日本仿制药发展对我国后4+7时代的启示

其它
亿欧
叶天
2019-04-15 · 17:45
[ 亿欧导读 ] 随着11个试点城市开始落实集采工作细则,带量采购引发圈内持续震动。一方面,此举有效缓解医保基金压力,另一方面,也引发了一个问题——国家的仿制药工业应该如何稳步发展。
医药流通,仿制药,创新药,4+7,带量采购 图片来自“123rf.com.cn”

【编者按】回顾历史,日本也经历过中国目前类似的医药体制改革之路。本文从日本仿制药发展之路入手,探索中国发展方案。

本文来源于投稿稿件,作者叶天;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


随着11个试点城市开始落实集采工作细则,带量采购引发圈内持续震动。一方面,此举有效缓解医保基金压力,另一方面,也引发了一个问题——国家的仿制药工业应该如何稳步发展。与美国药品价格完全市场化不同,日本的药品价格由政府主导,对中国当下更具启发意义;目前,日本仿制药的发展已接近全部药品使用总量的80%(新算法:仿制药销售量除以仿制药和过期专利药销售量总和的比例),成为仿制药大国、强国。回顾历史,日本也经历过中国目前类似的医药体制改革之路。

日本仿制药发展之路

就在距今很近的十余年前,日本医药市场仿制药占比还很低。这由日本医疗体制和医患观念导致:第一,日本医保体系十分健全,医生和病患对药品价格不敏感;第二,日本医患对仿制药缺乏认同,对原研药品牌认可度高,会优先选择原研药;第三,日本由政府统一对药品定价,仿制药与原研药之间差价很接近,首仿药价约为原研药的0.7倍。

随着日本社会老龄化的加剧,日本政府负担不断加重,这让日本政府意识到,促进仿制药工业发展,推动仿制药处方的重要性。自2007年,日本出台多项激励仿制药使用的相关政策。2007年,推出《仿制药安全使用促进行动计划》;2008–2010年,引入“仿制药处方奖励机制”和“仿制药使用奖励机制”。具体做法是,在处方中添加“不选择仿制药”的选项,如果医生在处方中未对该选项进行勾选,药师有权用仿制药代替原研药。并对使用仿制药的处方进行额外的奖励;2013年,制定了推广仿制药使用的路线图。日本通过出台药品流通和使用的政策,并积极在社会宣传仿制药的优势,促进仿制药使用,推动国内仿制药市场的发展,最终,日本的仿制药使用比例逐年上升,从2007年的不足30%(旧算法:仿制药销售量在总药物销售量中的占比),提升至目前的接近80%(新算法)。

在仿制药价格调控方面,日本政府也有特殊的方式。

日本政府通过《药价标准》收录程序,分为批准上市、药价制订和正式收录,形成了以相对定价方式为主的药价形成机制,在第二个程序“药价制订”中,通过各种加成和调整,最终得出药价。随后,日本政府会每两年一次,集体下调药品医保支付价。为了维持日本原研药大国的地位,保护原研药企勇于创新的积极性,在每次药价调整时,政府引入了原研药创新加成机制,对仿制药还没上市的原研药,在仿制药上市之前维持药价不变,直到仿制药上市再一次性下调。与新药不同,获批上市的仿制药进入《药价标准》,在定价上原则按照原研药现行价格的60%进行一刀切,但对于那些《药价标准》收录超过10个品种以上的同一成分的仿制药,收录价格也会相应下调至50%,并且随后每两年一次,仿制药也会进行集体下调医保支付价。以相对定价方式为主的药价形成机制,及每两年一次下调药价,确实较好地完成了控制药费和卫生总费用增长的既定目标。

在仿制药一致性评价方面,日本政府进行了长期且细致的工作

日本仿制药企业数量并不多,主要面向国内市场,规模相对较小。政府关注仿制药质量从70年代就已开始,先后三次开展一致性再评价,对仿制药进行优胜劣汰。1997年颁布《仿制药生物等效性试验指导原则》,对仿制药评价进行了细致的规定。从1998到2011年,日本政府开展药品品质再评价工程,促进了日本仿制药企业对于生产工艺与处方的深入研究,大大提高了仿制药的品质,促进了整个仿制药工业的发展。

对中国的启示

日本政府对仿制药工业发展的努力有目共睹,我国现状的特殊性决定了不可能照搬日本过去的做法。但日本的做法仍然具有启示作用:第一,仿制药企业数量在精不在多,一致性评价有效地规范了仿制药生产;第二,价格调节每两年一次,综合考虑原研药、专利过期原研药、首防药及同品仿制药过多等因素;第三,尊重医生和患者的意愿,通过宣传促进仿制药使用,而非强制。

4+7集采是一种五步并作一步的创新举措——国家集采试点、降中标药价格、倒逼降同品原研药和仿制药价格、倒逼仿制药做一致性评价、消灭未过一致性评价的仿制药。试点城市一旦铺开,对“创新药刚萌芽且研发实力较弱、仿制药数量多但质量参差不齐”的现状将产生“大刀阔斧式”地影响。值得注意的是,我国仿制药大而不强,以往仿制药在整个医药市场的占比很大,但通过仿制药一致性评价比例尚低,意味着4+7集采的品种数量不会快速扩大。根据2017年国家医保目录,西药品种为1200多个,目前4+7集采的31个品种不足3%。政策已切入,市场已做出反应,长远看是一件利国利民的好事。

未来,通过一致性评价的仿制药产品才能够上市,在招标采购上的政策优惠也在积极探索。4+7集采为一年一次的行为,希望逐年的集采行为能探索出有利于仿制药工业发展的机制。


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