中国创新药变局如何破?

其它
E药经理人
储旻华
2019-02-03 · 18:45
[ 亿欧导读 ] 中国制药行业市场正展现出的趋势和需求是,对于创新的内外部驱动力正在逐渐加大,成熟产品则将面对越来越大的压力。
药品网络销售;网售处方药,仿制药,政策环境,数字化未来,“4+7”带量采购 图片来自“东方IC”

【编者按】五年前,Insights和麦肯锡的报告首次就中国医药市场提出了“创新之桥”(Bridge to Innovation)的概念,把“桥”分为“宽桥”、“窄桥”和“破桥”三种来代指不同的市场环境。简单地说,就是成熟药物虽然在市场上能够保持优势,但面临越来越大的压力。而与之对应,创新药在中国市场的回报微不足道,且与适应症密切相关。

本文发于E药经理人,作者储旻华;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


报告主要从四个部分来阐述中国的医药市场情况和趋势,分析了中国生物制药和生命科学行业的市场趋势和商业需求。

又一年 “中国速度”

随着年初大部制改革方案的出台,组建了新的医疗健康相关的部委:国家卫生健康委员会、国家医疗保障局和国家市场监督管理总局,旨在强化“大健康”理念,加强预算管理和药品监管。

国家药监局(NMPA)过去几年来一系列改革措施加快了新药审评审批的速度。以优先审评为例,2017年至今,已有超过700个品规获得了优先审评。不过长期的影响还有待观察。 另一方面,从2017年开始,国家采取了多项旨在改善药品可及性的措施。2017年,相隔8年之后,我国发布了新一版的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,纳入了128个新的新药品种。此外,还确定了通过国家医保谈判的方式对医保药品目录进行动态调整的新方法。当年,44个新药参加了医保谈判,36个成功纳入医保目录。今年9月,又有17个抗癌药物通过医保谈判成为医保报销品种。

2018年9月,国家卫健委等部门对《国家基本药物目录》进行了更新,将药品总数从520个增加至685个。值得注意的是,新增品种中包括了高价药和未进入国家医保目录的药品:易瑞沙、丙通沙、捷诺维、美罗华和赫赛汀。这些品种进入基药目录,极大地改善了基层用药的可及性。

今年的一部热门电影《我不是药神》引发了全国范围内对药物可及性的讨论,而中央政府也高度关注药物,尤其是重大疾病用药的用药问题。今年,总理访问罗氏制药,对提高抗癌药可及性做出了指示。5月,我国对所有进口抗癌药给予免征进口税的优惠政策。

长期以来,跨国药企在中国的收入绝大多数依靠专利过期的原研品种。报告对9家跨国药企在中国的销售数据进行分析后发现,2016年、2017年和2018年1~3季度,获批超过10年的成熟品牌药占全部收入的比例分别为93%、91%和86%。虽然有所下降,但整体上仍占据绝对优势。

然而,这些成熟产品正面临着空前的来自仿制药的市场压力。主要驱动因素包括:仿制药一致性评价、新型采购招标模式(“4+7”带量代购),以及医院层面的预算压力和药占比控制政策。因此,2019年情况可能不容乐观。

尽管存在一些挑战,但仿制药一致性评价工作在2018年取得了不小的进展。虽然“289目录”的产品中仅有18个获得了仿制药一致性证书,但在一些热门品种,竞争异常激烈。如氨氯地平和二甲双胍,针对这两个品种开展生物等效性(BE)研究的企业均超过了50家。此外,齐鲁制药、正大天晴和扬子江药业三家国内药企的领先者均开展了40个以上的BE研究。

在此背景下,跨国药企对中国市场日益重视。2017年,武田制药将其亚洲研发中心的总部从新加坡迁至上海。赛诺菲也将在2019年成立“中国和新型市场”新业务单元。

跨国公司的重要人才也开始向本土药企流动。多名原跨国药企高管进入国内的创新药企担任重要岗位。事实上,在中层管理人员中也可以看到这种从跨国药企到本土公司的流动,尤其是研发、医学和准入职位。

香港股票市场在2018年迎来了25年以来最大的改革,上市制度放宽门槛,IPO新规允许未盈利的生物医药公司赴港上市。新政正式实施后,生物医药公司掀起赴港上市热。

2018年12月24日,上海君实生物医药科技有限公司在香港成功IPO,募集资金约3.7亿美元。此外,还有更多的生物技术公司宣布已提交申请,计划在香港上市,包括:盟科医药、基石药业、方达医药、亚盛医药、迈博药业、维亚生物和康希诺生物,甚至还有两家在中国没有业务的美国生物技术公司Stealth BioTherapeutics和AOBiome也已经申请了再香港IPO。

