摆脱仿制药依赖,国内药企有戏吗?

其它
活粒
孙爱民
2018-11-25 10:01
[ 亿欧导读 ] 第三轮“降价潮”正在酝酿中,国家医保局已经启动2018年抗癌药准入专项谈判工作。医药界期望未来三年,能有拿得出手的全球新的创新药,但在风云变幻的市场与“阴晴难定”的监管面前,企业创新与研发,宛如险滩行舟。
新药,阿斯利康,医药研发,癌症 图片来自“123rf.com.cn”

【编者按】创新药的平均研发成本为13亿-18亿元,大部分新药研发经济回报甚至为负,低成功率让药企也难免踌躇是否投入创新药研发。对于创新药研发的未来,作者认为,长期看,接连推出的新政和行业发展利于创新,短期内,国内药企将面临巨大的挑战。

本文发于活粒,作者孙爱民;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


进口药正加速涌入中国市场。

英国阿斯利康制药公司的一款用于治疗CKD患者贫血的创新药,正为在中国首发上市冲刺。如果其最终获批上市,会出现首次中国患者比美国患者提早一年用上全球新药。

“跑步”来中国淘金的跨国药企,不仅缩短入华时间差,在药价上也向患者“贴近”。

以抗癌药物为例,至2018年8月底,国内各省相继出台抗癌药省级专项集中采购方案,多种进口抗癌药相继降价,以进入地方医疗机构采购名单。此前,多家跨国药企在“降关税”后就自行降价。

第三轮“降价潮”正在酝酿中,国家医保局已经启动2018年抗癌药准入专项谈判工作。

进口药降价和全球新药抢滩时,一些本土企业循着“求生欲”加大了研发投入,以每年超过10%的增速投入创新,渐渐脱离“仿制药依赖症”,靠一点一滴的创新举动来筑“篱笆”——从引进海外专家、增加研发管线,到与国内外研发团队合作、拿下国外新药的在华开发权。

医药界期望未来三年,能有拿得出手的全球新的创新药,但在风云变幻的市场与“阴晴难定”的监管面前,企业创新与研发,宛如险滩行舟。

创新要有回报

最能激励企业创新动力的是回报。

全球筛选出新药的成功率正在降低。前瞻产业研究院数据显示,新开发项目的药物II期临床试验成功率已从25%降到12%,新药III期临床试验和新药申报平均成功率降至60%以下;传统药物研发,平均每5000个-10000个化合物最终只有一个获批上市。

创新药的平均研发成本为13亿-18亿元。《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告显示:在中国新药上市五年后,平均年销售额仅为0.5亿到1.5亿元,大部分新药研发经济回报甚至为负。

“只有20%的新药能够收回研发成本。” 清华大学法学院卫生法研究中心研究员卓永清对《财经》记者说。

在发达国家,一款新药上市后,往往五年内,即可获得多达60亿到100亿元的销售收入,有的甚至达到六百多亿元。

“国内的新药定价模式往往低估了药品价格。”卓永清说,药价采用“成本加成法”模式,将产品单位成本加上一定比例的利润,形成产品的价格,“无法准确反映研发费用以及研发过程中企业承担的风险,不利于激励企业创新”。

不过一位河北药企副总裁则认为,“成本加成法是一个相对合理的定价方法。”一般的新药在此基础上,通常参照同样药品的价格,有些一类新药会参考进口药的价格。

顾虑到舆论对高药价的敏感,再加上可及性一直不佳,药品采购部门倾向于定价在合理价位段中略偏低线。

而创新药的定价,是药企综合研发、生产成本与市场购买力等因素,从经济上来寻找价格与销量的平衡点。“与其纠结药价,不如多寄希望于医保支付,这才是影响药品的可及性与药企收入的关键。”清华大学公共管理学院院长薛澜接受《财经》记者采访时称。

