药监局-亿欧

神州细胞登陆科创板，开盘暴涨超200%

神州细胞独立自主研发的处于临床阶段和临床前研究阶段的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药品种。其中，1个品种的首轮上市申请和1个品种的上市申请已获国家药品监督管理局受理。

注射剂一致性评价来了！淘汰赛加速，已有超30个产品过评

5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号），国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。

战疫捷报丨我国本轮疫情流行高峰已过去；​武汉超半数小区无疫情

今日看点：①武汉超半数小区无疫情；②钟南山团队发布新冠肺炎防控课程；③疫情有望6月结束疫情，需各国重视；④19省份重点外贸企业复工率近100%

药监局重磅文件发布：药品追溯体系全面建立在即！

3月11日，国家药监局在官网连续发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。

优先审评成创新药企甩开对手加速器，2019年超六成新药获益！

对于加快新药上市，“优先审评”制度起着重要的助推作用。

科创日报丨4家新型冠状病毒检测产品上市；百度成立3亿元疫情专项基金

 今日看点：①国家药监局审批4家企业4个新型冠状病毒检测产品上市；②百度成立3亿元疫情及公共卫生安全攻坚专项基金；③腾讯启动春节后在家办公机制；④2019年全球AI初创公司募集266亿美元，创新纪录……

海南博鳌乐城卫健委和药监局合并，其中释放啥信号？

这是全国首例由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，将实施“卫生+药品”一体化监管模式。

中国新药，破茧而出

新药研发总是“九死一生”，至少需要数亿元、费时十年。这些看起来不可能完成的任务，正在中国药界悄然发生。对孜孜以求的创新者而言，这是最好的时代，也充满了不确定性，险路重重。

中药行业重大变革中的三大尴尬处境

​随着新修订药品管理法实施，2020版药典即将出台，中药行业面临着重大变革，同时也面临着三大尴尬处境。第一尴尬：属性不同，质量输在起跑线上；第二尴尬：用途不同，标准难定；第三尴尬：行业条例与行业发展，脱节严重。

我国医疗器械注册检验的现状分析

注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。