港交所“绿通”1周年:15家申请IPO创新药企,谁上岸?谁弃赛?

其它
医药魔方
玉见
2019-04-13 · 08:00
[ 亿欧导读 ] 在港交所新政开通即将1周年之际,共有22家生物科技公司递交了IPO,其中包括15家创新药企业,3家CRO公司。财报显示,这些企业无论是项目进度的推进还是项目数量上,大多数都有了突飞猛进的进展。
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【编者按】港交所自2018年4月30日起实行的新政,对中国生物科技行业来说,可谓“雪中送炭”。港交所行政总裁李小加对外称“这是新时代的黎明”,靠近大陆的地理优势及投资者更加熟悉的优势,或许能够帮助在港交所上市的企业获得高于在纳斯达克的估值。

本文首发于每日经济新闻,作者周程程;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


对于生物科技产业而言,通过融资上市获得资金是支撑产品继续开发的重要途径,而中国创新药企业的迅速成长也推动了香港交易所做出了过去25年以来最大的一次改革——允许尚未取得销售额或者尚未盈利的生物科技企业IPO。

港交所的这一新政自2018年4月30日起实行,对于中国的生物科技行业可谓是“雪中送炭”。港交所行政总裁李小加对外称“这是新时代的黎明”,靠近大陆的地理优势及投资者更加熟悉的优势,或许能够帮助在港交所上市的企业获得高于在纳斯达克的估值。

随着这条融资路径的打通,生物科技公司逐渐成为机构眼中的“香饽饽”。歌礼制药百济神州信达生物、盟科生物、君实生物康希诺、维亚生物、亚盛医药、迈博药业等企业纷纷向港交所递交IPO申请书。

据医药魔方统计,在新政开通即将1周年之际(截止到2019/4/11),共有22家生物科技公司递交了IPO,其中包括15家创新药企业,3家CRO公司。港交所一共批准了8家企业的IPO上市申请。除药明康德外,其它7家均为尚未盈利的生物科技企业,有6家企业已经发布了2018年财报。财报显示,这些企业无论是项目进度的推进还是项目数量上,大多数都有了突飞猛进的进展。

向港交所递交申请书的生物科技企业(截至4月10日)

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歌礼制药

歌礼是港交所新政后第一家吃螃蟹的企业。在2018年7月20日上市之前,歌礼仅有1款上市品种,1款NDA品种以及2款临床I~II期产品。

尽管上市后就经历了“破发“的洗礼,但从上市前后的管线和业务来看,这次面向二级市场的融资给歌礼提供了更大的发展空间。比如,其首个上市品种用于治疗丙肝的药物达诺瑞韦已被纳入天津和成都的基本医疗保险,并在上市后半年内收获了7230万元的销售。同时该公司还拿到了罗氏派罗欣(聚乙二醇干扰素)的中国内地独家推广权利,1个月便获得了350万元推广收入。

在管线拓展方面,该公司递交了第三个丙肝新药(第一个是已上市的丹诺瑞韦钠片,第二个是2018/8/20递交上市申请且已被纳入优先审评的的盐酸拉维达韦片)的临床试验申请,通过抑制NS5B聚合酶的活性从而阻止慢性丙肝病毒感染。 

进入2019年,该公司与康宁杰瑞(PD-L1抗体药物)达成合作,同时还引进了一家国外公司(3-V Biosciences)处于临床II期的NASH产品,在企业运营上也聘请了原默沙东担任全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士作为首席医学官兼大中华区研发总裁。

歌礼总裁吴劲梓最近还在公共场合披露了该公司2019年三大首要任务是:实施走向全球市场的策略;做原始创新以及非酒精性脂肪肝炎药;此外还将因李正卿的加盟,在肿瘤领域也将有更多的投入和创新。因此无论是从企业运营还是BD战略亦或是管线拓展方面,都是在传递着积极讯号。

华领医药

华领医药是第2家成功赴港IPO上市的创新药企业,聚焦在糖尿病领域。华领的产品管线在上市前后没有太大的变化。

华领的核心品种dorzagliatin(HMS5552)是一款葡萄糖激酶激动剂,用于治疗2型糖尿病。目前华领在全球范围内都是该靶点进展最快的企业,已经处于III期临床;其他企业比如默克、罗氏、辉瑞、阿斯利康等在该靶点的进展依旧处在临床II期。

从华领的研发布局来看,已经进入临床试验的项目皆是围绕dorzagliatin展开的组合疗法,比如dorzagliatin+二甲双胍,dorzagliatin+DPP-4,dorzagliatin+SGLT-2;还有处在临床前研究的dorzagliatin+胰岛素,dorzagliatin+GLP-1。除了dorzagliatin这个核心品种外,华领另一个品种是mGLUR5,是一种用于治疗帕金森病的左旋多巴。

华领最近对外披露,Dorzagliatin(HMS5552)预计在明年年中完成临床III期,然后递交药品上市许可申请。因此就目前来看,Dorzagliatin能否如期上市,对这家企业在资本市场上也是一个比较重大的考验。

百济神州

百济神州此前已经在纳斯达克上市,且多款产品已到临床后期或接近上市,香港IPO对其而言更像是“锦上添花”。百济神州的股票于2018/8/8开始在香港交易,是第一家同时在美国纳斯达克以及港交所挂牌的中国创新药企业。中国人都喜欢“逢八”办事,该公司选择在这一天亦或是希望通过香港IPO带来好兆头。

