我国基因测序产业上游发展的“困”与“惑”

健康管理
科技日报
张佳星
2019-04-15 · 12:00
[ 亿欧导读 ] 当人们因“中芯事件”对中国的高新技术产业做回顾和审视时,发现基因测序产业与信息产业似乎有着相似的结构——上游被少数几家外国企业把持,我国的资本和企业仍集中在产业中下游。
基因测序,基因测序,华大基因,illumina 图片来自“123rf.com.cn”

【编者按】作为精准医疗行业的重要角色,中国基因检测产业发展弱势十分明显:上游测序仪研发力量是短板,资本和企业集中在中下游。未来中国企业是否能够把握“命门”?

本文发于科技日报,作者张佳星;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


梳理基因测序产业发展的里程碑事件,难以绕开九年前在深圳海关通关的普通一单:涉及产品为128台(套)高通量测序仪HiSeq2000,买入方是我国华大基因公司,卖出方为美国Illumina公司。

“这就是其(华大)发展的重要资本。”像投资学者杨宝忠在某分析文章中写道的一样,大多网络文章会选择性地、只以交易的一面界定这张订单的作用。

“在中国的测序市场扎稳脚跟,这单交易对Illumina公司也至关重要。”基因慧创始人汪亮是少数更全面的产业持续研究者,4月13日,他在接受科技日报采访时指出,高通量测序产业化2007年才开始,2010年时市场还未培育成熟,后续基因测序的商业模式更无法确定。产业未稳,Illumina就从这笔大单中得到了发展的资本和市场知名度。直到2014年1月原国家食品药品监管总局才下达产品界定的通知,将基因分析仪作为三类医疗器械管理,下游产业发展之门才陆续打开。

以这单交易为起点,中国基因测序产业在近些年发展迅速,生命“天书”的读取和读懂衍生出多种商业模式。而当人们因“中芯事件”对中国的高新技术产业做回顾和审视时,发现基因测序产业与信息产业似乎有着相似的结构——上游被少数几家外国企业把持,我国的资本和企业仍集中在产业中下游。

测序仪是基因检测以及基因编辑、基因合成产业中的决定性设备,地位类似通信行业的芯片。是时候深思:究竟靠什么支撑中国基因测序产业的发展?“中国芯”经历了什么?目前又处于怎样的阶段?

测序仪研发量产艰难

2013年后,我国不时传来测序仪即将量产的消息。新京报题为《紫鑫药业基因测序仪量产疑云》的报道中写道:喊了三年尚未落地;技术负责人离职;其间签278万销售合同,年报中却未披露。这恐怕概括出了大多数尝试测序仪研发与生产企业的窘境。

国内企业试水测序仪生产,是“明知山有虎偏向虎山行”。其中的原因之一是,2013年前后,Illumina单方要求试剂提价。有分析文章显示,Illumina的提价,使得华大基因利润下降了10%。业内由此意识到了“卡脖子”的危机。

彼时,对技术自主的渴望如今天一样强烈,但“虎山”却不是说上就上的。

测序仪是测序产业的上游平台。平台意味着“仪”并不单指狭义的“仪器设备”,而是涵盖仪器、试剂和耗材以及软件研发等多个方面。

“生产测序仪需要机械、电子、化学、物理、分子生物学、信息软件等学科的结合。”东南大学教授陆祖宏表示,高端装备制造业似乎也难以涵盖测序仪的生产工艺范围。根据“第三次工业革命是涉及信息技术、新能源技术、新材料技术、生物技术、空间技术等多领域革命”的定义,测序仪的研发生产则需要除新能源和空间技术之外的所有第三次工业革命中所出现的技术的融合。

如果说,“跨界”是测序仪的基础,“精准”则是测序仪的“命门”。

基因测序犹如“蚂蚁搬山”,搬的时候“每粒沙子”都要对准位置。测序时,几微升的溶液中会包含1000个待测DNA单链分子,不同的单个碱基“找到组织”(合成上链)就会发出不同的荧光,检测荧光颜色能够读取DNA。然而,每个单元中1000个分子的合成很难同步,“这个分子合成到99个时,那个分子可能合成到101个,这样捕捉到的荧光波长将会受到干扰。”陆祖宏说,要测准,必须减少干扰、提高测序精确度。

技术门槛高之外,高额资本投入、研发周期长也是测序仪产业化的难点。“一款实验室中的样机要走出来,需要10亿元以上的资金投入,研发周期数十年左右。”汪亮说,目前我国有近十家左右在推进研发。

新技术上位“步履维艰”

那么,在基因测序上游产业的发展中,从头研发的新技术会不会产生颠覆性效应?

“如果在几年前Illumina还没成气候的时候出来,我会更乐观一点。”陆祖宏认可我国在实验室层面的技术创新,但从产业化到量产、再到占有市场,却是另一个“故事”。除了测序仪器本身会与垄断天然形成竞争,在配套供应上仍旧会再遭遇一次“卡脖子”。

“我国造出自己的测序仪之后,受到过国际大公司的排挤,例如通过试剂、酶等在供应上实施封锁。”陆祖宏说。

新技术要立足,除了放弃了多年的市场占有,还要继续挑战“寡头”,并清除市场接受度这个新技术上位的另一个障碍。“新技术就算好,让市场‘弃旧用新’的阻力也很大。”陆祖宏说。

“测序仪就好比操作系统,要能够搭载、兼容不同的‘APP’才能用得广。”华大智造COO蒋慧这样类比,一款新仪器如果采用的是全新的系统,就好比跳过“安卓”“IOS”系统,自己“另起炉灶”,要获得整个市场配合是很困难的。

对于中国的产业来说,如此“困局”无独有偶。例如,在医学影像领域,GE、日立、飞利浦盘踞我国三甲医院多年,业内甚至得出共识:不变换赛道(转变原理),我国医学影像企业几乎没有可能打破垄断。

那么对于基因测序产业,机遇又在哪里?是等待原始创新,变换赛道,还是贴牌引进,合资发展呢?


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