药的获批,生物类似药的市场规模增速呈现增长的趋势。

生物类似药

那么,我国的生物类似药行业究竟呈现一个什么样的趋势呢?生物类似药替代原研药是必然趋势吗?

政策利好

该报告指出,中国的生物类似药审批政策逐渐与国际接轨,有望降低企业的研发成本。2014年12月,国家食品药品监督管理总局颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(征求意见稿)》;2015年3月,颁布了《生物类似药研发与技术指导原则(试行)》(以下简称“指导原则”);2016年,《药品注册管理办法(修订稿)》进一步规范生物类似药的概念和审批标准。监管部门出台的这些政策对生物类似药的研发具有极大的指导意义,欧盟和FDA也有相应指南。

欧洲是生物类似药市场发展最早的地区,也是世界上最早出台生物类似药相关政策的区域。2005年颁布了第一版生物类似药指导原则,2006年批准了第一个第一个生物类似药。

欧洲

美国生物类似药市场起步较晚。2010年美国政府制定了生物类似药进入市场的简化申请途径,2015年才正式批准了第一个生物类似药。

美

目前在我国,利妥昔单抗类似药、贝伐珠单抗类似药、阿达木单抗类似药均已经报批上市,多家企业进入III期临床,未来1-2年内有望看到超过5个生物类似药获批上市。

医保提高购买力

我国的单抗药物从最初完全自费,经历了部分品种地方医保覆盖、国家医保覆盖、国家医保谈判进入医保的过程。随着医保覆盖程度的增加,患者的购买力也将大大增强,也为中国生物类似药的发展提供了有力支持,加快市场导入和放量速度。

2009年之前,单抗药物都是患者自费,2009年后有7个单抗产品相继进入部分乙类医保目录。

2009

2017年2月,人社部公布新版医保目录,首次将2个单抗药物纳入国家乙类医保。

2个

2017年4月14日,在人社部发布的医保药品目录谈判范围中,将8个单抗产品纳入谈判药物目录,7月19日公布谈判结果,有6个单抗药物谈判成功被纳入医保目录。

6个医保目录

国内生物类似药或将崛起?

据资料显示,单抗类药物是国内生物药市场上除血液制品之外市场份额最大且增速最快的品类。在国产化份额上,单抗类药物的国产企业份额仅有15%,未来可发展空间大。报告指出,单抗类生物类似药或将成为我国生物药市场最大的发展契机。

现在,多个热门靶点均有多家企业进入研发后期,国产生物类似药似将崛起。

以利妥昔单抗为例,利妥昔单抗是到目前为止商业化最成功的CD20单抗药物,2017年罗氏的利妥昔单抗在全球的销售额为73.88亿瑞士法郎,折合成人民币为486亿元。早在2000年,罗氏的利妥昔单抗已在中国获批上市。在国产CD20单抗中,复宏汉霖研发进展最快,已经处于申请上市阶段。因此,目前国内CD20单抗药物市场仍由罗氏的利妥昔单抗独占,而复宏汉霖的利妥昔单抗类似药有希望成为打破这种局面。

报告预计,针对弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡型B细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎这三个适应症,我国CD20单抗未来的市场空间可达到约40亿元。复宏汉霖的利妥昔单抗类似药,作为打破原研药Rituxan在国内垄断局面的首发药物,有望未来在销量的角度占据50%的市场份额,因此其峰值销售额有望达到20亿元。

可以看出,生物类似药的发展前景可谓是一片光明,那是否能够替代原研药呢?中山大学肿瘤防治中心内科主任李志铭教授在接受媒体采访时表示,对于生物类似药制造商来说,他们必须开发新的细胞系,独立重新制定整个制造过程,是否能达到原研药相似的疗效和安全性,有待验证。关于生物类似药的安全性与有效性,国家也陆续出台相关政策监管,如果将来生物类似药的疗效、安全性可以和原研药一致,那么这也可以让医生和患者多一种选择。

【医药新势力】系列专访与选题报道

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编辑:郭铭梓

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