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中国医疗AI审批加速:首个肺部AI、CT骨折医疗AI三类证诞生

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医疗健康
作者:向雪
编辑:刘聪 2020-11-13 17:45
一天发两证,中国医疗AI拐点来临?

一天发两证,中国医疗AI拐点来临?

就在今日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了“推想科技”的肺结节AI三类证和“联影智能”的CT骨折医疗AI三类证。

11月13日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准推想医疗科技股份有限公司(原北京推想科技有限公司,简称推想科技)的肺结节AI三类认证,这也是中国NMPA批准的第一张肺部AI三类认证。至此,推想科技成为一个拥有欧盟CE、日本PMDA、美国FDA,中国NMPA四大市场认证的AI医疗公司,获得了全球绝大部分主要医疗市场的准入资格。

同时,联影智能也于今日宣布,获得全球首张CT骨折医疗AI三类证。

除上述两家企业外,今年NMPA还批准了科亚医疗、安德医智、Airdoc、数坤科技等企业的三类证。今年年初,经NMPA审查,科亚医疗“冠脉血流储备分数计算软件产品”获批上市。这是我国首个应用人工智能技术的三类器械过审。随后,安德医智、Airdoc、数坤科技等企业的AI产品还相继获得医疗器械三类证审批,分别分布在颅内肿瘤、糖尿病视网膜病变眼底领域和心脏冠脉狭窄领域。

NMPA根据风险程度,对于医疗器械(包括医用软件)有着严格的分级管理制度。其中,三类证医疗器械证的管理教为严格,含金量也更高。2017年9月,国家食药监总局发布新版《医疗器械分类目录》,根据最新的分类规定,若诊断软件通过算法,提供诊断建议,仅有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,则申报二类医疗器械。如果对病变部位进行自动识别,并提供明确诊断提示,则按照第三类医疗器械管理。

人工智能三类器械过审的通过,对于医疗AI行业来说是一件里程碑的事件。不过,产品审批的通过与商业化并不能划等号,还面临着上市监管,存在召回的风险。国家药品监督管理局医疗器械审评中心二部部长贺伟罡在大会上表示:“产品即使通过审批、开始上市也不意味着全部通关,因为审核上市之后,还有上市监管环节。以通过FDA审批的医疗AI产品为例,很多产品上市后,如果在上市后使用环节出现问题,有的就需要被召回。”

拿证只是第一步,接下来还面临着规模化应用的难题。当前医学影像AI产品的临床价值还受到各方的质疑。

联影智能联席CEO周翔曾对亿欧大健康表示,无需过度吹捧医学影像AI的产品意义,产品有价值即可。现今很多AI产品的工作流价值很高,这样的产品就有临床价值。比如能够提高小医生检出效率和准确性,减轻医务人员工作负担,减少误诊漏诊现象的发生;以前要等一个星期才能约上的检查,现在不用等如此长的时间;要扫10分钟的,现在4分钟搞定;小孩子瞎动,MR扫不了,现在轻松解决……

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