疫苗单独立法背后探析,行业特殊,监管失灵!

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新浪医药
linan
2019-04-24 · 18:20
[ 亿欧导读 ] 4月23日下午,十三届全国人大常委会第十次会议在京闭幕。本次会议共审议8件法律草案,表决通过了法官法修订草案和检察官法修订案等。备受瞩目的药品管理法修订草案和疫苗管理法草案在二审中并未通过。
疫苗,疫苗

【编者按】业内对于把疫苗从药品里分出来单独进行立法就有争议,借此时机,正好可以将其要立法的背后逻辑再次厘清。

本文发于新浪医药,作者linan;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


4月23日下午,十三届全国人大常委会第十次会议在京闭幕。本次会议共审议8件法律草案,表决通过了法官法修订草案和检察官法修订案等。备受瞩目的药品管理法修订草案和疫苗管理法草案在二审中并未通过。

由于当日没有通过,也因为不了解我国立法程序,一些自媒体“误解”二次审议结果,撰文称疫苗法管理法草案“未通过”。然而二审未通过,并不代表将其彻底否决。此前,业内对于把疫苗从药品里分出来单独进行立法就有争议,借此时机,正好可以将其要立法的背后逻辑再次厘清。

全球首部疫苗管理法,我国正在制定

2018年,长春长生公司狂犬病疫苗造假案引起了举国震惊。同年10月16日,国家药监局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚,长春长生公司被处罚没款91亿。

此案告一段落之后,不久,国家市场监管总局网站发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,这标志着我国将对疫苗管理进行单独立法。而世界各国未有疫苗管理单独立法的先例,我国此举具有开创性意义。

对比一审搞,疫苗管理法草案二审稿则增补了多处内容,如补充完善了法律责任,加大对违法行为的惩处力度,完善惩罚性赔偿规定,进一步加强预防接种管理,制定疫苗批签发制度,对疫苗的研制和创新进行激励和支持等。

其中“生产、销售的疫苗属于假药的,罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处500万元以上3000万元以下的罚款。”这一条就备受行业关注,相关人士解读称,这意味着如果货值金额超过了100万元,那么罚款数额就按照15倍到30倍来计算。例如,货值金额达到了1000万元,并且违法情节严重的话,那么按照顶格30倍罚款来计算,罚款最高可以达到3亿元。

从昨日的审议结果来看,会议认为在药品管理法修订草案和疫苗管理法草案上,还需要坚持重典治乱,把“四个最严”写进法律,建立覆盖全过程全链条的法律制度,确保人民群众用药安全、有效、可及。从坚持重典治乱的精神上可以看到,疫苗管理法草案还有需要完善及修改的地方。

疫苗相关法律法规不少,监管为何还是“失灵”?

此前我国也有多部与疫苗相关的法律法规,例如《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等,并且我国对药品管理提出四个最严——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。

但是近些年来各地还是会冒出一些疫苗问题事件,这当中属2018年长春长生公司疫苗案的影响力最大。此案的发生,折射出来了我国在疫苗供应和监管上的矛盾与问题。中央党校社会和生态文明教研部副教授胡颖廉在论文《平衡监管和市场:疫苗安全的挑战和对策》中,在介绍当前疫苗供应和监管体系面临的挑战时,就此做了分析。

我国疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗,一类疫苗是政府向公众免费提供的,包括卡介苗、脊髓灰质炎疫苗等14种免疫规划品种,其供应实行统购统销、全部由省级疾控招标采购,全国仅30多个买家。二类疫苗是公民自主健康选择,具备市场化特征,包括流感疫苗、狂犬疫苗等,虽然目前已全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,但现实中依然由市县疾控机构向上级提出品类和数量需求,药品批发企业角色则从过去的疫苗经营者转变为推广商和配送商。过度的行政干预可以窥见。

除了接种过度行政化,行政权力对市场的干预还体现在疫苗价格的畸形干预。以西林瓶包装的百白破联合疫苗为例,美国采购价为17.16美元每瓶(含税),我国某省采购价为3.4元人民币,两者价差高达40倍。狭小的利润空间既阻碍企业改造生产工艺的积极性,又为接种环节大幅加价提供了前景。国产疫苗中的90%还属于单价苗和传统品种。尤其是当价格压力逐渐传递到上游企业时,容易诱发后者的机会主义行为,对于生产工艺变更申报等可能产生巨大成本的行为更是缺乏积极性。

长春长生事件中,其为降低成本,提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产便是明证。行政和市场的结构性张力,使疫苗安全长期维持在大事不出,小事常有的低水平均衡状态,直到利益链条被内部举报等偶然事件才打破。

归根结底,是疫苗生产环节充分竞争与接种环节过度“行政化”的矛盾。此外,疫苗监管失灵,还与疫苗风险全生命周期性与监管体制碎片化的矛盾、疾控机构公益属性与营利化动机的矛盾、疫苗安全高度社会敏毒性与疫苗产业链条封闭化的矛盾有关。

所以,从当前疫苗管理体系中反映出来的种种矛盾可以看到,建立完善疫苗安全治疗长效机制的对策迫在眉睫。

我国疫苗的特殊性决定了单独立法的必要性

我国的药品管理法出台走到今天已有30多年,期间也在不断地修改和完善,在药品管理法中添加上疫苗相关监管条例,或者是修订完善相关内容不是也可以吗?为何要将疫苗分出来,单独进行立法呢?一些业内人士表示费解。

一位行业专家向我们透露,国家在立法层面是有过充分考虑的,司法会在征询意见的过程中,综合了各方面专家的观点等。在他的理解中,对疫苗单独立法是基于它的几点特殊性来考虑的。

一、作为药品的特殊性。疫苗有一个临时授权许可的问题,这个地方突然发生一个大规模的传染性疾病,但是国家没有相应的疫苗来预防或者还没有生产出来,也没有进口的疫苗,那怎么呢?如果国外有相关的疫苗,我国还没有通过它的进口审批,此时就需要加快它的审批,也即临时授权许可,这是基于公共安全、公共卫生方面考虑的。疫苗有这个特殊性。

二、最严当中的“更严”。疫苗是药品管理最严当中的更严。疫苗接种对象是健康人群尤其是婴幼儿,因此疫苗安全性和有效性的社会敏感程度极高。对于疫苗相关的违法违规行为,开设非常之高的处罚力度很有必要,例如长春长生被罚91亿。

三、中国疫苗的特殊性。目前疫苗的生产环节和接种环节是由两个体系分开管理的,疫苗生产环节的充分竞争与接种环节的行政垄断形成矛盾,带来疫苗产业基础系统性薄弱。但是在国外许多成熟市场的国家,这两个环节其实一个部分,美国FDA就是将其放在一起管理。这样能给疫苗产业造就一个良性的生态环境。

因此,不管是从现行的疫苗供应和监管体系来看,还是从我国疫苗的特殊性等综合性原因上来看,严管疫苗迫在眉睫。疫苗管理法草案经过二审之后,尽管部分条文内容还有调整空间,但大格局已定。有关该法律的审议结果我们将持续跟进。

本文已标注来源和出处,版权归原作者所有,如有侵权,请联系我们。

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