为了全面了解各大跨国药企对于中国市场的未来展望,麦肯锡对阿斯利康、百特、拜耳、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、葛兰素史克、礼来、灵北、德国默克、默沙东、诺华、诺和诺德、辉瑞、罗氏、赛诺菲、施维雅和优时比这17家跨国药企的中国负责人进行了调查,得出以下5点预测:

中国市场仍然很重要,驱动力是创新产品,但会受到成熟产品的压力;

一致性评价和医保制度改革为专利过期产品带来降价的压力,为创新药提供更多的资金,整体上中国市场向发达国家市场模式转变;

生物制药公司特别是跨国公司正在转向,建立以创新药驱动的产品线。然而,激进的医保谈判可能会侵蚀创新产品的价值;

随着中国生物制药市场的不断扩张和创新生态系统的发展,各家公司正在展开人才争夺战;

数字化还未从根本上改变整个行业。然而,数字化切入点已经成为客户参与的重要支柱。

创新的驱动力

麦肯锡公司于2015年首次推出了中国药物创新指数(CDII),用于衡量中国生物制药创新生态系统。这个指数包括政策环境、资金、能力/基础设施,本地创新产出和国际化5个维度,以美国的水平作为校准(美国为8分,总分10分)。2016年发布了第2版,这次是第三版的CDII指数。

为了推出2018版的CDII指数,麦肯锡在百华协会和其他一些行业协会的帮助下,对109名行业专家进行了调查,结果如下。

首先,政策环境。

改革取得了很大的进展,比如:加速审评和批准政策,并且继续推动中国生物制药行业的创新。截至2018年10月31日,共有33批194个创新药物被授予优先审评。从获得批准的药物来看,2018年头10个月,获批的新药中56%是优先审评品种,而2016年仅为17%。2018年11月,CDE发文称,对优先审评的申请将采取即收即审的方法,以进一步加速审评审批流程。

2017年12月,原CFDA办公厅发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,对在中国以外地区获批的孤儿药,或者早期阶段临床试验获得积极数据或达到指示性替代终点的新药给予有条件批准。

今年,恩莱瑞(伊沙佐米)、佳达修9(九价人乳头瘤病毒疫苗)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦)和泰毕安(依达赛珠单抗)获得了有条件批准。

2018年8月,NMPA发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,将48个药品纳入境外已上市临床急需新药名单。这些已经在美国、欧盟和日本获批的药物可以通过特殊的CDE审判途径完成技术审评。列表中的48个药品,其中24个是孤儿药,12个肿瘤药。

2018年11月,CDE的官方网站出现了“临床试验默示许可公示”一栏,标志着这项呼吁已久的CTA审批制度改革正式落地。即申请药品临床试验的申办方若提交申请后60天内未收到药审中心否定或质疑意见的,就可以按照提交的方案开展临床试验,大大缩短了等待时间。

新药物的医保报销有了很大的进步,但是仍然有明显的差距。继上一轮更新8年后,2017年国家发布了新一版的《国家基本医疗保险药品目录》。其中增加了国家谈判的部分,大约50个创新药被邀请参加了两次国家组织的谈判,最终大部分成功进入医保目录。

2018年5月,新机构国家医疗保险管理局正式成立。此外,诸如平安保险、泰康保险和一些外资保险公司进入医保支付行列。不过,受访者普遍对医保覆盖,省级实施落地等仍抱有疑虑。

其次,对初创企业的资金支持。

自2015年以来医药领域的投资有了显著的增长,不过2018年有所放缓。过去3年来,出现了一波中国生物技术公司IPO热潮。而香港交易所新政使得其成为新的融资渠道和投资方的退出选择,不过还需要时间使之成熟。

在能力方面,我国生物制药公司的研发能力正在逐步提升,但仍与美国等发达国家有很大差距。此外,本土创新在研产品正在快速发展,开始进入商业化阶段,差异化增加带来机会。与3年前相比,本土企业所开发的创新药物数量正在迅速增加。