在开盘首日,百济神州股票一度破发5%,不过此后又收复了失地,基石投资者买入了超过半数的股票。百济神州创始人兼CEOJohn Oyler在IPO开始前的媒体吹风会上表示:这次挂牌标志着公司从原来的研发型企业转变成全球性的商业企业。

相比于其他创新药企业,百济神州手上的牌看起来更好一些。比如从新基引进的三个产品来那度胺、阿扎胞苷以及白蛋白紫杉醇都是市场前景不错的产品。不过也有网友吐槽,百济神州的商业化团队人员流动巨大,人才方面的不稳定因素有时候可能比死掉一个项目的影响更大。

当然百济神州在研发领域的投入是业内有目共睹的,2018年已经成为国内药企中研发投入最高的企业。再加上PD-1药物替雷利珠单抗,BTK抑制剂赞布替尼上市在即,已经向外界传递了创新药新龙头的信号。

信达生物

信达生物是所有赴港IPO企业中上市前后管线变化最大的企业。2018年10月18日前,该公司仅披露了1款处于NDA阶段的产品(信迪力利珠单抗),2项处于临床III期产品(阿达木单抗,利妥昔单抗和贝伐珠单抗类似物)以及2个临床I~II期的产品管线。

而从2019/3/14公布的财报看,该公司2018年研发投入12.22亿元,进入临床的项目多达20个。除了PD-1药物信迪利单抗已经上市,还有阿达木单抗和贝伐珠单抗这两款生物类似药已经递交了NDA。

同时,该公司在与礼来合作的基础上,上市后又快速地推进了BD,不仅与国内创新药企业和黄医药(PD-1+呋喹替尼)和微芯生物(PD-1+西达本胺)建立合作,还与国外的企业像Incyte等达成战略合作。高效率、快节奏、产品线丰富或许是信达生物成为已经赴港IPO企业中表现最优质的股票的几大原因。

君实生物

君实生物之前在新三板上市,但新三板的流动性显然是无法满足一家创新药企业对资金的需求。君实生物的产品管线在上市前后并没有出现数量上的变化,除了PD-1药物特瑞普利单抗从NDA阶段进展到了获批上市,其他相对成熟的品种是正处在III期临床的阿达木单抗类似物。

与不同靶点/机制候选分子(药物)建立combo、拓展适应症几乎是目前每个生物药企业都在做的事情。作为坐拥第一个国产PD-1/PD-L1药物的企业,君实正在积极发力,并选择了与贝达药业(PD-1+ VEGFR/PDGFR抑制剂 )及和黄医药(PD-1+VEGFR/FGFR抑制剂 )以及亚盛医药(PD-1+IAP抑制剂)结盟。

就在近日,该公司CEO李宁博士在公开场合预测,特瑞普利单抗的年度销售额有望在未来3~4年内达到100~150亿元人民币的峰值(约14.9-22亿美元)。

基石药业

基石药业上市前后的研发管线没有明显变化,但是该公司的进展是有目共睹的。在成立不到三年的时间里,便在港交所成功上市,是目前所有递交IPO企业中成长路径最快的企业之一,在医药领域首屈一指。

基石药业在2019/3/22公布的财报中披露,2018年研发投入8.5亿元,已经建立了一条由14种肿瘤候选药物构成的强大管线,包括3种处于临床阶段的肿瘤免疫治疗骨干候选药物。

基于该公司团队拥有较为丰富的跨境交易、注册、临床的经验,基石药业亦是跨境双报的“新锐”之一,比如拥有的PD-1及PD-L1抗体均获得FDA批准在美国开展临床试验,其中PD-1的早期研究数据还在AACR2019以壁报展示。此外其CTLA-4抗体,MEK抑制剂等还获得了澳大利亚治疗品监管局(TGA)的批准,目前正在澳洲开展临床试验。

同时,该公司在运营团队上也有了很大的补充,比如从默沙东挖来肿瘤早期临床研发部执行总监谢毅钊博士担任临床发展部高级副总裁兼首席转化医学官,还聘请了三位国际知名肿瘤学专家作为科学顾问委员会成员。

康希诺

康希诺在经历了两轮聆讯后于2019/3/28成功“敲锣”。在疫苗赛道上,康希诺是唯一一家在香港成功IPO的创新药企业。开发疫苗最大的挑战亦是在临床试验阶段,尤其是疫苗需要招募的受试者群体是远远大于肿瘤药所需要的受试者(见:康希诺今日在香港上市,港股疫苗第一股是如何崛起的?)。

虽然埃博拉疫苗的市场及经济效益并不像其他疫苗那样(未来的商业化可能是一大挑战),但埃博拉疫苗的获批上市,意味着该企业已经打通了从研发到生产的开发路径,为其他产品的商业化奠定了基础。

未来展望

从递交IPO名单和实际上市企业数量不难发现,在港交所IPO并没有想象中的容易。比如美国企业Stealth Bio在向港交所递交招股书数月后,因为进展缓慢转战纳斯达克成功上市,主营生物冷藏设备的青岛海尔生物医疗转投了科创板,还有不少企业的招股书已经显示失效,其中包括在业内名气相当的豪森药业。

李小加4月8日在香港出席KPMG资本市场生命科学论坛时分享了香港交易所如何能成为汇聚生物科技行业的主要金融市场,并提出生命科学与前沿科技”ABCD”(即人工智能、区块链、算力和大数据)有机结合将大有潜力。

2019年3月18日,上海证券交易所科创板正式“开闸”,科创板的诞生点燃生物医药市场热情。与此同时,我们也发现港交所披露生物科技企业的节奏也开始放缓。科创板的到来,对港交所将会产生怎样的影响?我们将持续关注。


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