不管是国内药企,还是抢滩中国市场的跨国药企,争取医保的青睐,是共同的期待。

2018年6月,歌礼制药研发的用于治疗丙肝二线药物戈诺卫,属于一类创新药,剑指吉利德科学公司的进口药,不过,二者都尚未进入国家医保目录。

吉利德第一代口服丙肝药物索华迪,从2017年11月进入中国市场,由于未进入医保目录,销量不佳。

在目前的国家医保目录中,丙肝药物只有一线治疗方案聚乙二醇干扰素和利巴韦林组合。

歌礼制药与吉利德相关人士在接受《财经》记者采访时均表示,正在推进各自新药进医保。

安徽一家药企曾从国内研究团队手中购买了一项药物专利,并与研发团队合作开发成一款新药。虽然不是真正的全球新药,改良过的化合物仍然获得了多项科技类奖项。

然而,由于未进入医保目录,这款新药的销量不佳,在该公司里产品积压,也无力再做其他药物的研发。

“创新药进不了医保、解决不了支付问题,药企没有足够的研发经费来源,不只是影响自身创新的积极性,恐怕连从外部买创新成果的积极性都被消磨了。”中科院上海药物研究所研究员杨玉社对《财经》记者说。

目前,国家医保药品报销目录采用的是集中更新模式,2017年做过一次国家医保报销目录调整,而上一次调整还是在2009年。在去年调整之前,从国家医保目录诞生的2000年到2015年,先后有384种新分子药物上市,但仅有76种被纳入2009年国家基本医疗保险目录。

麦肯锡的一份研究报告显示,创新药物被列入2017年国家医保药品报销目录的时间,被推迟了约6年。

创新药企争分夺秒研发、报批、上市,如果在最终的支付环节滞后,之前的追赶,连同创新的魅力,都将失去意义。

8月20日,国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》提到:推进各省(自治区、直辖市)开展医保目录内抗癌药集中采购,对医保目录外的独家抗癌药推进医保准入谈判;开展国家药品集中采购试点,明显降低药品价格;有序加快境外已上市新药在境内上市审批。

这对于国内抗癌药研发企业来说,不是好消息——降价的进口药品,将会进一步压缩中国竞争者的市场空间。苏州偶领生物总经理兼执行董事谢雨礼分析,国内创新企业面临巨大的竞争,短期内变得艰难,“国家对跨国药企几乎完全开绿灯,看起来有些激进”。

受益于更多进口药进入医保、接受国外临床数据、新药审批加速等利好政策,跨国药企在华销售增幅见长。尽管被要求降低在华销售价格,阿斯利康与辉瑞在2018年二季度在华销售额仍同比增长24%。

据英国《金融时报》报道,阿斯利康首席执行官帕斯卡尔·索里奥在电话会议上对投资者说:“这是突如其来的非常不错的表现。”

制度受益者易自满

在制药行业,数有一定资本的大企业,很多创新动力不足;小企业则无力创新,勉强维持尚且不易。

“这两种理念都在阻碍创新。”英国伯明翰大学管理学教授John Child认为,“造成这一状况的原因是,他们考虑到社会政治环境的不确定性,以短期规划来保护个人利益。”

当靠二流技术就可以赚钱时,企业会满足于发达国家的高技术溢出效应,大力引进国外生产线。

如果全行业都如此,尤其是行业龙头、占据垄断地位的企业也在创新上溃败,问题就大了。

虽然不少药企布局新药研发,中国医药产业目前仍然是以仿制药生产为主。原国家食药监总局发布的《2017年度食品药品监管统计年报》显示,截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。近17万个药品批文中,95%以上是仿制药。

仿制药的营收支撑着中国药企的运转,即便是向创新药研发进军的复星医药,其总裁兼首席执行官吴以芳在今年7月份曾表示:现阶段仿制药依然贡献主要的现金流;提出“创新药+仿制药”并重的恒瑞制药,也是依靠仿制药的收益让年报更好看。

国家统计局2017年发布的《全国企业创新调查年鉴》,在对72.6万个年主营业务收入在2000万元及以上企业的调查显示,仅有22.8%的企业家认为“创新对企业的生存和发展起了重要作用”,另有18.7%的企业家认为“创新对企业的生存和发展不起作用”。

“近5000家药企,能真正投入研发的不到10%,大多数药企投入研发的费用不到营收的5%,大部分都吃仿制药的老本。”上述河北药企副总裁告诉《财经》记者。在他看来,虽然比不上创新药研发,仿制药研发也需要一定的技术含量,“靠超高的市场推广费用,尽管低价,仿制药企业也能活下来,充其量再投入几百万元进行一致性评价,通过了,又可以继续维持”。

