下一轮带量采购何时登场?18品种有望入选

其它
医药经济报
齐欣
2019-02-12 · 18:00
[ 亿欧导读 ] “4+7”带量采购拉开了国家集采改革新的大幕,不论从推进速度上,还是配套政策的支持强度,都彰显了医药市场改革的决心,在这一政策带动影响下,整个医药产业链条将面临颠覆性变革。
药店;医药,“4+7”带量采购,一致性评价,政策落地,品种延伸 图片来自“123rf.com.cn”

【编者按】对于医药行业来说,2018年最为重磅的政策非“4+7”城市带量采购莫属,每一个消息都牵动着医药界的神经。2019年,一致性评价工作也在继续热火朝天地推进。

本文发于医药经济报,作者为齐欣;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


“4+7”带量采购拉开了国家集采改革新的大幕,不论从推进速度上,还是配套政策的支持强度,都彰显了医药市场改革的决心,在这一政策带动影响下,整个医药产业链条将面临颠覆性变革。

价格竞争愈发激烈

4+7”带量采购已进入结果执行和政策落地阶段。2019年3月1日起,天津、重庆将正式启动落实国家集中采购和使用试点工作。辽宁省要求沈阳、大连两市于3月20日统一执行国家集中采购结果。

国家医保局副局长、国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室主任陈金甫日前在试点实施工作部署会上表示,国家针对“看病贵”“药价贵”问题推出了一整套“组合拳”,国家组织药品集中采购和使用试点是“组合拳”的重要组成部分。

为了确保“4+7”带量采购有效执行,国家相关部门陆续出台配套措施。对于企业最关心的如何确保中标产品的使用问题。国家卫健委发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》,明确各级卫健部门要按照约定的采购量督促公立医疗机构优先采购和使用中选药品,确保1年内完成合同用量。同时,医疗机构不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求等为由,影响中选药品的合理使用与供应保障。

针对如何确保质量,国家药监局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》明确,将加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度,并加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反应监测力度,对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。

在一系列配套措施支持下,“4+7”带量采购将有序展开。在“4+7”集采带动下,企业间的价格竞争将愈发激烈。对于未中标品种的价格,根据透露的会议消息,上海要求,未中标产品根据与中标产品之间的价差,决定降价比例,降价比例分为10%、20%、30%三档。

在非“4+7”区域,价格联动效应也越来越明显,未中标企业和中标企业价格竞争升温。2018年12月中下旬开始,恒瑞医药的右美托咪定注射液、正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊、齐鲁制药的吉非替尼片相继在多地主动申请调低挂网价。

在业界看来,“4+7”带量采购对医药行业势必带来颠覆性影响。从医保管理上看,提高了医保基金的使用效率,控费效果明显,对医院约束力也大幅提高。有助于推动未来公立医院的薪酬制度等改革。

有行业专家认为,“4+7”带量采购下,仿制药将回归仿制药行业一般属性,仿制药企业要靠拼规模、拼成本取胜。而大流通企业承接了中标产品配送,未来或可实现一票制。此外,部分产品转向零售渠道,处方外流将提速。

扩大范围还为时尚早

2019年,一致性评价工作将继续热火朝天地推进。米内网数据显示,截至2019年1月11日,已有82个品种通过或者视同通过一致性评价,涉及164个品规。

2019年1月份,多家药企品种通过了一致性评价。扬子江药业集团江苏制药股份有限公司的盐酸特拉唑嗪胶囊、复星医药控股子公司江苏万邦生化医药的格列美脲片、华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的环孢素软胶囊、华润双鹤全资子公司华润赛科药业的盐酸特拉唑嗪片、上海医药控股子公司常州制药的氢氯噻嗪片、科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊相继传来通过了一致性评价的消息。四川汇宇制药以仿制药4类申报上市的多西他赛注射液获批生产,视同通过一致性评价。

随着通过一致性评价的品种越来越多,也为今后继续开展带量采购提供了保证。按照《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(下称《方案》)要求,“将在总结评估试点工作的基础上,逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期。”

不过,下一轮带量采购可能不会来的太快。光大证券预计,带量采购在3个维度上的延伸均需要一定时间。

1)品种延伸一致性评价进展缓慢。一致性评价是带量采购的先决条件,截至2019年1月20日,仅168个品规通过一致性评价。2)未中选品种价格延伸:长期以来,我国的高价药品反而用药量更大。一旦同一通用名药品执行统一的医保支付标准,将给原先使用高价药的患者带来巨大负担。出于民生考虑,《方案》明确给出了2-3年的过渡期。3)地区延伸:在“4+7”中选结果公布后,山东、四川、安徽、福建等省市一度计划价格联动,但在山东省1月 9日通过一致性评价品种挂网公示中,并未看到“4+7”的25个品种价格有明显降幅。表明地区延伸仍需一定时间。

对此,光大证券认为,带量采购在三个维度的快速延伸仍为时尚早,在试点实施和总结经验的过程中,带量采购的模式将逐步完善,未来不排除“提高带量采购量,但不再最低价独家中标”的可能。

米内网则从数据角度预测,根据带量采购药品的遴选要求,氨溴索、阿卡波糖、缬沙坦、伏立康唑、二甲双胍、克林霉素、莫西沙星、瑞格列奈、格列美脲、阿奇霉素、替莫唑、环孢素、坦索罗辛、阿莫西林、克拉霉素、比索洛尔、喹硫平、布洛芬这18个品种因符合条件企业多、临床用药量大等原因有望入选第二批带量采购品种清单。


随着《“健康中国2030”规划纲要》的发布和医改政策纵深发展,我国医疗服务行业也正迎来一个新的升级阶段,即是从“规模”向“价值”的变革。医疗产业与新技术逐渐融合,单纯“走量”的医疗项目不再是投资首选,大量“伪需求”将在消费者“用脚投票”下出局……如何能够转危为安,借力打力,最终在资本寒冬后的2019脱颖而出?

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