但与此同时,国内药企的创新也面临着来自跨国药企的挑战。

与过去相比,跨国药企的原研药在国际上首次上市后,进入中国市场的时间差大幅缩短。根据统计,很多药品的时间差在3年之内,甚至短于两年。如泰瑞莎(奥希替尼)和择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦)均只有1.4年。

另一方面,国内药企在开发创新药上还存在扎堆现象,如热门适应症肿瘤竞争极为激烈。竞争日趋激烈的情况下,预计未来差异化会增加,me-too和me-better成为开发的一个重要方向。

跨境的交易呈现加速趋势,尤其是授权许可交易。这些授权许可交易为中国的生物制药公司快速扩展产品线提供了一个关键的途径。

中国公司通过跨境交易,不仅可以丰富自己的产品线,也能够获得额外的资金支持。2018年前10个月跨境授权许可交易比2017年增长了47%。虽然数量无法与购买资产相比,中国公司已经开始向海外公司出售创新药资产。

此外,中国对全球人才的吸引力也在增加。

2018年中国生物技术融资总金额和每轮融资规模再次创新高。自2016年以来,中国生物技术公司通过IPO募集资金超过23亿美元,而更多的公司正在排队等待IPO。

同时,中国的投资也涌向美国的生物技术领域。中国政府的一些支持政策如“中国制造2025”以及监管环境的改善会增强这一趋势,不过中美贸易紧张局势可能会使风向逆转。

中国本土公司的创新药在研产品线继续扩大中,其中大部分是肿瘤药。2018年本土企业提交了大约20个新药申请。

中国公司正在开展的针对创新在研药物的170项II/III期研究中,82项同时在中国及海外开展。其中,百济神州、亚盛药业、君实生物、康宁杰瑞、百奥泰、华领医药和复宏汉霖均有在研产品在多个国家开展临床试验。

另一方面,中国医药市场存在两大未被满足的需求。慢性病以及威胁生命的严重疾病负担重且持续增长。

尽管医保覆盖上最近有了很大的进步,但可及性上仍有不少问题。以高价靶向癌症药为例,患者每年自负药品支出从之前的15万元~20万元减少至目前的约4万元~6万元(已涵盖患者援助计划),可负担治疗的家庭比例从不到10%增加到30~40%。

市场准入加速

专利过期的成熟品牌药仍然是许多跨国制药公司业绩的关键驱动因素。尽管面临了不少压力,但销量仍在增长。

与此同时,一些新上市的产品似乎更快地获得市场认可。字2014年以来,4款有迫切需求的自费药物(如肿瘤药和疫苗)上市后3年内达到了1亿美元的销售额,显示出中国市场的潜力。但是,初级保健药品的使用仍受到严重的限制。 

自2016年以来,市场准入正在加快。但是,除了那些已经被纳入国家医保目录的品种,是否中国市场足以支持100多种创新药物上市?

自2016年至今,已经有大约100个新药获得批准,而2018年跨国公司和本地药企的新药上市浪潮正在持续火热。

2017年和2018年国家医保谈判使得一些创新药物,尤其是肿瘤药物以较低的价格进入医保目录。以2018年抗癌药物医保谈判为例,大多数进口药物的定价明显低于周边国家,平均降幅36%。

然而,尽管价格大幅降低,仍旧可以看到强劲的销售量的增加,因此,总体销售额有很大增长。分析后发现,谈判成功药品的销量增长主要来自于非一线城市。与去年同期相比,2018年第一季度谈判成功药品相对于去年同期,销量增加了20%,而直接纳入国家医保目录的品种和谈判失败的产品则分别增加了2%和减少了4%。

按城市类别分,一至四线城市的销量增长分别为19%、21%、25%和35%;按药品类别,专科药上涨44%,而慢性病药物和初级保健药物只上涨了17%。由此可见,与一线城市相比,其他城市的患者对药品就价格的敏感度更高。另外,国家医保目录对创新肿瘤药物的可及性和可负担能力具有重要的影响。

2018年,国家基本药物目录进行了自2012年以来的首次更新,基药目录的药品总数从之前的520个增加至685个,其中西药从317个增加至417个。值得注意的是,一些靶向药和非国家医保药物被加入到基药目录。新的基药目录包括有12个肿瘤药物,11个非医保目录药品,且心血管和代谢药物占所有新增药品的25%,表明政府开始考虑临床价值。