“关系打通就能做大买卖”的思路在中国企业家中依然浓重。John Child研究发现,中国企业家对创新的理念与西方企业家不一样,中国企业的很多机会源于制度空缺,企业家将他们的注意力放在利用这些机会上,而不是探索新颖的创新活动。

低成功率,让药企也难免踌躇是否投入创新药研发。

上述河北药企副总裁所在的公司,近几年将营收的3%-4%用于仿制药与创新药的研发,尽管研发管线众多,可研发效率低,“我们也想投资未来,可等待成功的时间实在漫长,外企都是上百年的积累,我们搞创新才几年,幸亏有老品牌与原料药”。

2016年该公司的出口营收中,绝大多数是原料药贡献的,“我们是上市公司,不得不维持研发投入,可私下里,我们疑虑能否像跨国药企,甚至生物科技公司那样真正做出一鸣惊人的创新成果。”一位药企负责人说。

在制药行业,这位负责人的想法并非孤例,其实这也是中国工业界一个较为普遍的现象:因满足于既有产品线的营收,而不愿投入创新。

喷墨印刷机案例颇为典型。喷墨印刷设备的核心技术聚焦于两个小部件:喷墨打印头和墨水。这两项技术被美、英、日等国的企业垄断,中国公司始终站在“墙外”。

北京的一家喷墨数字印刷机生产商,位列国内该领域的前三,拥有数百人的研发队伍,并且与著名高校有密切的研发合作。然而,该公司却未布局“卡脖子”的关键技术研发。

该公司董事长在接受《财经》记者采访时说,公司短期内还需要在行业内推广自己的设备,当公司的体量达到一定规模后,才会考虑关键核心器件的研发,“联想组装电脑的技术一流,也没有研发出CPU芯片啊”。 

该公司董事长对于关键技术的创新和企业营收的权衡,在中国企业中颇具代表性。

在国内,大部分民营企业还在成长中,它们的繁荣,更多依赖改进现有技术来捕捉市场新机会,由此获得渐进式创新带来的高回报率。

那些处于垄断地位的企业,尤其是国有企业,一度是“制度空缺”的受益者。对于它们来说,钱好赚,没必要搞研发。创新意味着承担风险,需要实现财务绩效指标的国企高管,没有动力和勇气投资于创新。 

“国企往往是行业的大头、最有钱的单位,重视自主研发的却不多。”中国科学技术发展战略研究院研究员武夷山对《财经》记者分析,国资委试图通过个人考核的方式,逼国企搞研发,但仅有少数个人水平较高的负责人重视创新。这可能一时难见效果,但或可埋下一颗创新的种子。

长期看,接连推出的新政和行业发展利于创新,短期内,国内药企将面临巨大的挑战。跨国公司的药,甚至全球一些生物科技公司的药,会很快进入中国市场。整体看,这也许是中国本土药企奋力一搏的契机。

各工作岗位将被AI取代的概率

选择岗位,查看结果

制图员和摄影师

87.9%

参与评论

最新文章

关闭

快来扫描二维码,参与话题讨论吧!

快捷登录 密码登录
获取验证码

新用户登录后自动创建账号

登录表示你已阅读并同意《亿欧用户协议》

快捷登录 密码登录

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

关联已有账户

新用户或忘记密码请选择,快捷绑定

账号为用户名/邮箱的用户 选择人工找回

快速注册

获取验证码

创建关联新账户

发送验证码

找回密码

获取验证码
账号为用户名 / 邮箱的用户 选择人工找回

未完成注册的用户需设置密码

如果你遇到下面的问题

我在注册/找回密码的过程中无法收到手机短信消

我先前用E-mail注册过亿欧网但是现在没有办法通过它登录,我想找回账号

其他问题导致我无法成功的登录/注册

请发送邮箱到service@iyiou.com,说明自己在登录过程中遇到的问题,工作人员将会第一时间为您提供帮助

账号密码登录

乐乐呵呵@微信昵称

该亿欧账号尚未关联亿欧网账户

关联已有账户

曾经使用手机注册过亿欧网账户的用户

创建并关联新账户

曾用微信登录亿欧网但没有用手机注册过亿欧的用户

没有注册过亿欧网的新用户

先前使用邮箱注册亿欧网的老用户,请点击这里进入特别通道
意见反馈
意见反馈
亿欧公众号 亿欧公众号
小程序-亿欧plus 小程序-亿欧plus
返回顶部