尽管当前罕见病药物还很少,但是最近密集发布了一系列加速罕见病药品批准的政策。

2019年是否会成为专利过期原研药的“清算年”?可以预见的是,专利过期的原研药品将面对来自3方面的压力。

一,仿制药一致性评价。

截止2018年10月底,共有18个“289目录”品种通过了一致性评价,68个品种提交了申请。各家药企积极申请市场份额大,销售额高的品种。

利润和技术壁垒是中国药企决定是否开展一致性评价的两个关键考虑因素。一般来说,国内药企选择的产品,原研药与国产仿制药之间存在着明显的价格差,但市场价不低(如一些价格非常低的基药产品不大可能被选择开展一致性评价)。

仿制药一致性评价第一波专注于技术壁垒较低的产品,以争取早日进入市场。接下来将逐渐转向与具有中高技术壁垒的产品,以获得产品差异化。因此,跨国药企的传统重磅产品将在一致性评价品种获批后面临激烈的市场竞争。

二、“4+7”带量采购

2018年11月,《“4+7”城市药品集中采购文件》正式出台。此次带量采购首先在11个城市试点,包括北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门7个城市。

“4+7”带量采购的中标结果显示,跨国药企中仅阿斯利康和百时美施贵宝两家公司入围,且中选品种大幅降价。其中恩替卡韦降价90%,恒瑞厄贝沙坦降价60%。京新药业氨氯地平以0.14元的价格获得预中选资格。正大天晴恩替卡韦分散片以0.62元的价格获预中选资格。

此外,还有医院的预算压力以及药占比控制的影响。

基于当前的环境,报告为跨国药企的产品准入提出3个战略性建议。

首先,以价换量。提供具有竞争力的质量和价格;提高供应链的能力;采用多个渠道扩大市场占有率;

其次,适当收缩。更加注意选择优先的省份、城市和医院;调整价格,保持健康的溢价;逐步减少投资;

最后,降低优先级或寻求合作伙伴。在某些情况下,选择退出市场;对产品的盈利和增长前景进行预测;某些情况下,可以寻找当地的合作方来进行推广。

数字化未来

中国政府已经发布了一系列的政策和指南,支持和规范医疗中的数字化和数据分析。这些举措说明,中国政府明确了对数字化、人工智能和大数据应用于医疗领域的支持,允许常见病在线开具处方,在线进行随访及疾病咨询,以及在线购买药物和交付。数字化解决方式将成为生物制药公司差异化的一个因素。

可以看到,一些eHealth解决方案已经被患者和医生大量采用。在中国,有大约40%的医生使用过在线咨询。

数字化医疗公司正以稳健的估值持续吸引着投资方。各类公司已经通过不同角度进入数字医疗领域,并提供各种服务。国内领先的科技巨头,如平安、阿里巴巴、腾讯和京东等,都积极进入这一领域,并开始开拓海外市场。

人工智能应用也是快速发展的领域,涌现出大量的初创企业。一些跨国药企正在积极地与数字化和大数据公司建立起合作伙伴公司,以满足利益相关者的需求。

同时,一些国内药企也开始和数字医疗公司建立起合作伙伴关系。不过与跨国公司相比,活跃度仍然较低,且合作方式分散。如上海医药与京东、丁香园和平安,中新药业与平安,以及广州医药与科大讯飞的合作。

另一方面,为了更好地提供综合性的解决方案,各家数字化公司之间也进行了整合。2016年阿里健康收购了天猫药房。腾讯也在2018年合并了旗下的企鹅医生和杏仁医生。今年,平安也将平安好医生和平安万家两个平台加以整合。

对于未来数字化和大数据分析的前景我们认为,领先的数字化医疗公司将走出中国,将创新的数字化解决方案带到海外;网络医院和在线处方将成为新的诊疗模式;人工智能的广泛应用使得临床决策支持成为可能,尤其是在小城市和低等级的医院;全国范围会出现10多个智能城市,在医疗系统中建立数据连接和数字化功能;所有生物制药公司中,首席数字/分析官将成为必须的岗位。


随着《“健康中国2030”规划纲要》的发布和医改政策纵深发展,我国医疗服务行业也正迎来一个新的升级阶段,即是从“规模”向“价值”的变革。医疗产业与新技术逐渐融合,单纯“走量”的医疗项目不再是投资首选,大量“伪需求”将在消费者“用脚投票”下出局……如何能够转危为安,借力打力,最终在资本寒冬后的2019脱颖而出?

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第四届中国大健康产业升级峰会

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